Funkční a neuroprotektivní účinky obnovení citlivosti dolní končetiny po diabetické periferní neuropatii
19. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost poskytování pocitu chybějící končetiny jedincům se ztrátou končetiny nad a pod kolenem.
Vyšetřovatelé implantují stimulační elektrody, které posílají malé elektrické proudy do zbývajících nervů.
Tyto malé elektrické proudy způsobují, že nervy generují signály, které se pak přenášejí do vašeho mozku podobně, jako se informace o chodidle a dolní končetině přenášely do mozku před ztrátou končetiny.
Navíc je zde možnost nechat si implantovat elektrody pro záznam svalů do svalů dolní končetiny s cílem vyvinout motorický ovladač, který by uživateli umožnil intuitivní ovládání robotické protetické nohy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Elektrody se chirurgicky implantují na jeden až čtyři nervy zbytkové končetiny.
Intramuskulární záznamové elektrody mohou být implantovány do dolních končetin a kyčelních svalů za účelem získání elektromyografických (EMG) signálů.
EMG záznamy budou použity k vývoji algoritmu, který může ovládat pokročilou robotickou protézu, ve které by bylo možné ovládat pohyby kloubu (kloubů) protézy.
Externí nositelné stimulační zařízení řídí dodávání elektrických impulzů do implantovaného systému.
Instrumentovaná protéza bude vyvinuta tak, aby vnímané pocity odpovídaly interakcím protézy s podlahou.
Instrumentovaná protéza bude nošena, když se účastník zapojí do různých funkčních úkolů, jako je stání, chůze nebo lezení po schodech nebo s vizuálními nebo mentálními rozptýleními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická, lékařsky stabilní amputace dolní končetiny v důsledku cukrovky nebo necitlivé nohy v důsledku diabetické periferní neuropatie
- Být ambulantní a schopnost stát nebo chodit s protézou nebo ortézou
- Životaschopné cílové nervy na dolní končetině, jak je stanoveno standardními klinickými testy nervového vedení, reakce na stimulaci, senzorických evokovaných potenciálů (SEP) a podobně
- Dobrá integrita pokožky a osobní hygiena
- Absence autoimunitních nedostatků, záchvatové poruchy nebo srdeční abnormality kontraindikující stimulaci
- Dostatečná sociální podpora a osobní schopnost tolerovat studijní postupy a dodržovat navazující harmonogram
Kritéria vyloučení:
- Aktivní dekubity nebo chronické kožní ulcerace
- Nekontrolovaný diabetes s HbA1c vyšším nebo rovným 69 mmol/mol (8,5 %)
- Významné cévní onemocnění
- Významná historie špatného hojení ran
- Významná historie nekontrolovaných infekcí
- Aktivní infekce
- Výrazná bolest v chodidle, zbytkové nebo fantomové končetině
- Těhotenství
- Neschopnost mluvit anglicky: Návrh studie vyžaduje, aby subjekt komunikoval a popisoval vyvolané pocity v dolní končetině
- Anamnéza vestibulárních nebo pohybových poruch, které by ohrozily rovnováhu nebo chůzi
- Obezita třídy II nebo III (index tělesné hmotnosti > 35)
- Nekontrolovaná deprese, psychózy nebo kognitivní poruchy. Jedinci s nestabilním duševním onemocněním nebo vážnými kognitivními poruchami nemusí být schopni splnit dlouhodobý studijní plán
- Očekávání, že magnetická rezonance bude vyžadována kdykoli po dobu trvání studie nebo během zavedení perkutánních elektrod. V tuto chvíli je MRI kontraindikováno, subjekty, které vyžadují pravidelnou MRI, by se neměly přihlásit
- Artritida v oblasti implantátu – Zánět nebo ztuhlost v oblasti implantátu může omezit umístění elektrod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícekontaktní elektrodový implantát a implantované elektromyografické záznamové elektrody
Patnáct subjektů s amputací dolní končetiny obdrží implantované multikontaktní stimulační nervové manžetové elektrody napojené na dočasné perkutánní svody. Během experimentálního testování bude na nervy aplikováno malé množství stimulace prostřednictvím kontaktů vícekanálové elektrody manžety. |
Viz popis ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulační prahy
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
|
Kvantifikujte minimální stimulaci potřebnou k vyvolání elektricky indukovaných pocitů na fantomové končetině.
|
9 měsíců po implantaci
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Funkční hodnocení chůze je 10 úkolový test, který měří posturální stabilitu.
Každý úkol je skórován od 0 do 3, přičemž 0 znamená vážné zhoršení úkolu a 3 znamená normální chůzi.
Skóre se spojí, aby se získalo celkové skóre.
Maximální skóre je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář syndromu neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: 4 roky po implantaci
|
NPSI se skládá z pěti subškál, z nichž každá představuje různé dimenze neuropatické bolesti: palčivá spontánní bolest (pálení), tlaková spontánní bolest (lisování), záchvatová bolest (paroxysmální), evokovaná bolest (evokovaná) a parestézie/dysestezie Každá subškála oblastí je skóre mezi 0-10.
Skóre se nekombinují, ale jsou schopny podat zprávu o různých aspektech neuropatické bolesti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 roky po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3566-R
- 1583890 (Jiný identifikátor: IRBnet)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Identifikované údaje budou poskytnuty na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .