- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04648722
Vyšší požadavky na levothyroxin po pravostranné hemithyroidektomii
Vyšší pooperační substituční dávka levothyroxinu potřebná v pravém ve srovnání s hemithyroidektomií levého laloku – retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U většiny pacientů je pravý lalok štítné žlázy větší než levý lalok. Po hemithyroidektomii se zbývající lalok zvětší až o 30 %, aby se kompenzovala ztráta. Substituce tyroxinu je však stále nutná u 22 % až 60 % všech pacientů. Cílem této studie je zjistit, zda hemityreoidektomie pravého laloku predisponuje k vyšší pooperační dávce levothyroxinu.
Pacienti a metody V retrospektivní kohortové studii bylo 459 pacientů starších 18 let, kteří podstoupili hemityreoidektomii na Klinice všeobecné chirurgie, Divize endokrinní chirurgie a kontrolní (3-12 měsíců po operaci) návštěvu štítné žlázy v letech 1994 až 2018 byly vyšetřovány ambulance Kliniky endokrinologie a metabolismu. Studie byla schválena místní etickou komisí a provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Práce byla vykázána v souladu s kritérii STROCSS. Pacienti byli identifikováni pomocí extrakce dat z celouniverzitní databáze výzkumu, dokumentace a analýzy (RDA). Ve druhém kroku další informace potřebné pro analýzu (ultrazvukové údaje o objemu štítné žlázy před operací, předoperační TSH, strana a datum hemityreoidektomie, operační protokol, základní onemocnění štítné žlázy, typ a dávkování léčby, věk, hmotnost, výška , thyrotropin (TSH), volný T4 (fT4), volný T3 (fT3)) byly extrahovány z interního systému elektronických zdravotních záznamů. Pacienti, kteří buď podstoupili radiační terapii, podstoupili předchozí operaci štítné žlázy, operaci kontralaterálního laloku, měli již existující hypotyreózu, autoimunitní onemocnění štítné žlázy nebo byli těhotní, byli z analýzy vyloučeni. 33 pacientů bylo vyloučeno z důvodu dodatečné operace na kontralaterálním laloku, celkem tedy 426 pacientů. Předoperační ultrazvukový objem štítné žlázy byl vypočítán volumetrickou elipsoidní metodou (výška × šířka × hloubka × korekční faktor 0,524).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let
- Samci a samice
- St.p. hemithyroidektomie
Kritéria vyloučení:
- Radiační terapie
- Těhotenství
- Předchozí operace štítné žlázy (např. operace odstranění uzlin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Levostranná hemityreoidektomie
Pacienti, kterým byla od roku 1994 provedena hemityreoidektomie levého laloku štítné žlázy
|
Vyšetřovali jsme pacienty, kteří podstoupili hemityreoidektomii na Klinice všeobecné chirurgie, Divize endokrinní chirurgie a následnou návštěvu (3-12 měsíců po operaci) na tyreoidální ambulanci Kliniky endokrinologie a metabolismu Lékařské univerzity ve Vídni. mezi lety 1994 a 2018.
|
|
Pravostranná hemityreoidektomie
Pacienti, kterým byla od roku 1994 provedena hemityreoidektomie pravého laloku štítné žlázy
|
Vyšetřovali jsme pacienty, kteří podstoupili hemityreoidektomii na Klinice všeobecné chirurgie, Divize endokrinní chirurgie a následnou návštěvu (3-12 měsíců po operaci) na tyreoidální ambulanci Kliniky endokrinologie a metabolismu Lékařské univerzity ve Vídni. mezi lety 1994 a 2018.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování levothyroxinu
Časové okno: do 3 až 12 měsíců po operaci
|
dávka levothyroxinu potřebná po operaci ve srovnání s levostrannou a pravou hemityreoidektomií
|
do 3 až 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotyreóza
Časové okno: do 3 až 12 měsíců po operaci
|
Výskyt hypotyreózy po operaci ve srovnání mezi levostrannou a pravostrannou hemityreoidektomií
|
do 3 až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lana Kosi-Trebotic, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hemithyreoidectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .