Funktionelle og neurobeskyttende virkninger af at genoprette fornemmelsen i underekstremiteterne efter diabetisk perifer neuropati
19. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at give fornemmelse af det manglende lem til personer med tab over og under knæet.
Efterforskerne vil implantere stimulerende elektroder for at sende små elektriske strømme til de resterende nerver.
Disse små elektriske strømme får nerverne til at generere signaler, der derefter overføres til din hjerne svarende til, hvordan informationen om din fod og underekstremitet plejede at blive overført til hjernen før dit lem tab.
Derudover er der mulighed for at få implanteret muskeloptagelseselektroder i musklerne i underekstremiteterne med det formål at udvikle en motorstyreenhed, der vil tillade brugeren at have intuitiv kontrol over en robotbensprotese.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Elektroder implanteres kirurgisk på en til fire nerver i det resterende lem.
Intramuskulære optagelseselektroder kan implanteres i underekstremiteterne og hoftemusklerne for at opnå elektromyografi (EMG) signaler.
EMG-optagelserne vil blive brugt til at udvikle en algoritme, som kan betjene en avanceret robotprotese, hvori protesens ledbevægelser kan kontrolleres.
En ekstern, bærbar stimuleringsenhed styrer leveringen af elektriske impulser til det implanterede system.
En instrumenteret protese vil blive udviklet således, at opfattede fornemmelser svarer til protesens interaktioner med gulvet.
Den instrumenterede protese vil blive båret, mens deltageren er i gang med forskellige funktionelle opgaver, såsom at stå, gå eller gå på trapper eller med visuelle eller mentale distraktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk, medicinsk stabil amputation af underekstremiteterne på grund af diabetes eller insensate fod på grund af diabetisk perifer neuropati
- At være ambulant og evne til at stå eller gå med protese eller ortose
- Levedygtige målnerver i underekstremiteten som bestemt af standard-of-care kliniske test af nerveledning, respons på stimulation, sensorisk fremkaldte potentialer (SEP) og lignende
- God hudintegritet og personlig hygiejne
- Fravær af autoimmune mangler, anfaldsforstyrrelser eller hjerteabnormiteter, der kontraindikerer stimulering
- Tilstrækkelig social støtte og personlig evne til at tolerere studieprocedurer og overholde opfølgningsplan
Ekskluderingskriterier:
- Aktive tryksår eller kroniske hudsår
- Ukontrolleret diabetes med HbA1c større end eller lig med 69 mmol/mol (8,5 %)
- Betydelig karsygdom
- Betydelig historie med dårlig sårheling
- Betydelig historie med ukontrollerede infektioner
- Aktiv infektion
- Betydelige smerter i foden, resterende eller fantomlemmer
- Graviditet
- Manglende evne til at tale engelsk: Undersøgelsesdesignet kræver, at forsøgspersonen kommunikerer og beskriver de fremkaldte fornemmelser i deres underekstremitet
- Anamnese med vestibulære eller bevægelsesforstyrrelser, der ville kompromittere balance eller gang
- Klasse II eller III fedme (Body Mass Index > 35)
- Ukontrolleret depression, psykoser eller kognitive svækkelser. Forsøgspersoner med ustabil psykisk sygdom eller alvorlig kognitiv svækkelse kan være ude af stand til at overholde en langsigtet undersøgelsesplan
- Forventning om, at MR vil være påkrævet på ethvert tidspunkt under undersøgelsens varighed, eller mens perkutane afledninger er på plads. På nuværende tidspunkt er MR kontraindiceret, forsøgspersoner, der kræver regelmæssig MR, bør ikke tilmeldes
- Gigt i implantatområdet - Betændelse eller stivhed i implantatområdet kan begrænse placeringen af elektroderne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikontaktelektrodeimplantat og implanterede elektromyografiregistreringselektroder
Femten forsøgspersoner med amputation af underekstremiteterne vil modtage implanterede multikontaktstimulerende nervemanchetelektroder forbundet til midlertidige perkutane ledninger. Under eksperimentel testning vil en lille mængde stimulation blive påført nerverne gennem kontakterne på multikanalmanchetelektroden. |
Se armbeskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringstærskler
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Kvantificer den minimale stimulering, der kræves for at fremkalde elektrisk inducerede fornemmelser på fantomlemmet.
|
9 måneder efter implantation
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Functional Gait Assessment er en 10 opgave test, der måler postural stabilitet.
Hver opgave er scoret fra 0 -3, hvor 0 indikerer alvorlig svækkelse af opgaven og 3 indikerer normal ambulation.
Scoringerne kombineres for at give en samlet score.
Den maksimale score er 30.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smertesyndrom opgørelse (NPSI)
Tidsramme: 4 år efter implantation
|
NPSI består af fem underskalaer, der hver repræsenterer forskellige dimensioner af neuropatisk smerte: brændende spontan smerte (brændende), pressende spontan smerte (pressende), paroxysmal smerte (paroxysmal), fremkaldt smerte (fremkaldt) og paræstesi/dysæstesi. Hver områdeunderskala er scorede mellem 0-10.
Scorerne er ikke kombineret, men er i stand til at rapportere om forskellige aspekter af neuropatisk smerte.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
4 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2020
Først opslået (Faktiske)
8. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3566-R
- 1583890 (Anden identifikator: IRBnet)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive leveret efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .