Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie ADVM-022 w wysiękowym AMD [OPTIC-EXT]

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Adverum Biotechnologies, Inc.

Długoterminowe badanie ADVM-022 w wysiękowej (mokrej) postaci AMD — rozszerzenie OPTIC

ADVM-022-07 to długoterminowe badanie obserwacyjne (OPTIC-EXT) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu terapii genowej ADVM-022 u pacjentów z wysiękowym lub wysiękowym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) to produkt terapii genowej opracowany do leczenia neowaskularnej (wysiękowej) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (wysiękowej AMD). Wysiękowe AMD jest poważnym schorzeniem i główną przyczyną ślepoty u osób starszych. Dostępne terapie leczenia wysiękowej postaci AMD wymagają dożywotnich wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) co 4-12 tygodni, aby utrzymać skuteczność. Jednorazowe podanie IVT ADVM-022 może potencjalnie leczyć wysiękową postać AMD, zapewniając trwałą ekspresję terapeutycznych poziomów wewnątrzgałkowego białka anty-VEGF (aflibercept) i utrzymując wzrok pacjentów. ADVM-022 ma na celu zmniejszenie obecnego obciążenia leczeniem, które często skutkuje niedostatecznym leczeniem i utratą wzroku u pacjentów z wysiękową postacią AMD otrzymujących terapię anty-VEGF w praktyce klinicznej.

ADVM-022-07 to długoterminowe badanie obserwacyjne (OPTIC-EXT) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu terapii genowej ADVM-022 u pacjentów z wysiękowym lub wysiękowym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).

Aby ocenić potencjalne długoterminowe wyniki ADVM-022, OPTIC-EXT będzie śledzić pacjentów wcześniej leczonych w badaniu nadrzędnym OPTIC (protokół kliniczny nr ADVM-022-01 [OPTIC] (NCT03748784)). Uczestnicy zostaną przeniesieni z badania nadrzędnego OPTIC i będą obserwowani przez dodatkowe 3 lata, po zakończeniu poprzedniego 2-letniego okresu oceny w badaniu nadrzędnym OPTIC. W tym badaniu nie podano leczenia eksperymentalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Adverum Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Osoby, które otrzymały ADVM-022 w dowolnej dawce w badaniu OPTIC
  • Do 30 osób ze wszystkich kohort OPTIC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę ADVM-022 w dowolnej dawce w badaniu OPTIC
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Uczestnicy z wysiękową AMD, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę ADVM-022 w poprzednim badaniu klinicznym.
Biologiczny: ADVM-022
Długoterminowa obserwacja osób, które otrzymały ADVM-022
Inne nazwy:
  • AAV.7m8-aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i częstość występowania okulistycznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (AEs).
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych ocznych i ogólnoustrojowych
416 tygodni (8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej, w czasie
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej, w czasie
416 tygodni (8 lat)
Średnia zmiana grubości centralnego pola podrzędnego (CST) i objętości plamki od wartości wyjściowej, w czasie
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST) i objętości plamki od wartości wyjściowej, w czasie
416 tygodni (8 lat)
Średnia liczba dodatkowych wstrzyknięć afliberceptu w czasie
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Średnia liczba dodatkowych iniekcji afliberceptu w czasie
416 tygodni (8 lat)
Procent uczestników wymagających dodatkowego bolusa afliberceptu w czasie
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Odsetek uczestników wymagających dodatkowej bolusowej dawki afliberceptu w czasie
416 tygodni (8 lat)
Czas do pierwszej potrzeby uzupełniającego afliberceptu
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Czas do pierwszego dodatkowego zapotrzebowania na aflibercept
416 tygodni (8 lat)
Odsetek uczestników bez płynu śródczaszkowego (IRF) w spektralnej domenowej koherentnej tomografii optycznej (SD-OCT), w czasie
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Odsetek uczestników bez płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w badaniu spektralnej tomografii optycznej koherencyjnej (SD-OCT) w czasie
416 tygodni (8 lat)
Odsetek uczestników bez płynu podsiatkówkowego (SRF) w badaniu SD-OCT w czasie
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Procent uczestników bez płynu podsiatkówkowego (SRF) w badaniu SD-OCT w czasie
416 tygodni (8 lat)
Czas do uzyskania pierwszej suchej siatkówki (zdefiniowanej jako brak IRF lub SRF w SD-OCT)
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Czas do pierwszej suchej siatkówki (zdefiniowany jako brak IRF lub SRF w SD-OCT)
416 tygodni (8 lat)
Czas trwania stanu bez płynu (zdefiniowany jako brak IRF lub SRF w SD-OCT)
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Czas trwania stanu bez płynu (zdefiniowanego jako brak IRF lub SRF w SD-OCT)
416 tygodni (8 lat)
Odsetek uczestników rozwijających zanik geograficzny w czasie (oceniany za pomocą wielu modalności obrazowania)
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Odsetek uczestników rozwijających zanik geograficzny w czasie (oceniany za pomocą wielu modalności obrazowania)
416 tygodni (8 lat)
Postęp zaniku geograficznego w czasie, oceniany za pomocą wielu metod obrazowania
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Wzrost zaniku geograficznego w czasie, oceniany za pomocą wielu modalności obrazowania
416 tygodni (8 lat)
Odsetek uczestników z fluktuacjami CST > 50 μm w czasie
Ramy czasowe: 416 tygodni (8 lat)
Odsetek uczestników z fluktuacjami CST > 50 μm w czasie
416 tygodni (8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: OPTIC-EXT Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVM-022-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj