- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04648722
Höherer Bedarf an Levothyroxin nach rechtsseitiger Hemithyreoidektomie
Höhere postoperative Levothyroxin-Substitutionsdosis bei rechter Hemithyreoidektomie im Vergleich zur linken Lappen-Hemithyreoidektomie erforderlich – eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten Patienten ist der rechte Schilddrüsenlappen größer als der linke. Nach einer Hemithyreoidektomie wächst der verbleibende Lappen um bis zu 30 %, um den Verlust auszugleichen. Bei 22 % bis 60 % aller Patienten ist jedoch eine Thyroxin-Substitution erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Hemithyreoidektomie des rechten Lappens zu einer höheren postoperativen Dosis von Levothyroxin prädisponiert.
Patienten und Methoden In einer retrospektiven Kohortenstudie wurden 459 Patienten im Alter von über 18 Jahren einer Hemithyreoidektomie an der Abteilung für Allgemeine Chirurgie, Abteilung für Endokrine Chirurgie und einer Kontrolluntersuchung (3-12 Monate nach der Operation) an der Schilddrüse unterzogen Ambulanz der Klinik für Endokrinologie und Stoffwechsel zwischen 1994 und 2018 untersucht. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Arbeit wurde gemäß den STROCSS-Kriterien gemeldet. Die Patienten wurden durch Datenextraktion aus einer universitätsklinikweiten Research, Documentation and Analysis (RDA)-Datenbank identifiziert. In einem zweiten Schritt weitere für die Analyse notwendige Informationen (Ultraschalldaten zu präoperativem Schilddrüsenvolumen, präoperativem TSH, Seite und Datum der Hemithyreoidektomie, Operationsprotokoll, zugrunde liegende Schilddrüsenerkrankung, Art und Dosierung der Behandlung, Alter, Gewicht, Größe , Thyrotropin (TSH), freies T4 (fT4), freies T3 (fT3)) wurden aus dem internen elektronischen Patientenaktensystem extrahiert. Patienten, die entweder eine Strahlentherapie erhalten hatten, sich einer vorangegangenen Schilddrüsenoperation oder einer Operation am kontralateralen Lappen unterzogen hatten, eine vorbestehende Hypothyreose oder eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse hatten oder schwanger waren, wurden von der Analyse ausgeschlossen. 33 Patienten wurden aufgrund einer zusätzlichen Operation am kontralateralen Lappen ausgeschlossen, was zu einer Gesamtzahl von 426 Patienten führte. Das präoperative Ultraschall-Schilddrüsenvolumen wurde mit der volumetrischen Ellipsoidmethode (Höhe × Breite × Tiefe × Korrekturfaktor 0,524) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre
- Männer und Frauen
- St.p. Hemithyreoidektomie
Ausschlusskriterien:
- Strahlentherapie
- Schwangerschaft
- Frühere Schilddrüsenoperationen (z. Knotenentfernungsoperation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Linksseitige Hemithyreoidektomie
Patienten, die seit 1994 eine Hemithyreoidektomie des linken Schilddrüsenlappens erhalten haben
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Wir untersuchten Patienten, die eine Hemithyreoidektomie an der Universitätsklinik für Allgemeine Chirurgie, Klinische Abteilung für Endokrine Chirurgie und eine Nachsorgeuntersuchung (3-12 Monate postoperativ) in der Schilddrüsenambulanz der Universitätsklinik für Endokrinologie und Stoffwechsel, Medizinische Universität Wien, erhalten hatten zwischen 1994 und 2018.
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Rechtsseitige Hemithyreoidektomie
Patienten, die seit 1994 eine Hemithyreoidektomie des rechten Schilddrüsenlappens erhalten haben
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Wir untersuchten Patienten, die eine Hemithyreoidektomie an der Universitätsklinik für Allgemeine Chirurgie, Klinische Abteilung für Endokrine Chirurgie und eine Nachsorgeuntersuchung (3-12 Monate postoperativ) in der Schilddrüsenambulanz der Universitätsklinik für Endokrinologie und Stoffwechsel, Medizinische Universität Wien, erhalten hatten zwischen 1994 und 2018.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierung von Levothyroxin
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der Operation
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Dosis von Levothyroxin, die nach der Operation benötigt wird, im Vergleich zwischen links- und rechtsseitiger Hemithyreoidektomie
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innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypothyreose
Zeitfenster: innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der Operation
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Inzidenz einer postoperativen Hypothyreose im Vergleich zwischen links- und rechtsseitiger Hemithyreoidektomie
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innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lana Kosi-Trebotic, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemithyreoidectomy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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