Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fluoxetinu u refrakterní primární monosymptomatické noční enurézy u dětí

15. prosince 2020 aktualizováno: Mansoura University

Bezpečnost a účinnost selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, fluoxetinu, pro refrakterní primární monosymptomatickou noční enurézu u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit, zda existuje úloha selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, fluoxetinu, jako terapie při léčbě refrakterní primární monosymptomatické noční enurézy u dětí a zda se jedná o vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 0502263717
        • Nábor
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární monosymptomatická noční enuréza
  • Neúspěšná léčba desmopresinem.
  • Alarm enurézy byl buď vyzkoušen bez účinku, nebo byl považován za neproveditelný kvůli rodinné situaci.
  • Všichni pacienti buď vyzkoušeli a selhali v kombinaci s anticholinergiky, nebo kvůli kontraindikacím nebyli schopni takovou terapii podstoupit.
  • Těžká enuréza s nejméně sedmi vlhkými nocemi ze 14

Kritéria vyloučení:

  • Základní renální, urologické, neurologické, endokrinologické nebo srdeční stavy
  • Deprese
  • Těžká psychiatrická onemocnění
  • Neléčená zácpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoxetin
pacienti budou podstupovat udržovací léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, fluoxetinem, 10 mg tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin 10 mg tobolky jednou denně po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
pacienti budou podstupovat udržovací léčbu placebem po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
placebo po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit účinnost Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, fluoxetin, pro refrakterní primární monosymptomatickou noční enurézu u dětí.
Časové okno: 6 měsíců
počítání počtů vlhkých nocí mezi základní linií a po 2 týdnech každého léčebného období
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit bezpečnost selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, fluoxetinu, u refrakterní primární monosymptomatické noční enurézy u dětí.
Časové okno: 6 měsíců
spočítáním počtu komplikací jednotlivých léků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahmoud Elkenawy, Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Ředitel studie: Tamer El-sayed Helmy, Associate Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Ředitel studie: Ahmed Abdelhalem, Lecturer of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Hussiny abdelazim, Resident in Urology Urology and Nephrology canter Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSRI & Nocturnal enuresis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit