Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetins sikkerhed og virkning til refraktær primær monosymptomatisk natlig enurese hos børn

15. december 2020 opdateret af: Mansoura University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, fluoxetin, til refraktær primær monosymptomatisk natlig enuresis hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

At afgøre, om de selektive serotoningenoptagelseshæmmere, fluoxetin, har en rolle som terapi i behandlingen af ​​refraktær primær monosymptomatisk natlig enuresis hos børn, og om der er bivirkninger involveret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 0502263717
        • Rekruttering
        • Mansoura Urology and Nephrology Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær monosymptomatisk natlig enurese
  • Mislykket behandling med desmopressin.
  • Enuresis-alarmen var enten blevet forsøgt uden effekt eller anset for umulig på grund af familiesituationen.
  • Alle patienter havde enten prøvet og fejlet kombinationsbehandling med antikolinergika eller på grund af kontraindikationer ikke været i stand til at modtage en sådan behandling.
  • Alvorlig enuresis med mindst syv våde nætter ud af 14

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende nyre-, urologiske, neurologiske, endokrinologiske eller hjertesygdomme
  • Depression
  • Alvorlige psykiatriske sygdomme
  • Ubehandlet forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetin
patienter vil gennemgå vedligeholdelsesbehandling selektive serotoningenoptagelseshæmmere, fluoxetin, 10 mg kapsler én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetin 10 mg kapsler én gang dagligt i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo
patienter vil gennemgå vedligeholdelsesbehandling Placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
placebo i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere effektiviteten Selektive serotoningenoptagelseshæmmere, Fluoxetin, til refraktær Primær Monosymptomatisk Natlig Enuresis hos børn.
Tidsramme: 6 måneder
tælle antallet af våde nætter mellem baseline og efter 2 uger af hver behandlingsperiode
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere sikkerheden af ​​selektive serotoningenoptagelseshæmmere, Fluoxetin, til refraktær Primær Mono-symptomatisk Natlig Enuresis hos børn.
Tidsramme: 6 måneder
ved at tælle antallet af komplikationer af hvert lægemiddel
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Mahmoud Elkenawy, Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Studieleder: Tamer El-sayed Helmy, Associate Professor of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Studieleder: Ahmed Abdelhalem, Lecturer of urology Urology and Nephrology center Faculty of medicine Mansoura university
  • Ledende efterforsker: Mohamed Hussiny abdelazim, Resident in Urology Urology and Nephrology canter Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSRI & Nocturnal enuresis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner