Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, multinationalt, klinisk forsøg med RESPINOR DXT's ydeevne for at identificere patienter med øget risiko for fravænningsfejl (DE-RISK WF)

12. december 2023 opdateret af: Respinor AS

Undersøgelsen vil være et multicenter, multinationalt, prospektivt enkeltarmsblindt studie for at validere DXT's præstationer for at identificere patienter med øget risiko for fravænningssvigt under forsøget med spontant åndedræt (SBT). Kontinuerlige diaphragmatiske ekskursionsmålinger med DXT vil blive udført under patienternes første SBT. Optagelsen skal påbegyndes 15 minutter før den første SBT og slutter 15 minutter efter SBT.

Alle patienter på mekanisk ventilation på intensivafdelingen, der opfylder berettigelseskriterierne, skal gennemgå en daglig screening for fravænningsparathed. Hvis nogen af ​​komponenterne i den daglige screening ikke er opfyldt, vil patienten ikke gennemgå en SBT den dag og fortsætte med at blive screenet dagligt. Patienter, der består daglige screeningskriterier, skal automatisk modtage en SBT.

SBT'en skal vare i 30-120 minutter og udføres på kontinuerligt positivt luftvejstryk op til 5 cm H2O og trykstøtte op til 7 cm H2O. SBT'en skal afsluttes, og mekanisk ventilation genoptages ved de oprindelige indstillinger, hvis patienten opfylder nogen af ​​SBT-fejlkriterierne.

Et forsøg anses for vellykket, og læger vil blive bedt om at godkende ekstubation, når patienten kan trække vejret spontant under hele forsøget.

Patienter skal fortsættes med at blive screenet dagligt indtil ekstubation, 21 dage efter indskrivning, udførelse af trakeostomi, død eller tilbagetrækning af behandlingen. Alle patienter skal følges indtil hospitalsudskrivning eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Chem. Des Bourrely
      • Marseille, Chem. Des Bourrely, Frankrig, 13015
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
    • Select One...
      • Montpellier, Select One..., Frankrig, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke (enten dem selv eller pårørende)
  2. Har gennemgået invasiv mekanisk ventilation > 24 timer
  3. Klar til fravænning ifølge kriterier (fra den sjette internationale konsensuskonference om intensivmedicin):

