Functionele en neuroprotectieve effecten van het herstel van de sensatie van de onderste ledematen na diabetische perifere neuropathie
22 januari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het geven van gevoel van het ontbrekende ledemaat aan personen met verlies van ledematen boven en onder de knie.
De onderzoekers zullen stimulerende elektroden implanteren om kleine elektrische stroompjes naar de resterende zenuwen te sturen.
Deze kleine elektrische stroompjes zorgen ervoor dat de zenuwen signalen genereren die vervolgens naar uw hersenen worden overgebracht, vergelijkbaar met hoe de informatie over uw voet en onderste ledematen vroeger naar de hersenen werd overgebracht voordat u een ledemaat verloor.
Daarnaast is er de mogelijkheid om spierregistratie-elektroden te laten implanteren in de spieren van de onderste ledematen met als doel een motorcontroller te ontwikkelen waarmee de gebruiker intuïtieve controle heeft over een gerobotiseerd beenprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Elektroden worden chirurgisch geïmplanteerd op één tot vier zenuwen van de stomp.
Intramusculaire opname-elektroden kunnen worden geïmplanteerd in de onderste ledematen en heupspieren om elektromyografie (EMG) signalen te verkrijgen.
De EMG-opnames zullen worden gebruikt om een algoritme te ontwikkelen dat een geavanceerde robotprothese kan aansturen waarin de bewegingen van het prothesegewricht(en) kunnen worden gecontroleerd.
Een extern draagbaar stimulatieapparaat regelt de afgifte van elektrische pulsen aan het geïmplanteerde systeem.
Een geïnstrumenteerde prothese zal zodanig worden ontwikkeld dat waargenomen sensaties overeenkomen met prothese-interacties met de vloer.
De geïnstrumenteerde prothese wordt gedragen terwijl de deelnemer verschillende functionele taken uitvoert, zoals staan, lopen of traplopen of met visuele of mentale afleiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ronald Triolo, PhD
- Telefoonnummer: (216) 791-3800
- E-mail: ronald.triolo@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Aarika Sheehan, DPT
- Telefoonnummer: 65832 (216) 791-3800
- E-mail: Aarika.Sheehan@va.gov
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
- Werving
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronald Triolo, PhD
-
Contact:
- Holly B Henry
- Telefoonnummer: 64657 (216) 791-3800
- E-mail: holly.henry@va.gov
-
Contact:
- Neal S Peachey, PhD
- Telefoonnummer: 216-421-3221
- E-mail: neal.peachey@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische, medisch stabiele amputatie van de onderste ledematen als gevolg van diabetes of gevoelloze voet als gevolg van diabetische perifere neuropathie
- Ambulant zijn en kunnen staan of lopen met een prothese of orthese
- Levensvatbare doelzenuwen in de onderste extremiteit zoals bepaald door standaard klinische tests van zenuwgeleiding, respons op stimulatie, sensorische opgewekte potentialen (SEP) en dergelijke
- Goede huidintegriteit en persoonlijke hygiëne
- Afwezigheid van auto-immuundeficiënties, convulsies of hartafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor stimulatie
- Voldoende sociale steun en persoonlijk vermogen om studieprocedures te verdragen en te voldoen aan het vervolgschema
Uitsluitingscriteria:
- Actieve decubitus of chronische huidzweren
- Ongecontroleerde diabetes met HbA1c groter dan of gelijk aan 69 mmol/mol (8,5%)
- Aanzienlijke vaatziekte
- Aanzienlijke geschiedenis van slechte wondgenezing
- Aanzienlijke geschiedenis van ongecontroleerde infecties
- Actieve infectie
- Aanzienlijke pijn in de voet, stomp of fantoomledemaat
- Zwangerschap
- Onvermogen om Engels te spreken: het onderzoeksontwerp vereist dat de proefpersoon communiceert en de opgewekte gewaarwordingen in hun onderste ledematen beschrijft
- Geschiedenis van vestibulaire of bewegingsstoornissen die het evenwicht of lopen in gevaar zouden brengen
- Obesitas klasse II of III (Body Mass Index > 35)
- Ongecontroleerde depressie, psychosen of cognitieve stoornissen. Proefpersonen met een onstabiele geestesziekte of ernstige cognitieve stoornissen zijn mogelijk niet in staat om zich aan een studieschema voor de lange termijn te houden
- Verwachting dat MRI op enig moment nodig zal zijn tijdens de duur van het onderzoek of zolang er percutane geleidingsdraden aanwezig zijn. Op dit moment is MRI gecontra-indiceerd, proefpersonen die regelmatige MRI nodig hebben, mogen zich niet inschrijven
- Artritis in het implantaatgebied - Ontsteking of stijfheid in het implantaatgebied kan de plaatsing van de elektroden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-contactelektrode-implantaat en geïmplanteerde elektromyografie-opname-elektroden
Vijftien proefpersonen met amputatie van de onderste ledematen krijgen geïmplanteerde multicontact-stimulerende zenuwmanchetelektroden die zijn aangesloten op tijdelijke percutane geleidingsdraden. Tijdens experimentele tests wordt een kleine hoeveelheid stimulatie op de zenuwen toegepast via de contacten van de meerkanaals manchetelektrode. |
Zie armbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stimulatiedrempels
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
|
Kwantificeer de minimale stimulatie die nodig is om elektrisch geïnduceerde sensaties op de fantoomledemaat op te wekken.
|
9 maanden na implantatie
|
|
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
De Functional Gait Assessment is een test met 10 taken die de houdingsstabiliteit meet.
Elke taak wordt gescoord van 0 -3, waarbij 0 wijst op ernstige beperkingen in de taak en 3 op normaal lopen.
De scores worden gecombineerd tot een totaalscore.
De maximale score is 30.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische Pijn Syndroom Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie
|
De NPSI bestaat uit vijf subschalen, die elk verschillende dimensies van neuropathische pijn vertegenwoordigen: brandende spontane pijn (burning), drukkende spontane pijn (drukken), paroxismale pijn (paroxysmaal), opgewekte pijn (evoked) en paresthesie/dysesthesie. scoorde tussen 0-10.
De scores worden niet gecombineerd, maar kunnen verschillende aspecten van neuropathische pijn rapporteren.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
4 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
2 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3566-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten