Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie van ADVM-022 bij neovasculaire (natte) AMD [OPTIC-EXT]

13 februari 2023 bijgewerkt door: Adverum Biotechnologies, Inc.

Een langetermijnstudie van ADVM-022 bij neovasculaire (natte) AMD - OPTIC-extensie

ADVM-022-07 is een observationele langetermijnextensiestudie (OPTIC-EXT) die de veiligheid en werkzaamheid van het gentherapieproduct ADVM-022 beoordeelt bij personen met neovasculaire of exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) is een gentherapieproduct dat is ontwikkeld voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD). Natte LMD is een ernstige aandoening en de belangrijkste oorzaak van blindheid bij ouderen. De beschikbare therapieën voor de behandeling van natte AMD vereisen om de 4-12 weken levenslange intravitreale (IVT)-injecties om de werkzaamheid te behouden. Een eenmalige IVT-toediening van ADVM-022 heeft het potentieel om natte AMD te behandelen door duurzame expressie van therapeutische niveaus van intraoculair anti-VEGF-eiwit (aflibercept) te bieden en het gezichtsvermogen van patiënten te behouden. ADVM-022 is ontworpen om de huidige behandelingslast te verminderen, die vaak resulteert in onderbehandeling en verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met natte LMD die anti-VEGF-therapie krijgen in de klinische praktijk.

ADVM-022-07 is een observationele langetermijnextensiestudie (OPTIC-EXT) die de veiligheid en werkzaamheid van het gentherapieproduct ADVM-022 beoordeelt bij personen met neovasculaire of exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).

Om mogelijke langetermijnresultaten van ADVM-022 te evalueren, volgt de OPTIC-EXT proefpersonen die eerder zijn behandeld in de OPTIC-ouderstudie (klinisch protocol nr. ADVM-022-01 [OPTIC] (NCT03748784)). Proefpersonen zullen overstappen van het OPTIC-ouderonderzoek en zullen nog 3 jaar worden gevolgd, na voltooiing van de voorafgaande beoordelingsperiode van 2 jaar in het OPTIC-ouderonderzoek. Er wordt geen experimentele behandeling toegediend in deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Adverum Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Onderwerpen die ADVM-022 in elke dosis kregen in het OPTIC-onderzoek
  • Tot 30 proefpersonen uit alle cohorten van OPTIC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in het OPTIC-onderzoek een enkele dosis ADVM-022 kregen in welke dosis dan ook
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Proefpersonen met natte LMD die een dosis ADVM-022 kregen in een eerder klinisch onderzoek.
Biologisch: ADVM-022
Langdurige follow-up van proefpersonen die ADVM-022 kregen
Andere namen:
  • AAV.7m8-aflibercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type, ernst en incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 156 weken
Type, ernst en incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen
156 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de basislijn, in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 156 weken
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de basislijn, in de loop van de tijd
156 weken
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale subveld (CST) en maculavolume vanaf de basislijn, in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 156 weken
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale subveld (CST) en maculavolume vanaf de basislijn, in de loop van de tijd
156 weken
Percentage proefpersonen dat in de loop van de tijd aanvullend aflibercept nodig heeft
Tijdsspanne: 156 weken
Percentage proefpersonen dat in de loop van de tijd aanvullend aflibercept nodig heeft
156 weken
Gemiddeld aantal aanvullende injecties met aflibercept in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 156 weken
Gemiddeld aantal aanvullende injecties met aflibercept in de loop van de tijd
156 weken
Percentage proefpersonen zonder intraretinale vloeistof (IRF) door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 156 weken
Percentage proefpersonen zonder intraretinale vloeistof (IRF) door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), in de loop van de tijd
156 weken
Percentage proefpersonen zonder subretinale vloeistof (SRF) volgens SD-OCT in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 156 weken
Percentage proefpersonen zonder subretinale vloeistof (SRF) volgens SD-OCT in de loop van de tijd
156 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADVM-022-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADVM-022

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren