Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen perifeerisen neuropatian jälkeiset alaraajojen tunteen palauttamisen toiminnalliset ja neuroprotektiiviset vaikutukset

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida puuttuvan raajan tuntemuksen tarjoamisen tehokkuutta henkilöille, joilla on polven ylä- ja alaraajan menetys. Tutkijat istuttavat stimuloivat elektrodit lähettämään pieniä sähkövirtoja jäljellä oleviin hermoihin. Nämä pienet sähkövirrat saavat hermot tuottamaan signaaleja, jotka siirretään sitten aivoihisi samalla tavalla kuin jalkasi ja alaraajojesi tiedot siirrettiin aivoihin ennen raajan menetystä. Lisäksi on mahdollisuus istuttaa lihasten tallennuselektrodit alaraajan lihaksiin tavoitteena kehittää moottoriohjain, jonka avulla käyttäjä voi hallita robottiproteesia intuitiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektrodit istutetaan kirurgisesti yhdestä neljään jäännösraajan hermoon. Lihaksensisäiset tallennuselektrodit voidaan istuttaa alaraajoihin ja lonkkalihaksiin elektromyografiasignaalien (EMG) saamiseksi. EMG-tallenteiden avulla kehitetään algoritmi, jolla voidaan ohjata kehittynyttä robottiproteesia, jossa proteesin nivelten liikkeitä voidaan ohjata. Ulkoinen puettava stimulaatiolaite ohjaa sähköpulssien toimittamista implantoituun järjestelmään. Instrumentoitu proteesi kehitetään siten, että havaitut tuntemukset vastaisivat proteesin vuorovaikutusta lattian kanssa. Instrumentoitua proteesia käytetään osallistujan suorittaessa erilaisia ​​toiminnallisia tehtäviä, kuten seisten, käveleminen tai portaiden kiipeäminen tai visuaalisten tai henkisten häiriötekijöiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Päätutkija:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen, lääketieteellisesti vakaa alaraajojen amputaatio diabeteksen vuoksi tai jalkaherkkyys diabeettisen perifeerisen neuropatian vuoksi
  • Liikkuvuus ja kyky seistä tai kävellä proteesin tai ortoosin kanssa
  • Elinkykyiset kohdehermot alaraajoissa määritettynä tavanomaisilla kliinisillä testeillä, jotka koskevat hermojen johtumista, vastetta stimulaatioon, sensorisia herätettyjä potentiaalia (SEP) ja vastaavia
  • Hyvä ihon eheys ja henkilökohtainen hygienia
  • Stimulaation vasta-aiheisten autoimmuunihäiriöiden, kohtaushäiriöiden tai sydämen poikkeavuuksien puuttuminen
  • Riittävä sosiaalinen tuki ja henkilökohtainen kyky sietää opiskelumenettelyjä ja noudattaa seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset painehaavat tai krooniset ihohaavat
  • Hallitsematon diabetes, jonka HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 69 mmol/mol (8,5 %)
  • Merkittävä verisuonisairaus
  • Merkittävä historia huonosta haavan paranemisesta
  • Merkittäviä hallitsemattomia infektioita
  • Aktiivinen infektio
  • Merkittävä kipu jalassa, jäännös- tai haamuraajassa
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys puhua englantia: Tutkimussuunnitelma edellyttää, että koehenkilö kommunikoi ja kuvaa alaraajojensa aiheuttamia tuntemuksia
  • Aiemmat vestibulaari- tai liikehäiriöt, jotka vaarantavat tasapainon tai kävelyn
  • Luokan II tai III liikalihavuus (painoindeksi > 35)
  • Hallitsematon masennus, psykoosit tai kognitiiviset häiriöt. Koehenkilöt, joilla on epävakaa mielisairaus tai vakavia kognitiivisia vammoja, eivät ehkä pysty noudattamaan pitkän aikavälin tutkimusaikataulua
  • Odotus, että MRI-kuvaa tarvitaan missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana tai kun ihonalaiset johdot ovat paikoillaan. Tällä hetkellä MRI on vasta-aiheinen, joten säännöllistä magneettikuvausta tarvitsevien potilaiden ei tule ilmoittautua
  • Niveltulehdus implantin alueella - Tulehdus tai jäykkyys implantin alueella voi rajoittaa elektrodien sijoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monikontaktielektrodi-implantti ja implantoidut elektromyografiatallennuselektrodit

Viisitoista potilasta, joilla on alaraajan amputaatio, saavat implantoidut monikontakti-stimuloivat hermomansetin elektrodit, jotka on liitetty väliaikaisiin perkutaanisiin johtimiin.

Kokeellisen testauksen aikana hermoihin kohdistetaan pieni määrä stimulaatiota monikanavaisen mansetin elektrodin koskettimien kautta.
Laite: Implantoitu monikontaktinen stimuloiva elektrodi ja intramuskulaarinen elektromyografian tallennuselektrodi
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Sensorinen neuroproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaatiokynnykset
Aikaikkuna: 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
Määritä vähimmäisstimulaatio, joka vaaditaan sähköisesti aiheutettujen tuntemusten herättämiseen haamuraajassa.
9 kuukautta implantoinnin jälkeen
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Functional Gait Assessment on 10 tehtävän testi, joka mittaa asennon vakautta. Kukin tehtävä pisteytetään 0-3, jolloin 0 osoittaa tehtävän vakavaa vajaatoimintaa ja 3 tarkoittaa normaalia liikkumista. Pisteet yhdistetään kokonaispistemääräksi. Maksimipistemäärä on 30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattinen kipuoireyhtymäkartoitus (NPSI)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantoinnin jälkeen
NPSI koostuu viidestä ala-asteikosta, joista kukin edustaa neuropaattisen kivun eri ulottuvuuksia: polttava spontaani kipu (polttava), puristava spontaani kipu (puristava), kohtauksellinen kipu (paroksysmaalinen), herätetty kipu (kutsuttu) ja parestesia/dysestesia. Jokainen alueen alaasteikko on teki maalin 0-10. Pisteitä ei yhdistetä, mutta ne pystyvät raportoimaan neuropaattisen kivun eri puolista. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
4 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3566-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot toimitetaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa