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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluoxetin bei refraktärer primärer monosymptomatischer nächtlicher Enuresis bei Kindern

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Die Sicherheit und Wirksamkeit von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Fluoxetin, bei refraktärer primärer monosymptomatischer nächtlicher Enuresis bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Um zu bestimmen, ob die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Fluoxetin als Therapie bei der Behandlung von refraktärer primärer monosymptomatischer nächtlicher Enuresis bei Kindern eine Rolle spielen und ob Nebenwirkungen damit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 0502263717
        • Rekrutierung
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre monosymptomatische nächtliche Enuresis
  • Fehlgeschlagene Behandlung mit Desmopressin.
  • Der Enuresis-Alarm war entweder erfolglos versucht oder aufgrund der familiären Situation als nicht durchführbar erachtet worden.
  • Alle Patienten hatten entweder eine Kombinationstherapie mit Anticholinergika versucht und versagt oder konnten aufgrund von Kontraindikationen eine solche Therapie nicht erhalten.
  • Schweres Einnässen mit mindestens sieben von 14 feuchten Nächten

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende Nieren-, urologische, neurologische, endokrinologische oder kardiale Erkrankungen
  • Depression
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Unbehandelte Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoxetin
Die Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Fluoxetin, 10-mg-Kapseln einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fluoxetin
Fluoxetin 10 mg Kapseln einmal täglich für 12 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden 12 Wochen lang einer Placebo-Erhaltungstherapie unterzogen
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Fluoxetin, bei refraktärer primärer monosymptomatischer nächtlicher Enuresis bei Kindern.
Zeitfenster: 6 Monate
Zählen der Anzahl nasser Nächte zwischen der Grundlinie und nach 2 Wochen jeder Behandlungsperiode
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Fluoxetin, bei refraktärer primärer monosymptomatischer nächtlicher Enuresis bei Kindern.
Zeitfenster: 6 Monate
durch Zählen der Anzahl der Komplikationen jedes Medikaments
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahmoud Elkenawy, Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Studienleiter: Tamer El-sayed Helmy, Associate Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Studienleiter: Ahmed Abdelhalem, Lecturer of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Hauptermittler: Mohamed Hussiny abdelazim, Resident in Urology Urology and Nephrology canter Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSRI & Nocturnal enuresis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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