Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van fluoxetine voor refractaire primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis bij kinderen

15 december 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

De veiligheid en werkzaamheid van selectieve serotonineheropnameremmers, fluoxetine, voor refractaire primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om te bepalen of er een rol is weggelegd voor de selectieve serotonineheropnameremmers, fluoxetine, als therapie bij de behandeling van refractaire primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis bij kinderen, en of er bijwerkingen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 0502263717
        • Werving
        • Mansoura urology and nephrology center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis
  • Mislukte behandeling met desmopressine.
  • Het enuresisalarm was ofwel zonder resultaat uitgeprobeerd, ofwel vanwege de gezinssituatie onhaalbaar geacht.
  • Alle patiënten hadden een combinatietherapie met anticholinergica geprobeerd en gefaald of waren vanwege contra-indicaties niet in staat om een ​​dergelijke therapie te krijgen.
  • Ernstige enuresis met minstens zeven natte nachten op 14

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende nier-, urologische, neurologische, endocrinologische of cardiale aandoeningen
  • Depressie
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Onbehandelde constipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoxetine
patiënten zullen een onderhoudsbehandeling ondergaan selectieve serotonineheropnameremmers, fluoxetine, 10 mg capsules eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Fluoxetine
Fluoxetine 10 mg capsules eenmaal daags gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten krijgen gedurende 12 weken een onderhoudsbehandeling Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de werkzaamheid Selectieve serotonineheropnameremmers, fluoxetine, voor refractaire primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis bij kinderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
het tellen van het aantal natte nachten tussen de basislijn en na 2 weken van elke behandelingsperiode
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid beoordelen van selectieve serotonineheropnameremmers, fluoxetine, voor refractaire primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis bij kinderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
door het aantal complicaties van elk medicijn te tellen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mahmoud Elkenawy, Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Studie directeur: Tamer El-sayed Helmy, Associate Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Studie directeur: Ahmed Abdelhalem, Lecturer of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Hussiny abdelazim, Resident in Urology Urology and Nephrology canter Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSRI & Nocturnal enuresis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren