- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04648722
Wyższe wymagania dotyczące lewotyroksyny po prawostronnej hemityroidektomii
Większa pooperacyjna dawka substytucyjna lewotyroksyny wymagana w przypadku hemityroidektomii prawego płata w porównaniu z hemityroidektomią lewego płata — retrospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U większości pacjentów prawy płat tarczycy jest większy niż lewy. Po hemityroidektomii pozostały płat rośnie nawet o 30%, aby zrekompensować utratę. Jednak substytucja tyroksyny jest nadal konieczna u 22% do 60% wszystkich pacjentów. Celem tego badania jest zbadanie, czy hemityroidektomia prawego płata predysponuje do wyższej pooperacyjnej dawki lewotyroksyny.
Pacjenci i metody W retrospektywnym badaniu kohortowym 459 pacjentów w wieku powyżej 18 lat poddanych hemityroidektomii w Klinice Chirurgii Ogólnej Oddziału Chirurgii Endokrynologicznej oraz wizycie kontrolnej (3-12 miesięcy po zabiegu) w poradni tarczycy Badaniu poddano ambulatorium Kliniki Endokrynologii i Metabolizmu w latach 1994-2018. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Praca została zgłoszona zgodnie z kryteriami STROCSS. Pacjentów zidentyfikowano poprzez ekstrakcję danych z bazy danych badań, dokumentacji i analiz (RDA) obejmującej cały szpital uniwersytecki. W drugim kroku dalsze informacje niezbędne do analizy (dane USG dotyczące objętości tarczycy przed operacją, TSH przed operacją, strona i data hemityroidektomii, protokół operacji, choroba podstawowa tarczycy, rodzaj i dawkowanie leczenia, wiek, waga, wzrost , tyreotropina (TSH), wolna T4 (fT4), wolna T3 (fT3)) zostały wyekstrahowane z wewnętrznego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, przeszli wcześniej operację tarczycy, operację płata przeciwległego, mieli wcześniej istniejącą niedoczynność tarczycy, chorobę autoimmunologiczną tarczycy lub byli w ciąży zostali wykluczeni z analizy. 33 pacjentów zostało wykluczonych z powodu dodatkowej operacji płata przeciwległego, co dało w sumie 426 pacjentów. Przedoperacyjną ultrasonograficzną objętość tarczycy obliczono metodą elipsoidy objętościowej (wysokość × szerokość × głębokość × współczynnik korekcji 0,524).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Św. hemityroidektomia
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia
- Ciąża
- Przebyta operacja tarczycy (np. operacja usunięcia guzka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Hemityroidektomia lewostronna
Chorzy po hemityroidektomii lewego płata tarczycy od 1994 roku
|
Zbadano pacjentów, u których wykonano hemityroidektomię w Klinice Chirurgii Ogólnej Oddziału Chirurgii Endokrynologicznej oraz wizytę kontrolną (3-12 miesięcy po zabiegu) w Poradni Tarczycowej Kliniki Endokrynologii i Metabolizmu Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu między 1994 a 2018 rokiem.
|
Hemityroidektomia po stronie prawej
Pacjenci po hemityroidektomii prawego płata tarczycy od 1994 roku
|
Zbadano pacjentów, u których wykonano hemityroidektomię w Klinice Chirurgii Ogólnej Oddziału Chirurgii Endokrynologicznej oraz wizytę kontrolną (3-12 miesięcy po zabiegu) w Poradni Tarczycowej Kliniki Endokrynologii i Metabolizmu Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu między 1994 a 2018 rokiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawkowanie lewotyroksyny
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 12 miesięcy po operacji
|
dawka lewotyroksyny potrzebna po zabiegu operacyjnym, porównana między lewą a prawą hemityroidektomią
|
w ciągu 3 do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania niedoczynności tarczycy po operacji w porównaniu z hemityroidektomią po stronie lewej i prawej
|
w ciągu 3 do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lana Kosi-Trebotic, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemithyreoidectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .