Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella och neuroprotektiva effekter av att återställa känslan av nedre extremiteter efter diabetisk perifer neuropati

22 januari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att ge känsla av den saknade extremiteten till individer med förlust över och under knät. Utredarna kommer att implantera stimulerande elektroder för att skicka små elektriska strömmar till de återstående nerverna. Dessa små elektriska strömmar får nerverna att generera signaler som sedan överförs till din hjärna på samma sätt som informationen om din fot och underbenet brukade överföras till hjärnan innan du förlorade extremiteterna. Dessutom finns det möjlighet att ha muskelregistreringselektroder implanterade i musklerna i den nedre extremiteten med målet att utveckla en motorstyrenhet som skulle tillåta användaren att ha intuitiv kontroll över en robotbensprotes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektroder implanteras kirurgiskt på en till fyra nerver i den kvarvarande extremiteten. Intramuskulära inspelningselektroder kan implanteras i de nedre extremiteterna och höftmusklerna för att erhålla elektromyografisignaler (EMG). EMG-inspelningarna kommer att användas för att utveckla en algoritm som kan styra en avancerad robotprotes där protesens ledrörelser kan kontrolleras. En extern bärbar stimuleringsenhet styr leveransen av elektriska pulser till det implanterade systemet. En instrumenterad protes kommer att utvecklas så att upplevda förnimmelser skulle motsvara protesens interaktioner med golvet. Den instrumenterade protesen kommer att bäras medan deltagaren ägnar sig åt olika funktionella uppgifter, såsom att stå, gå eller gå i trappor eller med visuella eller mentala distraktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Rekrytering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Huvudutredare:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk, medicinskt stabil amputation av nedre extremiteter på grund av diabetes eller okänslig fot på grund av diabetisk perifer neuropati
  • Att vara ambulant och förmåga att stå eller gå med protes eller ortos
  • Livskraftiga målnerver i nedre extremiteten bestämt av kliniska tester av standardiserade vård av nervledning, svar på stimulering, sensoriska framkallade potentialer (SEP) och liknande
  • God hudintegritet och personlig hygien
  • Frånvaro av autoimmuna brister, krampanfall eller hjärtavvikelser som kontraindikerar stimulering
  • Tillräckligt socialt stöd och personlig förmåga att tolerera studieförfaranden och följa uppföljningsschema

Exklusions kriterier:

  • Aktiva trycksår ​​eller kroniska hudsår
  • Okontrollerad diabetes med HbA1c högre än eller lika med 69 mmol/mol (8,5 %)
  • Betydande kärlsjukdom
  • Betydande historia av dålig sårläkning
  • Betydande historia av okontrollerade infektioner
  • Aktiv infektion
  • Betydande smärta i foten, kvarvarande eller fantomlem
  • Graviditet
  • Oförmåga att tala engelska: Studiedesignen kräver att försökspersonen kommunicerar och beskriver de framkallade förnimmelserna i deras nedre extremitet
  • Historik av vestibulära eller rörelsestörningar som skulle äventyra balans eller gång
  • Klass II eller III fetma (Body Mass Index > 35)
  • Okontrollerad depression, psykoser eller kognitiva störningar. Försökspersoner med instabil psykisk sjukdom eller allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar kan vara oförmögna att följa ett långtidsstudieschema
  • Förväntning om att MRT kommer att krävas när som helst under studiens varaktighet eller medan perkutana avledningar finns på plats. Vid denna tidpunkt är MRT kontraindicerat, försökspersoner som behöver regelbunden MRT bör inte anmäla sig
  • Artrit i implantatområdet - Inflammation eller stelhet i implantatområdet kan begränsa placeringen av elektroderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multikontaktelektrodimplantat och implanterade elektromyografiregistreringselektroder

Femton försökspersoner med amputation av nedre extremiteter kommer att få implanterade multikontaktstimulerande nervmanschettelektroder kopplade till tillfälliga perkutana ledningar.

Under experimentell testning kommer en liten mängd stimulering att appliceras på nerverna genom kontakterna på den flerkanaliga manschettelektroden.
Enhet: Implanterad multikontaktstimulerande elektrod och intramuskulär elektromyografiregistreringselektrod
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • Sensorisk neuroprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringströsklar
Tidsram: 9 månader efter implantation
Kvantifiera den minsta stimulans som krävs för att framkalla elektriskt inducerade förnimmelser på fantomlemmet.
9 månader efter implantation
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: 6 månader efter implantation
Functional Gait Assessment är ett test med 10 uppgifter som mäter postural stabilitet. Varje uppgift poängsätts från 0 -3 där 0 indikerar allvarlig funktionsnedsättning i uppgiften och 3 indikerar normal ambulering. Poängen kombineras för att ge en totalpoäng. Maxpoängen är 30. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
6 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatiskt smärtsyndrom (NPSI)
Tidsram: 4 år efter implantation
NPSI består av fem subskalor, som var och en representerar olika dimensioner av neuropatisk smärta: brännande spontan smärta (brännande), tryckande spontan smärta (tryckande), paroxysmal smärta (paroxysmal), framkallad smärta (framkallad) och parestesi/dysestesi Varje områdesdelskala är gjorde mellan 0-10. Poängen är inte kombinerade, men kan rapportera om olika aspekter av neuropatisk smärta. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
4 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3566-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att tillhandahållas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera