Funktionelle und neuroprotektive Wirkungen der Wiederherstellung der Empfindung der unteren Gliedmaßen nach diabetischer peripherer Neuropathie
19. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Bereitstellung eines Gefühls für das fehlende Glied bei Personen mit Gliedmaßenverlust oberhalb und unterhalb des Knies zu bewerten.
Die Ermittler werden Stimulationselektroden implantieren, um kleine elektrische Ströme an die verbleibenden Nerven zu senden.
Diese kleinen elektrischen Ströme veranlassen die Nerven, Signale zu erzeugen, die dann an Ihr Gehirn übertragen werden, ähnlich wie die Informationen über Ihren Fuß und Ihre untere Extremität vor dem Verlust Ihrer Extremität an das Gehirn übertragen wurden.
Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, Muskelaufzeichnungselektroden in die Muskeln der unteren Extremität implantieren zu lassen, mit dem Ziel, eine Motorsteuerung zu entwickeln, die es dem Benutzer ermöglicht, eine Roboterbeinprothese intuitiv zu steuern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Elektroden werden chirurgisch auf ein bis vier Nerven des Stumpfes implantiert.
Intramuskuläre Aufzeichnungselektroden können in die unteren Gliedmaßen und Hüftmuskeln implantiert werden, um Elektromyographie (EMG)-Signale zu erhalten.
Die EMG-Aufzeichnungen werden verwendet, um einen Algorithmus zu entwickeln, der eine fortschrittliche Roboterprothese bedienen kann, bei der die Bewegungen der Prothesengelenke gesteuert werden könnten.
Ein externes tragbares Stimulationsgerät steuert die Abgabe elektrischer Impulse an das implantierte System.
Eine instrumentierte Prothese wird so entwickelt, dass die wahrgenommenen Empfindungen den Interaktionen der Prothese mit dem Boden entsprechen.
Die instrumentierte Prothese wird getragen, während der Teilnehmer verschiedene funktionelle Aufgaben ausübt, wie z. B. Stehen, Gehen oder Treppensteigen oder bei visuellen oder mentalen Ablenkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische, medizinisch stabile Amputation der unteren Gliedmaßen aufgrund von Diabetes oder gefühlloser Fuß aufgrund von diabetischer peripherer Neuropathie
- Gehfähig sein und mit Prothese oder Orthese stehen oder gehen können
- Lebensfähige Zielnerven in der unteren Extremität, bestimmt durch klinische Standardtests der Nervenleitung, Reaktion auf Stimulation, sensorisch evozierte Potentiale (SEP) und dergleichen
- Gute Hautintegrität und persönliche Hygiene
- Fehlen von Autoimmundefekten, Krampfanfällen oder Herzanomalien, die eine Stimulation kontraindizieren
- Ausreichende soziale Unterstützung und persönliche Fähigkeit, Studienverfahren zu tolerieren und den Nachsorgeplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktive Druckgeschwüre oder chronische Hautgeschwüre
- Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c größer oder gleich 69 mmol/mol (8,5 %)
- Signifikante Gefäßerkrankung
- Signifikante Geschichte der schlechten Wundheilung
- Signifikante Geschichte von unkontrollierten Infektionen
- Aktive Infektion
- Erhebliche Schmerzen im Fuß, Stumpf oder Phantomglied
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen: Das Studiendesign erfordert, dass die Versuchsperson die ausgelösten Empfindungen in ihren unteren Gliedmaßen kommuniziert und beschreibt
- Geschichte von vestibulären oder Bewegungsstörungen, die das Gleichgewicht oder das Gehen beeinträchtigen würden
- Fettleibigkeit der Klasse II oder III (Body Mass Index > 35)
- Unkontrollierte Depressionen, Psychosen oder kognitive Beeinträchtigungen. Patienten mit instabiler psychischer Erkrankung oder schweren kognitiven Beeinträchtigungen sind möglicherweise nicht in der Lage, einen langfristigen Studienplan einzuhalten
- Erwartung, dass während der gesamten Studiendauer oder solange perkutane Elektroden vorhanden sind, jederzeit eine MRT erforderlich sein wird. Derzeit ist eine MRT kontraindiziert, Personen, die eine regelmäßige MRT benötigen, sollten sich nicht anmelden
- Arthritis im Bereich des Implantats – Entzündungen oder Steifheit im Bereich des Implantats können die Platzierung der Elektroden einschränken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multikontaktelektrodenimplantat und implantierte Elektromyographie-Aufzeichnungselektroden
Fünfzehn Probanden mit Amputation der unteren Extremitäten erhalten implantierte Multikontakt-Stimulations-Nervenmanschettenelektroden, die mit temporären perkutanen Elektroden verbunden sind. Während der experimentellen Tests wird über die Kontakte der Mehrkanal-Cuff-Elektrode eine kleine Stimulationsmenge an die Nerven angelegt. |
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reizschwellen
Zeitfenster: 9 Monate nach Implantation
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Quantifizieren Sie die minimale Stimulation, die erforderlich ist, um elektrisch induzierte Empfindungen am Phantomglied hervorzurufen.
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9 Monate nach Implantation
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Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantation
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Das Functional Gait Assessment ist ein Test mit 10 Aufgaben, der die Haltungsstabilität misst.
Jede Aufgabe wird von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 eine schwere Beeinträchtigung bei der Aufgabe und 3 eine normale Gehfähigkeit anzeigt.
Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst.
Die maximale Punktzahl beträgt 30.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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6 Monate nach Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inventar des neuropathischen Schmerzsyndroms (NPSI)
Zeitfenster: 4 Jahre nach Implantation
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Der NPSI besteht aus fünf Subskalen, die jeweils unterschiedliche Dimensionen neuropathischer Schmerzen darstellen: brennender spontaner Schmerz (Brennen), drückender spontaner Schmerz (Pressen), paroxysmaler Schmerz (paroxysmal), evozierter Schmerz (evoziert) und Parästhesie/Dysästhesie erzielte zwischen 0-10.
Die Scores werden nicht kombiniert, können aber über verschiedene Aspekte des neuropathischen Schmerzes berichten.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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4 Jahre nach Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3566-R
- 1583890 (Andere Kennung: IRBnet)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .