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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04676139
L'innocuité et l'efficacité de la fluoxétine pour l'énurésie nocturne monosymptomatique primaire réfractaire chez les enfants
15 décembre 2020 mis à jour par: Mansoura University
L'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la fluoxétine, pour l'énurésie nocturne monosymptomatique primaire réfractaire chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Déterminer s'il existe un rôle pour les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la fluoxétine, en tant que thérapie dans le traitement de l'énurésie nocturne monosymptomatique primaire réfractaire chez les enfants, et s'il y a des effets secondaires impliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 0502263717
- Recrutement
- Mansoura urology and nephrology center
-
Contact:
- Mohamed Hussiny abdelazim
- Numéro de téléphone: +2 01064156383
- E-mail: mohamedhussiny1@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Énurésie nocturne monosymptomatique primaire
- Échec du traitement à la desmopressine.
- L'alarme énurésie avait soit été tentée sans effet, soit jugée irréalisable en raison de la situation familiale.
- Tous les patients avaient soit essayé et échoué une thérapie combinée avec des anticholinergiques ou, en raison de contre-indications, n'avaient pas pu recevoir une telle thérapie.
- Énurésie sévère avec au moins sept nuits humides sur 14
Critère d'exclusion:
- Conditions sous-jacentes rénales, urologiques, neurologiques, endocrinologiques ou cardiaques
- Dépression
- Maladies psychiatriques graves
- Constipation non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fluoxétine
les patients suivront un traitement d'entretien inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, fluoxétine, gélules de 10 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Gélules de fluoxétine 10 mg une fois par jour pendant 12 mois
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Comparateur placebo: Placebo
les patients suivront un traitement d'entretien Placebo pendant 12 semaines
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placebo pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'efficacité des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la fluoxétine, pour l'énurésie nocturne monosymptomatique primaire réfractaire chez les enfants.
Délai: 6 mois
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compter le nombre de nuits humides entre la ligne de base et après 2 semaines de chaque période de traitement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'innocuité des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la fluoxétine, pour l'énurésie nocturne monosymptomatique primaire réfractaire chez les enfants.
Délai: 6 mois
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en comptant le nombre de complications de chaque médicament
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahmoud Elkenawy, Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
- Directeur d'études: Tamer El-sayed Helmy, Associate Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
- Directeur d'études: Ahmed Abdelhalem, Lecturer of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
- Chercheur principal: Mohamed Hussiny abdelazim, Resident in Urology Urology and Nephrology canter Mansoura University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neveus T. Pathogenesis of enuresis: Towards a new understanding. Int J Urol. 2017 Mar;24(3):174-182. doi: 10.1111/iju.13310. Epub 2017 Feb 16.
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Song P, Huang C, Wang Y, Wang Q, Zhu W, Yue Y, Wang W, Feng J, He X, Cui L, Wan T, Wen J. Comparison of desmopressin, alarm, desmopressin plus alarm, and desmopressin plus anticholinergic agents in the management of paediatric monosymptomatic nocturnal enuresis: a network meta-analysis. BJU Int. 2019 Mar;123(3):388-400. doi: 10.1111/bju.14539. Epub 2018 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Énurésie nocturne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- SSRI & Nocturnal enuresis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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