Efectos funcionales y neuroprotectores de restaurar la sensibilidad de las extremidades inferiores después de la neuropatía diabética periférica
22 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de proporcionar la sensación de la extremidad faltante a las personas con pérdida de extremidades por encima y por debajo de la rodilla.
Los investigadores implantarán electrodos estimulantes para enviar pequeñas corrientes eléctricas a los nervios restantes.
Estas pequeñas corrientes eléctricas hacen que los nervios generen señales que luego se transfieren a su cerebro de manera similar a como la información sobre su pie y extremidad inferior solía transferirse al cerebro antes de la pérdida de su extremidad.
Además, existe la opción de implantar electrodos de registro muscular dentro de los músculos de la extremidad inferior con el objetivo de desarrollar un controlador de motor que permita al usuario tener un control intuitivo de una prótesis de pierna robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los electrodos se implantan quirúrgicamente en uno a cuatro nervios del muñón.
Se pueden implantar electrodos de registro intramuscular en las extremidades inferiores y los músculos de la cadera para obtener señales de electromiografía (EMG).
Las grabaciones de EMG se utilizarán para desarrollar un algoritmo que pueda operar una prótesis robótica avanzada en la que se puedan controlar los movimientos de las articulaciones de la prótesis.
Un dispositivo de estimulación portátil externo controla la entrega de pulsos eléctricos al sistema implantado.
Se desarrollará una prótesis instrumentada de modo que las sensaciones percibidas correspondan a las interacciones de la prótesis con el suelo.
La prótesis instrumentada se usará mientras el participante realiza varias tareas funcionales, como estar de pie, caminar o subir escaleras, o con distracciones visuales o mentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ronald Triolo, PhD
- Número de teléfono: (216) 791-3800
- Correo electrónico: ronald.triolo@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aarika Sheehan, DPT
- Número de teléfono: 65832 (216) 791-3800
- Correo electrónico: Aarika.Sheehan@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Reclutamiento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Investigador principal:
- Ronald Triolo, PhD
-
Contacto:
- Holly B Henry
- Número de teléfono: 64657 (216) 791-3800
- Correo electrónico: holly.henry@va.gov
-
Contacto:
- Neal S Peachey, PhD
- Número de teléfono: 216-421-3221
- Correo electrónico: neal.peachey@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación crónica y médicamente estable de miembro inferior debido a diabetes o pie insensible debido a neuropatía diabética periférica
- Ser ambulatorio y capacidad para pararse o caminar con prótesis u ortesis
- Nervios objetivo viables en la extremidad inferior según lo determinado por las pruebas clínicas estándar de conducción nerviosa, respuesta a la estimulación, potenciales evocados sensoriales (SEP) y similares
- Buena integridad de la piel e higiene personal.
- Ausencia de deficiencias autoinmunes, trastornos convulsivos o anomalías cardíacas que contraindiquen la estimulación
- Suficiente apoyo social y capacidad personal para tolerar los procedimientos del estudio y cumplir con el programa de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Úlceras por presión activas o ulceraciones cutáneas crónicas
- Diabetes no controlada con HbA1c mayor o igual a 69 mmol/mol (8,5 %)
- Enfermedad vascular importante
- Antecedentes significativos de mala cicatrización de heridas.
- Antecedentes significativos de infecciones no controladas.
- Infección activa
- Dolor significativo en el pie, miembro residual o fantasma
- El embarazo
- Incapacidad para hablar inglés: el diseño del estudio requiere que el sujeto se comunique y describa las sensaciones provocadas en su miembro inferior.
- Antecedentes de trastornos vestibulares o del movimiento que comprometerían el equilibrio o la marcha.
- Obesidad clase II o III (índice de masa corporal > 35)
- Depresión no controlada, psicosis o alteraciones cognitivas. Los sujetos con enfermedades mentales inestables o deficiencias cognitivas graves pueden no ser capaces de cumplir con un programa de estudio a largo plazo.
- Expectativa de que se requerirá una resonancia magnética en cualquier momento durante la duración del estudio o mientras los cables percutáneos estén colocados. En este momento, la resonancia magnética está contraindicada, los sujetos que requieren resonancia magnética regular no deben inscribirse
- Artritis en el área del implante: la inflamación o la rigidez en el área del implante podrían limitar la colocación de los electrodos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de electrodos de contacto múltiple y electrodos de registro de electromiografía implantados
Quince sujetos con amputación de extremidades inferiores recibirán implantes de electrodos de manguito nervioso estimulante multicontacto conectados a cables percutáneos temporales. Durante las pruebas experimentales, se aplicará una pequeña cantidad de estimulación a los nervios a través de los contactos del electrodo del manguito multicanal. |
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbrales de estimulación
Periodo de tiempo: 9 meses post implante
|
Cuantificar la estimulación mínima requerida para evocar sensaciones inducidas eléctricamente en el miembro fantasma.
|
9 meses post implante
|
|
Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: 6 meses post implante
|
La Evaluación de marcha funcional es una prueba de 10 tareas que mide la estabilidad postural.
Cada tarea se califica de 0 a 3, donde 0 indica un deterioro grave en la tarea y 3 indica una deambulación normal.
Las puntuaciones se combinan para dar una puntuación total.
La puntuación máxima es 30.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
6 meses post implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario del Síndrome de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: 4 años post implante
|
El NPSI se compone de cinco subescalas, cada una de las cuales representa diferentes dimensiones del dolor neuropático: dolor espontáneo quemante (quemazón), dolor espontáneo opresivo (presionante), dolor paroxístico (paroxístico), dolor evocado (evocado) y parestesia/disestesia Cada subescala de área es anotó entre 0-10.
Las puntuaciones no se combinan, pero pueden informar sobre diferentes aspectos del dolor neuropático.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
4 años post implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
2 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3566-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se proporcionarán previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .