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La sicurezza e l'efficacia della fluoxetina per l'enuresi notturna mono-sintomatica primaria refrattaria nei bambini

15 dicembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

La sicurezza e l'efficacia degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, fluoxetina, per l'enuresi notturna mono-sintomatica primaria refrattaria nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Per determinare se esiste un ruolo per gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, fluoxetina, come terapia nel trattamento dell'enuresi notturna monosintomatica primaria refrattaria nei bambini e se vi sono effetti collaterali coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 0502263717
        • Reclutamento
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enuresi notturna monosintomatica primaria
  • Trattamento fallito con desmopressina.
  • L'allarme enuresi o era stato provato senza effetto o ritenuto irrealizzabile a causa della situazione familiare.
  • Tutti i pazienti avevano provato e fallito una terapia di associazione con anticolinergici o, a causa di controindicazioni, non erano stati in grado di ricevere tale terapia.
  • Enuresi grave con almeno sette notti bagnate su 14

Criteri di esclusione:

  • Condizioni renali, urologiche, neurologiche, endocrinologiche o cardiache sottostanti
  • Depressione
  • Gravi malattie psichiatriche
  • Stitichezza non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoxetina
i pazienti saranno sottoposti a terapia di mantenimento inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, fluoxetina, capsule da 10 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Fluoxetina
Fluoxetina 10 mg capsule una volta al giorno per 12 mesi
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti saranno sottoposti a terapia di mantenimento Placebo per 12 settimane
Droga: Placebo
placebo per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'efficacia Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, fluoxetina, per l'enuresi notturna monosintomatica primaria refrattaria nei bambini.
Lasso di tempo: 6 mesi
contando il numero delle notti umide tra il basale e dopo 2 settimane di ciascun periodo di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sicurezza degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, fluoxetina, per l'enuresi notturna monosintomatica primaria refrattaria nei bambini.
Lasso di tempo: 6 mesi
contando il numero di complicanze di ciascun farmaco
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmoud Elkenawy, Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Direttore dello studio: Tamer El-sayed Helmy, Associate Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Direttore dello studio: Ahmed Abdelhalem, Lecturer of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Investigatore principale: Mohamed Hussiny abdelazim, Resident in Urology Urology and Nephrology canter Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSRI & Nocturnal enuresis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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