Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fluoksetyny w leczeniu opornego pierwotnego jednoobjawowego moczenia nocnego u dzieci

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Bezpieczeństwo i skuteczność selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, fluoksetyny, w leczeniu opornego pierwotnego jednoobjawowego moczenia nocnego u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Określenie, czy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, fluoksetyna, odgrywają rolę w leczeniu opornego pierwotnego monosymptomatycznego moczenia nocnego u dzieci i czy występują działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 0502263717
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne monosymptomatyczne moczenie nocne
  • Nieudane leczenie desmopresyną.
  • Alarm moczenia nocnego został albo wypróbowany bez skutku, albo uznany za niewykonalny ze względu na sytuację rodzinną.
  • Wszyscy pacjenci albo próbowali i nie powiodło się leczenie skojarzone z lekami antycholinergicznymi, albo z powodu przeciwwskazań nie mogli otrzymać takiej terapii.
  • Ciężkie enureza z co najmniej 7 mokrymi nocami na 14

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowe choroby nerek, urologiczne, neurologiczne, endokrynologiczne lub sercowe
  • Depresja
  • Ciężkie choroby psychiczne
  • Nieleczone zaparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoksetyna
pacjenci będą poddani leczeniu podtrzymującemu selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, fluoksetyną, kapsułki 10 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fluoksetyna
Fluoksetyna 10 mg kapsułki raz na dobę przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
pacjenci będą poddani terapii podtrzymującej Placebo przez 12 tygodni
Lek: Placebo
placebo przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić skuteczność selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, fluoksetyny, w leczeniu opornego pierwotnego jednoobjawowego moczenia nocnego u dzieci.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zliczanie liczby mokrych nocy między wartością wyjściową i po 2 tygodniach każdego okresu leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić bezpieczeństwo selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, fluoksetyny, w leczeniu opornego na leczenie pierwotnego jednoobjawowego moczenia nocnego u dzieci.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
licząc liczbę powikłań każdego leku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mahmoud Elkenawy, Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Dyrektor Studium: Tamer El-sayed Helmy, Associate Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Dyrektor Studium: Ahmed Abdelhalem, Lecturer of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Główny śledczy: Mohamed Hussiny abdelazim, Resident in Urology Urology and Nephrology canter Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSRI & Nocturnal enuresis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj