Effetti funzionali e neuroprotettivi del ripristino della sensibilità degli arti inferiori dopo la neuropatia periferica diabetica
19 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nel fornire la sensazione dell'arto mancante a soggetti con perdita dell'arto al di sopra e al di sotto del ginocchio.
Gli investigatori impiantano elettrodi stimolanti per inviare piccole correnti elettriche ai nervi rimanenti.
Queste piccole correnti elettriche fanno sì che i nervi generino segnali che vengono poi trasferiti al cervello in modo simile a come le informazioni sul piede e sull'arto inferiore venivano trasferite al cervello prima della perdita dell'arto.
Inoltre, esiste la possibilità di impiantare elettrodi di registrazione muscolare all'interno dei muscoli dell'arto inferiore con l'obiettivo di sviluppare un controller motorio che consenta all'utente di avere un controllo intuitivo di una gamba protesica robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Gli elettrodi vengono impiantati chirurgicamente su uno a quattro nervi del moncone.
Gli elettrodi di registrazione intramuscolare possono essere impiantati negli arti inferiori e nei muscoli dell'anca per ottenere segnali elettromiografici (EMG).
Le registrazioni EMG verranno utilizzate per sviluppare un algoritmo in grado di far funzionare una protesi robotica avanzata in cui i movimenti delle articolazioni della protesi potrebbero essere controllati.
Un dispositivo di stimolazione indossabile esterno controlla l'erogazione di impulsi elettrici al sistema impiantato.
Verrà sviluppata una protesi strumentata in modo tale che le sensazioni percepite corrispondano alle interazioni della protesi con il pavimento.
La protesi strumentata verrà indossata mentre il partecipante è impegnato in vari compiti funzionali, come stare in piedi, camminare o salire le scale o con distrazioni visive o mentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione cronica, clinicamente stabile degli arti inferiori dovuta a diabete o piede insensibile dovuto a neuropatia periferica diabetica
- Essere deambulanti e capacità di stare in piedi o camminare con protesi o ortesi
- Nervi bersaglio vitali negli arti inferiori come determinato da test clinici standard di conduzione nervosa, risposta alla stimolazione, potenziali evocati sensoriali (SEP) e simili
- Buona integrità della pelle e igiene personale
- Assenza di deficienze autoimmuni, disturbi convulsivi o anomalie cardiache che controindicano la stimolazione
- Sufficiente supporto sociale e capacità personale per tollerare le procedure di studio e rispettare il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Ulcere da pressione attive o ulcerazioni cutanee croniche
- Diabete non controllato con HbA1c maggiore o uguale a 69 mmol/mol (8,5%)
- Malattia vascolare significativa
- Storia significativa di scarsa guarigione delle ferite
- Storia significativa di infezioni incontrollate
- Infezione attiva
- Dolore significativo al piede, arto residuo o fantasma
- Gravidanza
- Incapacità di parlare inglese: il disegno dello studio richiede che il soggetto comunichi e descriva le sensazioni suscitate nell'arto inferiore
- Storia di disturbi vestibolari o del movimento che potrebbero compromettere l'equilibrio o la deambulazione
- Obesità di classe II o III (indice di massa corporea > 35)
- Depressione incontrollata, psicosi o disturbi cognitivi. I soggetti con malattie mentali instabili o gravi disturbi cognitivi potrebbero non essere in grado di rispettare un programma di studio a lungo termine
- Aspettativa che la risonanza magnetica sarà richiesta in qualsiasi momento per la durata dello studio o mentre sono in atto derivazioni percutanee. In questo momento la risonanza magnetica è controindicata, i soggetti che richiedono una risonanza magnetica regolare non devono iscriversi
- Artrite nell'area dell'impianto: l'infiammazione o la rigidità nell'area dell'impianto potrebbero limitare il posizionamento degli elettrodi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di elettrodi a contatto multiplo ed elettrodi impiantati per la registrazione dell'elettromiografia
Quindici soggetti con amputazione dell'arto inferiore riceveranno elettrodi del polsino del nervo stimolante multicontatto impiantati collegati a elettrocateteri percutanei temporanei. Durante i test sperimentali, una piccola quantità di stimolazione verrà applicata ai nervi attraverso i contatti dell'elettrodo del bracciale multicanale. |
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie di stimolazione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Quantificare la stimolazione minima necessaria per evocare sensazioni indotte elettricamente sull'arto fantasma.
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9 mesi dopo l'impianto
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Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Il Functional Gait Assessment è un test di 10 attività che misura la stabilità posturale.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio da 0 a 3 con 0 che indica una grave compromissione dell'attività e 3 che indica una normale deambulazione.
I punteggi vengono combinati per dare un punteggio totale.
Il punteggio massimo è 30.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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6 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della sindrome del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto
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La NPSI è composta da cinque sottoscale, ognuna delle quali rappresenta diverse dimensioni del dolore neuropatico: dolore spontaneo bruciante (bruciore), dolore spontaneo pressante (pressante), dolore parossistico (parossistico), dolore evocato (evocato) e parestesia/disestesia Ogni sottoscala area è segnato tra 0-10.
I punteggi non sono combinati, ma sono in grado di riferire su diversi aspetti del dolore neuropatico.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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4 anni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3566-R
- 1583890 (Altro identificatore: IRBnet)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi verranno forniti su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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