Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoxetin biztonságossága és hatásossága gyermekeknél a refrakter elsődleges monotünetes éjszakai enuresis esetén

2020. december 15. frissítette: Mansoura University

A szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, a fluoxetin biztonságossága és hatékonysága gyermekeknél a refrakter elsődleges monotünetes éjszakai enurezis esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak megállapítása, hogy van-e szerepe a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóknak, a fluoxetinnek terápiaként a refrakter elsődleges monotünetes éjszakai bevizelés kezelésében gyermekeknél, és hogy vannak-e mellékhatásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 0502263717
        • Toborzás
        • Mansoura urology and nephrology center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges monotünetes éjszakai enuresis
  • Sikertelen kezelés dezmopresszinnel.
  • Az enuresis riasztást vagy hatástalanul próbálták ki, vagy a családi helyzet miatt kivitelezhetetlennek ítélték.
  • Valamennyi beteg vagy kipróbálta az antikolinerg szerekkel végzett kombinált terápiát, és ez kudarcot vallott, vagy az ellenjavallatok miatt nem részesülhetett ilyen kezelésben.
  • Súlyos enuresis 14-ből legalább hét nedves éjszakával

Kizárási kritériumok:

  • Alapvető vese-, urológiai, neurológiai, endokrinológiai vagy szívbetegségek
  • Depresszió
  • Súlyos pszichiátriai betegségek
  • Kezeletlen székrekedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoxetin
a betegek fenntartó terápiában részesülnek szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal, fluoxetinnel, naponta egyszer 10 mg-os kapszula 12 héten keresztül
Drog: Fluoxetin
Fluoxetine 10 mg kapszula naponta egyszer 12 hónapig
Placebo Comparator: Placebo
a betegek 12 hétig placebo fenntartó terápiában részesülnek
Drog: Placebo
placebo 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, a fluoxetin hatékonyságának értékelése gyermekeknél a refrakter elsődleges monotünetes éjszakai enuresis esetén.
Időkeret: 6 hónap
megszámolja a nedves éjszakák számát az alapvonal és az egyes kezelési időszakok 2 hete után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, a fluoxetin biztonságosságát gyermekeknél a refrakter elsődleges monotünetes éjszakai enuresis esetén.
Időkeret: 6 hónap
az egyes gyógyszerek szövődményeinek számának megszámlálásával
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mahmoud Elkenawy, Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Tanulmányi igazgató: Tamer El-sayed Helmy, Associate Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Abdelhalem, Lecturer of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Kutatásvezető: Mohamed Hussiny abdelazim, Resident in Urology Urology and Nephrology canter Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSRI & Nocturnal enuresis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel