Функциональные и нейропротекторные эффекты восстановления чувствительности нижних конечностей после диабетической периферической нейропатии
22 января 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целью данного исследования является оценка эффективности обеспечения ощущения отсутствующей конечности у лиц с потерей конечностей выше и ниже колена.
Исследователи имплантируют стимулирующие электроды, чтобы посылать слабые электрические токи к оставшимся нервам.
Эти небольшие электрические токи заставляют нервы генерировать сигналы, которые затем передаются в ваш мозг подобно тому, как информация о вашей стопе и нижней конечности передавалась в мозг до потери конечности.
Кроме того, существует возможность имплантации электродов для записи мышц в мышцы нижней конечности с целью разработки контроллера двигателя, который позволит пользователю интуитивно управлять роботизированным протезом ноги.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Электроды хирургическим путем имплантируют в один-четыре нерва культи.
Внутримышечные регистрирующие электроды могут быть имплантированы в мышцы нижних конечностей и бедер для получения сигналов электромиографии (ЭМГ).
Записи ЭМГ будут использоваться для разработки алгоритма, который может управлять усовершенствованным роботизированным протезом, в котором можно было бы контролировать движения суставов протеза.
Внешнее носимое устройство стимуляции контролирует подачу электрических импульсов в имплантированную систему.
Протез с инструментами будет разработан таким образом, чтобы воспринимаемые ощущения соответствовали взаимодействию протеза с полом.
Протез с инструментами будет носиться, когда участник выполняет различные функциональные задачи, такие как стояние, ходьба или подъем по лестнице, или при зрительных или умственных отвлечениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ronald Triolo, PhD
- Номер телефона: (216) 791-3800
- Электронная почта: ronald.triolo@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aarika Sheehan, DPT
- Номер телефона: 65832 (216) 791-3800
- Электронная почта: Aarika.Sheehan@va.gov
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Рекрутинг
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Главный следователь:
- Ronald Triolo, PhD
-
Контакт:
- Holly B Henry
- Номер телефона: 64657 (216) 791-3800
- Электронная почта: holly.henry@va.gov
-
Контакт:
- Neal S Peachey, PhD
- Номер телефона: 216-421-3221
- Электронная почта: neal.peachey@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая, стабильная с медицинской точки зрения ампутация нижних конечностей из-за диабета или потеря чувствительности стопы из-за диабетической периферической невропатии
- Передвижение и способность стоять или ходить с протезом или ортезом
- Жизнеспособные нервы-мишени в нижней конечности, как определено стандартными клиническими тестами нервной проводимости, реакции на стимуляцию, сенсорных вызванных потенциалов (SEP) и т.п.
- Хорошая целостность кожи и личная гигиена
- Отсутствие аутоиммунных нарушений, судорожных расстройств или сердечных аномалий, противопоказающих стимуляцию
- Достаточная социальная поддержка и личная способность переносить процедуры исследования и соблюдать график последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Активные пролежни или хронические язвы кожи
- Неконтролируемый диабет с уровнем HbA1c выше или равным 69 ммоль/моль (8,5%)
- Значительное сосудистое заболевание
- Значительная история плохого заживления ран
- Значительная история неконтролируемых инфекций
- Активная инфекция
- Сильная боль в стопе, остаточной или фантомной конечности
- Беременность
- Неспособность говорить по-английски: план исследования требует, чтобы субъект общался и описывал вызванные ощущения в нижней конечности.
- Вестибулярные или двигательные расстройства в анамнезе, которые могут поставить под угрозу равновесие или ходьбу
- Ожирение II или III степени (индекс массы тела > 35)
- Неконтролируемая депрессия, психозы или когнитивные нарушения. Субъекты с нестабильным психическим заболеванием или тяжелыми когнитивными нарушениями могут быть не в состоянии соблюдать график долгосрочного исследования.
- Ожидается, что МРТ потребуется в любой момент в течение всего периода исследования или при наличии чрескожных электродов. В настоящее время МРТ противопоказана, субъектам, которым требуется регулярная МРТ, не следует записываться
- Артрит в области имплантата — воспаление или скованность в области имплантата могут ограничивать размещение электродов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат многоконтактного электрода и имплантированные электроды для регистрации электромиографии
Пятнадцати пациентам с ампутацией нижних конечностей будут имплантированы многоконтактные электроды-манжеты для стимуляции нервов, подключенные к временным чрескожным электродам. Во время экспериментальных испытаний к нервам будет применяться небольшое количество стимуляции через контакты многоканального электрода-манжеты. |
См. описание руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги стимуляции
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Количественно определите минимальную стимуляцию, необходимую для того, чтобы вызвать электрически индуцированные ощущения на фантомной конечности.
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Функциональная оценка походки — это тест из 10 заданий, который измеряет постуральную стабильность.
Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на серьезные нарушения в выполнении задания, а 3 указывает на нормальное передвижение.
Баллы объединяются, чтобы дать общий балл.
Максимальный балл – 30.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация нейропатического болевого синдрома (NPSI)
Временное ограничение: 4 года после имплантации
|
NPSI состоит из пяти субшкал, каждая из которых представляет различные измерения невропатической боли: спонтанная жгучая боль (жжение), спонтанная давящая боль (давящая), пароксизмальная боль (пароксизмальная), вызванная боль (вызванная) и парестезия/дизестезия. набрал от 0 до 10.
Баллы не суммируются, но могут отражать различные аспекты невропатической боли.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
4 года после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3566-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .