Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, nadnárodní, klinická studie účinnosti RESPINOR DXT k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem selhání při odstavení (DE-RISK WF)

12. prosince 2023 aktualizováno: Respinor AS

Studie bude multicentrickou, nadnárodní, prospektivní jednoramennou zaslepenou studií k ověření výkonu DXT k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem selhání odvykání během studie spontánního dýchání (SBT). Kontinuální měření brániční výchylky pomocí DXT budou prováděna během prvního SBT pacienta. Záznam bude zahájen 15 minut před prvním SBT a skončí 15 minut po SBT.

Všichni pacienti na mechanické ventilaci na JIP, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí denní screening připravenosti na odstavení. Pokud některá ze složek denního screeningu není splněna, pacient ten den SBT nepodstoupí a pokračuje v každodenním screeningu. Pacienti, kteří splňují kritéria denního screeningu, automaticky obdrží SBT.

SBT bude trvat 30–120 minut a bude prováděna s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách až do 5 cm H2O a tlakovou podporou až do 7 cm H2O. SBT musí být ukončena a mechanická ventilace obnovena v původním nastavení, pokud pacient splňuje některé z kritérií selhání SBT.

Studie je považována za úspěšnou a lékaři budou požádáni, aby schválili extubaci, když pacient může po celou dobu spontánně dýchat.

Pacienti budou nadále denně vyšetřováni až do extubace, 21 dnů po zařazení do studie, provedení tracheostomie, úmrtí nebo ukončení péče. Všichni pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

193

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Francie
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Chem. Des Bourrely
      • Marseille, Chem. Des Bourrely, Francie, 13015
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
    • Select One...
      • Montpellier, Select One..., Francie, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Carlo Borromeo
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pod invazivní mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ochotni a schopni dát informovaný souhlas (buď oni sami nebo blízcí)
  2. Podstoupili invazivní mechanickou ventilaci > 24 hodin

  3. Připraveno k odstavení podle kritérií (z šesté mezinárodní konsensuální konference o intenzivní medicíně):

    1. Přiměřený kašel
    2. Absence nadměrné tracheobronchiální sekrece
    3. Řešení akutní fáze onemocnění, pro kterou byl pacient intubován
    4. Klinická stabilita, definovaná jako stabilní kardiovaskulární stav (tj. fC < 140 tepů·min-1, systolický TK 90-160 mmHg, žádné nebo minimální vazopresory) a stabilní metabolický stav
    5. Adekvátní okysličení, definované jako SaO2 > 90 % na < FIO2 0,4 (nebo PaO2/FIO2 > 150 mmHg) a PEEP < 8 cmH2O
    6. Přiměřená plicní funkce, tj. fR < 35 dechů·min-1
    7. Adekvátní mentace, definovaná jako žádná sedace nebo adekvátní mentace na sedaci (nebo stabilní neurologický pacient), tj. pacient je vzhůru, klidný a reagující na jednoduché příkazy (stisknout ruku, zaklepat na hlavu, zavřít oči), žádné vzrušení.

Kritéria vyloučení:

  1. Není registrován v systému sociálního zabezpečení, ani na to nemá nárok
  2. Centrální nebo spinální neurologické poškození zahrnující centrální ventilační řízení
  3. Přítomnost neuromuskulárního onemocnění postihujícího dýchací svaly
  4. Použití látek paralyzujících svaly během 24 hodin před studií, s výjimkou případů, kdy jsou podávány pro intubaci
  5. Známé ochrnutí hemibránice nebo podezření na ochrnutí hemidiafragmy, definované rentgenovým průkazem elevace kopule > 2,5 cm ve srovnání s kontralaterální kopulí
  6. Tracheostomie
  7. Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  8. Pacient s terapeutickým omezením, tj. sníženou délkou přežití
  9. Těhotná žena nebo chráněná dospělá osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Selhání při odstavení
Definováno jako neúspěch ve zkoušce spontánního dýchání nebo potřeba reintubace nebo smrt do 48 hodin
Přístroj: RESPINOR DXT
Během prvního SBT pacienta budou prováděna zaslepená kontinuální měření výchylky bránice pomocí DXT. Záznam bude zahájen 15 minut před prvním SBT a skončí 15 minut po SBT.
Úspěch při odvykání
Je definována jako úspěšná zkouška spontánního dýchání a není reintubována nebo umírá během prvních 48 hodin po extubaci.
Přístroj: RESPINOR DXT
Během prvního SBT pacienta budou prováděna zaslepená kontinuální měření výchylky bránice pomocí DXT. Záznam bude zahájen 15 minut před prvním SBT a skončí 15 minut po SBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře selhání odvykání mezi pacienty s DE < 1,1 cm ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm.
Časové okno: Druhá minuta prvního SBT
V analýze budou použity střední hodnoty DE provedené během druhé minuty SBT. Hypotézou je, že pacienti s DE < 1,1 cm budou mít významně vyšší míru selhání při odvykání ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm. Statistika relativního rizika (RR) bude použita k posouzení nulové hypotézy rovnosti.
Druhá minuta prvního SBT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře selhání odvykání se selháním reintubace 72 hodin a 7 dní po extubaci mezi pacienty s DE <1,1 cm ve srovnání s pacienty s DE >1,1 cm.
Časové okno: Druhá minuta prvního SBT
V analýze budou použity střední hodnoty DE provedené během druhé minuty SBT. Hypotézou je, že pacienti s DE < 1,1 cm budou mít významně vyšší míru selhání při odvykání ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm. Statistika relativního rizika (RR) bude použita k posouzení nulové hypotézy rovnosti.
Druhá minuta prvního SBT
Analýza podskupin na rozdíl v míře selhání odstavení mezi pacienty s DE <1,1 cm ve srovnání s pacienty s DE >1,1 cm s výjimkou pacientů s COVID-19. Podobná analýza podskupin u pacientů s COVID-19.
Časové okno: Druhá minuta prvního SBT
V analýze budou použity střední hodnoty DE provedené během druhé minuty SBT. Hypotézou je, že pacienti s DE < 1,1 cm budou mít významně vyšší míru selhání při odvykání ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm. Statistika relativního rizika (RR) bude použita k posouzení nulové hypotézy rovnosti.
Druhá minuta prvního SBT
Korelace mezi středními měřeními DE provedenými během druhé minuty SBT a dobou trvání mechanické ventilace před první SBT, po SBT a celkovou dobou mechanické ventilace.
Časové okno: Druhá minuta prvního SBT
Budou prezentovány grafy hodnot DE versus trvání MV spolu s odhadovaným korelačním koeficientem.
Druhá minuta prvního SBT
Korelace mezi středními měřeními DE provedenými během druhé minuty SBT a délkou pobytu na JIP před první SBT, po SBT a celkovou dobou JIP.
Časové okno: Druhá minuta prvního SBT
Budou prezentovány grafy hodnot DE versus trvání JIP spolu s odhadovaným korelačním koeficientem.
Druhá minuta prvního SBT
Potvrďte prahové hodnoty pro DE, abyste mohli předpovědět výsledek odstavení během SBT pro celý vzorek.
Časové okno: Druhá minuta prvního SBT
Prahové hodnoty pro spojitou DE budou definovány analýzou ROC křivky.
Druhá minuta prvního SBT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - počet pacientů s celkově přijatelnou kvalitou signálu z předem definovaných kritérií kvality
Časové okno: První SBT
První SBT
Bezpečnost - závažnost podráždění kůže
Časové okno: Po prvním SBT, při demontáži senzorů
možnosti „žádné podráždění“, mírné zarudnutí, „červená a vlhká tkáň“, „granulační tkáň“ a „infekce vedoucí k debridementu“
Po prvním SBT, při demontáži senzorů
Čas strávený dosažením dobrého umístění snímače
Časové okno: Během připojení senzoru před prvním SBT
s možnostmi 0-5, 6-10 minut, 11-20 minut, 21-30 minut, > 30 minut
Během připojení senzoru před prvním SBT
Bezpečnost – frekvence podráždění pokožky
Časové okno: Po prvním SBT, při demontáži senzorů
Frekvence podráždění kůže uvedená v procentech pro každou kategorii závažnosti podráždění kůže
Po prvním SBT, při demontáži senzorů
Kritéria pro dřívější ukončení pokusu – výpočet velikosti vzorku na základě míry selhání odstavu
Časové okno: Když bylo zapsáno minimálně 154 předmětů (180, když se započítávají předčasné ukončení studia), po dokončení studia, hodnoceno do 1 roku
Velikost vzorku byla vypočtena na základě 4 hlavních předpokladů: podíl selhání odvykání, předpokládané relativní riziko (RR), hladina významnosti a síla. Z nich je podíl selhání odstavu nezávislý na výsledku. Předpokládalo se, že míra selhání odstavení je 20 %, což vyžaduje, aby 218 pacientů splnilo cílové parametry (250 pacientů představovalo předčasné ukončení léčby). Pokud je pozorované selhání při odvykání 25 %, je za stejných předpokladů potřebný počet pacientů 154. Bude provedeno jedno průběžné hodnocení studijního pokroku. Pokud je pozorovaný celkový podíl selhání odstavení 25 % nebo více (pouze s použitím dat eCRF, stále zaslepených výstupem z DXT), může sponzor a hlavní řešitel doporučit, aby byla studie uzavřena a analyzována podle plánu statistické analýzy. Průběžné hodnocení bude provedeno výpočtem 95% CI pro celkové selhání při odstavení. CI se vypočítá pomocí standardní normální aproximace pro podíly jednoho vzorku.
Když bylo zapsáno minimálně 154 předmětů (180, když se započítávají předčasné ukončení studia), po dokončení studia, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respinor AS

Spolupracovníci

The Research Council of Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Umbrello, MD, Ospedale San Carlo Borromeo
  • Vrchní vyšetřovatel: Øyvind Skraastad, MD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Demoule, MD, Hopital Universitaire Pitie Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DXT-CS-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na RESPINOR DXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit