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Studio a lungo termine di ADVM-022 nella AMD neovascolare (umida) [OPTIC-EXT]

6 febbraio 2026 aggiornato da: Adverum Biotechnologies, Inc.

Uno studio a lungo termine di ADVM-022 nella AMD neovascolare (umida) - Estensione OTTICA

ADVM-022-07 è uno studio osservazionale di estensione a lungo termine (OPTIC-EXT) che valuta la sicurezza e l'efficacia del prodotto di terapia genica ADVM-022, in soggetti con degenerazione maculare neovascolare o essudativa (umida), correlata all'età (nAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) è un prodotto di terapia genica sviluppato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (AMD umida). L'AMD umida è una condizione grave e la principale causa di cecità negli anziani. Le terapie disponibili per il trattamento dell'AMD umida richiedono iniezioni intravitreali (IVT) per tutta la vita ogni 4-12 settimane per mantenere l'efficacia. Una singola somministrazione IVT di ADVM-022 ha il potenziale per trattare l'AMD umida fornendo un'espressione duratura dei livelli terapeutici della proteina anti-VEGF intraoculare (aflibercept) e mantenendo la vista dei pazienti. ADVM-022 è progettato per ridurre l'attuale carico di trattamento che spesso si traduce in sottotrattamento e perdita della vista nei pazienti con AMD umida che ricevono terapia anti-VEGF nella pratica clinica.

ADVM-022-07 è uno studio osservazionale di estensione a lungo termine (OPTIC-EXT) che valuta la sicurezza e l'efficacia del prodotto di terapia genica ADVM-022, in soggetti con degenerazione maculare neovascolare o essudativa (umida), correlata all'età (nAMD).

Per valutare i potenziali risultati a lungo termine di ADVM-022, OPTIC-EXT seguirà soggetti precedentemente trattati nello studio genitore OPTIC (protocollo clinico n. ADVM-022-01 [OPTIC] (NCT03748784)). I soggetti passeranno dallo studio genitore OPTIC e saranno seguiti per altri 3 anni, dopo il completamento del precedente periodo di valutazione di 2 anni nello studio genitore OPTIC. In questo studio non è stato somministrato alcun trattamento sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Adverum Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Soggetti che hanno ricevuto ADVM-022 a qualsiasi dose nello studio OPTIC
  • Fino a 30 soggetti da tutte le coorti di OPTIC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto una singola dose di ADVM-022 a qualsiasi dose nello studio OPTIC
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Partecipanti con AMD umida che hanno ricevuto qualsiasi dose di ADVM-022 in uno studio clinico precedente.
Biologico: ADVM-022
Follow-up a lungo termine dei soggetti che hanno ricevuto ADVM-022
Altri nomi:
  • AAV.7m8-aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e incidenza degli eventi avversi (EA) oculari e sistemici.
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Gravità e incidenza degli eventi avversi oculari e sistemici
416 settimane (8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA) rispetto al basale, nel tempo
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Variazione media dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA) rispetto al basale, nel tempo
416 settimane (8 anni)
Variazione media dello spessore del campo centrale (CST) e del volume maculare rispetto al basale, nel tempo
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) e del volume maculare rispetto al basale, nel tempo
416 settimane (8 anni)
Numero medio di iniezioni supplementari di aflibercept nel tempo
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Numero medio di iniezioni supplementari di aflibercept nel tempo
416 settimane (8 anni)
Percentuale di partecipanti che richiedono un bolo supplementare di aflibercept nel tempo
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Percentuale di partecipanti che richiedono bolo supplementare di aflibercept nel tempo
416 settimane (8 anni)
Tempo fino al primo fabbisogno di aflibercept supplementare
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Tempo fino al primo richiamo di aflibercept supplementare
416 settimane (8 anni)
Percentuale di partecipanti senza fluido intraretinico (IRF) mediante tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT), nel tempo
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Percentuale di partecipanti senza fluido intrarretinico (IRF) mediante tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT), nel tempo
416 settimane (8 anni)
Percentuale di partecipanti senza fluido sottoretinico (SRF) mediante SD-OCT nel tempo
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Percentuale di partecipanti senza fluido sottoretinico (SRF) mediante SD-OCT nel tempo
416 settimane (8 anni)
Tempo fino alla prima retina asciutta (definita come assenza di IRF o SRF mediante SD-OCT)
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Tempo fino alla prima retina asciutta (definita come assenza di IRF o SRF tramite SD-OCT)
416 settimane (8 anni)
Durata dello stato libero da fluidi (definito come assenza di IRF o SRF tramite SD-OCT)
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Durata dello stato libero da fluidi (definito come assenza di IRF o SRF mediante SD-OCT)
416 settimane (8 anni)
Percentuale di partecipanti che sviluppano atrofia geografica nel tempo (valutata mediante multiple modalità di imaging)
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Percentuale di partecipanti che sviluppano atrofia geografica nel tempo (valutata mediante multiple modalità di imaging)
416 settimane (8 anni)
Progressione dell'atrofia geografica nel tempo, valutata mediante multiple modalità di imaging
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Crescita dell'atrofia geografica nel tempo, valutata tramite multiple modalità di imaging
416 settimane (8 anni)
Percentuale di partecipanti con fluttuazioni CST > 50 μm nel tempo
Lasso di tempo: 416 settimane (8 anni)
Percentuale di partecipanti con fluttuazioni CST > 50 µm nel tempo
416 settimane (8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: OPTIC-EXT Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVM-022-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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