    1. Tilstrækkelig hoste
    2. Fravær af overdreven tracheobronchial sekretion
    3. Opløsning af sygdoms akut fase, som patienten blev intuberet for
    4. Klinisk stabilitet, defineret som stabil kardiovaskulær status (dvs. fC < 140 slag·min-1, systolisk BP 90-160 mmHg, ingen eller minimale vasopressorer) og stabil metabolisk status
    5. Tilstrækkelig iltning, defineret som SaO2 > 90 % på < FIO2 0,4 (eller PaO2/FIO2 > 150 mmHg) og PEEP < 8 cmH2O
    6. Tilstrækkelig lungefunktion, dvs. fR < 35 vejrtrækninger·min-1
    7. Tilstrækkelig mentation, defineret som ingen sedation eller tilstrækkelig mentation ved sedation (eller stabil neurologisk patient), dvs. patienten vågen, rolig og lydhør over for simple ordrer (klem hånden, bank hovedet, luk øjnene), ingen agitation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke registreret i et socialsikringssystem eller berettiget til at være det
  2. Central eller spinal neurologisk skade, der involverer central ventilatorisk kontrol
  3. Tilstedeværelse af en neuromuskulær sygdom, der involverer åndedrætsmuskler
  4. Brug af muskellammende midler inden for 24 timer før undersøgelsen, undtagen hvis det gives til intubation
  5. Kendt lammelse af en hemidiaphragma eller mistanke om lammelse af en hemidiaphragma, defineret ved det røntgenologiske bevis på elevation af en kuppel > 2,5 cm sammenlignet med den kontralaterale kuppel
  6. Trakeostomi
  7. Body mass index >35 kg/m2
  8. Patient med terapeutisk begrænsning, dvs. nedsat forventning om at overleve
  9. Gravid kvinde eller beskyttet voksen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fravænningsfejl
Defineret som manglende beståelse af et spontant åndedrætsforsøg eller behovet for reintubation eller død inden for 48 timer
Blindede, kontinuerlige diafragmatiske ekskursionsmålinger med DXT vil blive udført under patienternes første SBT. Optagelsen skal påbegyndes 15 minutter før den første SBT og slutter 15 minutter efter SBT.
Succes med fravænning
Defineret som et vellykket spontant åndedrætsforsøg og reintuberes ikke eller dør i de første 48 timer efter ekstubation.
Blindede, kontinuerlige diafragmatiske ekskursionsmålinger med DXT vil blive udført under patienternes første SBT. Optagelsen skal påbegyndes 15 minutter før den første SBT og slutter 15 minutter efter SBT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i frekvensen af ​​fravænningssvigt mellem patienter med DE < 1,1 cm sammenlignet med dem med DE > 1,1 cm.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
Median DE-målinger taget i løbet af det andet minut af SBT vil blive brugt i analysen. Hypotesen er, at patienter med DE < 1,1 cm vil have signifikant højere rate af fravænningssvigt sammenlignet med dem med DE > 1,1 cm. Den relative risiko (RR)-statistikken vil blive brugt til at vurdere nulhypotesen om lighed.
Andet minut af den første SBT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i frekvensen af ​​fravænningssvigt med reintubationssvigt 72 timer og 7 dage efter ekstubation mellem patienter med DE <1,1 cm sammenlignet med dem med DE >1,1 cm.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
Median DE-målinger taget i løbet af det andet minut af SBT vil blive brugt i analysen. Hypotesen er, at patienter med DE < 1,1 cm vil have signifikant højere rate af fravænningssvigt sammenlignet med dem med DE > 1,1 cm. Den relative risiko (RR)-statistikken vil blive brugt til at vurdere nulhypotesen om lighed.
Andet minut af den første SBT
Undergruppeanalyse af forskellen i frekvensen af ​​fravænningssvigt mellem patienter med DE <1,1 cm sammenlignet med dem med DE >1,1 cm eksklusive COVID-19-patienter. Lignende undergruppeanalyse for COVID-19-patienter.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
Median DE-målinger taget i løbet af det andet minut af SBT vil blive brugt i analysen. Hypotesen er, at patienter med DE < 1,1 cm vil have signifikant højere rate af fravænningssvigt sammenlignet med dem med DE > 1,1 cm. Den relative risiko (RR)-statistikken vil blive brugt til at vurdere nulhypotesen om lighed.
Andet minut af den første SBT
Korrelation mellem median DE-målinger taget i det andet minut af SBT og varigheden af ​​mekanisk ventilation før den første SBT, efter SBT og total mekanisk ventilationstid.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
Plots af DE-værdier versus MV-varighed vil blive præsenteret sammen med den estimerede korrelationskoefficient.
Andet minut af den første SBT
Korrelation mellem median DE-målinger taget i løbet af det andet minut af SBT og varigheden af ​​ICU-opholdet før den første SBT, efter SBT og den samlede ICU-tid.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
Plots af DE-værdier versus ICU-varighed vil blive præsenteret sammen med den estimerede korrelationskoefficient.
Andet minut af den første SBT
Bekræft tærskler for DE til at forudsige fravænningsresultat under SBT for hele prøven.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
Tærskler for kontinuerlig DE vil blive defineret ved ROC-kurveanalyse.
Andet minut af den første SBT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - antal patienter med overordnet acceptabel signalkvalitet ud fra foruddefinerede kvalitetskriterier
Tidsramme: Første SBT
Første SBT
Sikkerhed - sværhedsgrad af hudirritation
Tidsramme: Efter første SBT, når sensorerne fjernes
mulighederne 'ingen irritation', let rødme', 'rødt og fugtigt væv', 'granulationsvæv' og 'infektion, der fører til debridering'
Efter første SBT, når sensorerne fjernes
Tid brugt på at opnå god sensorplacering
Tidsramme: Under sensorfastgørelse før den første SBT
med muligheder 0-5, 6-10 minutter, 11-20 minutter, 21-30 minutter, > 30 minutter
Under sensorfastgørelse før den første SBT
Sikkerhed - hudirritationsfrekvens
Tidsramme: Efter første SBT, når sensorerne fjernes
Hyppighed af hudirritation angivet i procent for hver kategori af hudirritations sværhedsgrad
Efter første SBT, når sensorerne fjernes
Kriterier for tidligere afslutning af forsøget - prøvestørrelsesberegning baseret på fravænningsfejlprocent
Tidsramme: Når minimum 154 forsøgspersoner er blevet tilmeldt (180 når der tages højde for frafald), gennem studieafslutning, vurderet op til 1 år
Prøvestørrelsen er beregnet ud fra 4 hovedantagelser: andel af fravænningssvigt, antaget relativ risiko (RR), signifikansniveau og kraft. Heraf er andelen af ​​fravænningssvigt uafhængig af udfaldet. Fravænningsfejlraten blev antaget at være 20 %, hvilket krævede, at 218 patienter skulle opfylde endepunkterne (250 patienter, der tegner sig for frafald). Hvis det observerede fravænningssvigt er 25 %, er antallet af nødvendige patienter 154 under de samme forudsætninger. Der vil blive gennemført en foreløbig vurdering af studieforløbet. Hvis den observerede samlede andel af fravænningssvigt er 25 % eller derover (kun ved brug af eCRF-data, stadig blindet for output fra DXT), kan sponsoren og hovedforskeren anbefale, at forsøget afsluttes og analyseres i henhold til den statistiske analyseplan. Den foreløbige vurdering vil blive udført ved at beregne en 95 % CI for det samlede fravænningssvigt. CI vil blive beregnet ved hjælp af standard normal tilnærmelse for en prøve proportioner.
Når minimum 154 forsøgspersoner er blevet tilmeldt (180 når der tages højde for frafald), gennem studieafslutning, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Umbrello, MD, Ospedale San Carlo Borromeo
  • Ledende efterforsker: Øyvind Skraastad, MD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexandre Demoule, MD, Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DXT-CS-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med RESPINOR DXT

3
Abonner