- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04648722
Hogere vereisten voor levothyroxine na hemithyreoïdectomie aan de rechterkant
Hogere postoperatieve substitutiedosis levothyroxine nodig bij hemithyreoïdectomie in rechterkwab dan bij hemithyreoïdectomie in linkerkwab - een retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de meeste patiënten is de rechterkwab van de schildklier groter dan de linkerkwab. Na een hemithyreoïdectomie groeit de resterende kwab tot 30% om het verlies te compenseren. Thyroxine-suppletie is echter nog steeds nodig voor 22% tot 60% van alle patiënten. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een hemithyreoïdectomie in de rechterkwab predisponeert voor een hogere postoperatieve dosis levothyroxine.
Patiënten en methoden In een retrospectieve cohortstudie werden 459 patiënten ouder dan 18 jaar die een hemithyreoïdectomie ondergingen op de afdeling Algemene Chirurgie, Afdeling Endocriene Chirurgie en een vervolgbezoek (3-12 maanden na de operatie) aan de schildklier polikliniek van de afdeling Endocrinologie en Metabolisme tussen 1994 en 2018 onderzocht. De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Het werk is gerapporteerd in overeenstemming met de STROCSS-criteria. De patiënten werden geïdentificeerd via data-extractie uit een universitair ziekenhuisbrede Research, Documentation and Analysis (RDA) database. In een tweede stap, verdere informatie die nodig is voor de analyse (echogegevens over het pre-operatieve schildkliervolume, pre-operatieve TSH, kant en datum van hemithyreoïdectomie, operatieprotocol, onderliggende schildklierziekte, type en dosering van de behandeling, leeftijd, gewicht, lengte , thyrotropine (TSH), vrij T4 (fT4), vrij T3 (fT3)) werden geëxtraheerd uit het interne elektronische medische dossiersysteem. Patiënten die radiotherapie hadden ondergaan, eerder een schildklieroperatie hadden ondergaan, een operatie aan de contralaterale kwab hadden ondergaan, een reeds bestaande hypothyreoïdie hadden, een auto-immuunziekte van de schildklier hadden of zwanger waren, werden uitgesloten van de analyse. 33 patiënten werden uitgesloten vanwege aanvullende chirurgie aan de contralaterale kwab, resulterend in een totaal van 426 patiënten. Het pre-operatieve ultrasone schildkliervolume werd berekend met de volumetrische ellipsoïdemethode (hoogte x breedte x diepte x correctiefactor 0,524).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar
- Mannen en vrouwen
- st.p. hemithyreoïdectomie
Uitsluitingscriteria:
- Bestralingstherapie
- Zwangerschap
- Eerdere schildklieroperatie (bijv. operatie voor het verwijderen van knobbeltjes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Linker hemithyreoïdectomie
Patiënten die sinds 1994 een hemithyreoïdectomie van de linker schildklierkwab hebben ondergaan
|
We onderzochten patiënten die een hemithyreoïdectomie ondergingen bij de afdeling Algemene Chirurgie, Afdeling Endocriene Chirurgie en een vervolgbezoek (3-12 maanden na de operatie) bij de schildklierpolikliniek van de Afdeling Endocrinologie en Metabolisme, Medische Universiteit van Wenen tussen 1994 en 2018.
|
Hemithyreoïdectomie aan de rechterkant
Patiënten die sinds 1994 een hemithyreoïdectomie van de rechter schildklierkwab hebben ondergaan
|
We onderzochten patiënten die een hemithyreoïdectomie ondergingen bij de afdeling Algemene Chirurgie, Afdeling Endocriene Chirurgie en een vervolgbezoek (3-12 maanden na de operatie) bij de schildklierpolikliniek van de Afdeling Endocrinologie en Metabolisme, Medische Universiteit van Wenen tussen 1994 en 2018.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosering van levothyroxine
Tijdsspanne: binnen 3 tot 12 maanden na de operatie
|
dosering van levothyroxine nodig na de operatie, vergeleken tussen hemithyreoïdectomie aan de linker- en rechterkant
|
binnen 3 tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypothyreoïdie
Tijdsspanne: binnen 3 tot 12 maanden na de operatie
|
Incidentie van hypothyreoïdie na een operatie vergeleken tussen hemithyreoïdectomie aan de linker- en rechterzijde
|
binnen 3 tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lana Kosi-Trebotic, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hemithyreoidectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .