Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av fluoksetin for refraktær primær monosymptomatisk nattlig enurese hos barn

15. desember 2020 oppdatert av: Mansoura University

Sikkerheten og effekten av selektive serotoninreopptakshemmere, fluoksetin, for refraktær primær monosymptomatisk nattlig enurese hos barn: en randomisert kontrollert studie

For å avgjøre om det er en rolle for de selektive serotonin-reopptakshemmerne, fluoksetin, som terapi ved behandling av refraktær primær monosymptomatisk nattlig enurese hos barn, og om det er bivirkninger involvert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Hussiny abdelazim

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 0502263717
        • Rekruttering
        • Mansoura urology and nephrology center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær monosymptomatisk nattlig enurese
  • Mislykket behandling med desmopressin.
  • Enuresisalarmen var enten prøvd uten effekt, eller ansett som umulig på grunn av familiesituasjonen.
  • Alle pasientene hadde enten prøvd og mislyktes kombinasjonsbehandling med antikolinergika eller, på grunn av kontraindikasjoner, ikke vært i stand til å motta slik behandling.
  • Alvorlig enuresis med minst syv våte netter av 14

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende nyre-, urologiske, nevrologiske, endokrinologiske eller hjertesykdommer
  • Depresjon
  • Alvorlige psykiatriske sykdommer
  • Ubehandlet forstoppelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluoksetin
Pasienter vil gjennomgå vedlikeholdsbehandling selektive serotoninreopptakshemmere, fluoksetin, 10 mg kapsler én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Fluoksetin
Fluoksetin 10 mg kapsler én gang daglig i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo
pasienter vil gjennomgå vedlikeholdsbehandling Placebo i 12 uker
Legemiddel: Placebo
placebo i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere effekt Selektive serotoninreopptakshemmere, fluoksetin, for refraktær primær monosymptomatisk nattlig enurese hos barn.
Tidsramme: 6 måneder
telle tallene for våte netter mellom baseline og etter 2 uker av hver behandlingsperiode
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere sikkerheten til selektive serotoninreopptakshemmere, fluoksetin, for refraktær primær monosymptomatisk nattlig enurese hos barn.
Tidsramme: 6 måneder
ved å telle antall komplikasjoner av hvert medikament
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Mahmoud Elkenawy, Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Studieleder: Tamer El-sayed Helmy, Associate Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Studieleder: Ahmed Abdelhalem, Lecturer of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Hovedetterforsker: Mohamed Hussiny abdelazim, Resident in Urology Urology and Nephrology canter Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSRI & Nocturnal enuresis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nattlig enurese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere