- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04696406
Multicenter, multinationalt, klinisk forsøg med RESPINOR DXT's ydeevne for at identificere patienter med øget risiko for fravænningsfejl (DE-RISK WF)
Undersøgelsen vil være et multicenter, multinationalt, prospektivt enkeltarmsblindt studie for at validere DXT's præstationer for at identificere patienter med øget risiko for fravænningssvigt under forsøget med spontant åndedræt (SBT). Kontinuerlige diaphragmatiske ekskursionsmålinger med DXT vil blive udført under patienternes første SBT. Optagelsen skal påbegyndes 15 minutter før den første SBT og slutter 15 minutter efter SBT.
Alle patienter på mekanisk ventilation på intensivafdelingen, der opfylder berettigelseskriterierne, skal gennemgå en daglig screening for fravænningsparathed. Hvis nogen af komponenterne i den daglige screening ikke er opfyldt, vil patienten ikke gennemgå en SBT den dag og fortsætte med at blive screenet dagligt. Patienter, der består daglige screeningskriterier, skal automatisk modtage en SBT.
SBT'en skal vare i 30-120 minutter og udføres på kontinuerligt positivt luftvejstryk op til 5 cm H2O og trykstøtte op til 7 cm H2O. SBT'en skal afsluttes, og mekanisk ventilation genoptages ved de oprindelige indstillinger, hvis patienten opfylder nogen af SBT-fejlkriterierne.
Et forsøg anses for vellykket, og læger vil blive bedt om at godkende ekstubation, når patienten kan trække vejret spontant under hele forsøget.
Patienter skal fortsættes med at blive screenet dagligt indtil ekstubation, 21 dage efter indskrivning, udførelse af trakeostomi, død eller tilbagetrækning af behandlingen. Alle patienter skal følges indtil hospitalsudskrivning eller død.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Lyon, Frankrig
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrig, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Chem. Des Bourrely
-
Marseille, Chem. Des Bourrely, Frankrig, 13015
- Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
-
-
Select One...
-
Montpellier, Select One..., Frankrig, 34090
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke (enten dem selv eller pårørende)
- Har gennemgået invasiv mekanisk ventilation > 24 timer
Klar til fravænning ifølge kriterier (fra den sjette internationale konsensuskonference om intensivmedicin):
- Tilstrækkelig hoste
- Fravær af overdreven tracheobronchial sekretion
- Opløsning af sygdoms akut fase, som patienten blev intuberet for
- Klinisk stabilitet, defineret som stabil kardiovaskulær status (dvs. fC < 140 slag·min-1, systolisk BP 90-160 mmHg, ingen eller minimale vasopressorer) og stabil metabolisk status
- Tilstrækkelig iltning, defineret som SaO2 > 90 % på < FIO2 0,4 (eller PaO2/FIO2 > 150 mmHg) og PEEP < 8 cmH2O
- Tilstrækkelig lungefunktion, dvs. fR < 35 vejrtrækninger·min-1
- Tilstrækkelig mentation, defineret som ingen sedation eller tilstrækkelig mentation ved sedation (eller stabil neurologisk patient), dvs. patienten vågen, rolig og lydhør over for simple ordrer (klem hånden, bank hovedet, luk øjnene), ingen agitation.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registreret i et socialsikringssystem eller berettiget til at være det
- Central eller spinal neurologisk skade, der involverer central ventilatorisk kontrol
- Tilstedeværelse af en neuromuskulær sygdom, der involverer åndedrætsmuskler
- Brug af muskellammende midler inden for 24 timer før undersøgelsen, undtagen hvis det gives til intubation
- Kendt lammelse af en hemidiaphragma eller mistanke om lammelse af en hemidiaphragma, defineret ved det røntgenologiske bevis på elevation af en kuppel > 2,5 cm sammenlignet med den kontralaterale kuppel
- Trakeostomi
- Body mass index >35 kg/m2
- Patient med terapeutisk begrænsning, dvs. nedsat forventning om at overleve
- Gravid kvinde eller beskyttet voksen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fravænningsfejl
Defineret som manglende beståelse af et spontant åndedrætsforsøg eller behovet for reintubation eller død inden for 48 timer
|
Blindede, kontinuerlige diafragmatiske ekskursionsmålinger med DXT vil blive udført under patienternes første SBT.
Optagelsen skal påbegyndes 15 minutter før den første SBT og slutter 15 minutter efter SBT.
|
Succes med fravænning
Defineret som et vellykket spontant åndedrætsforsøg og reintuberes ikke eller dør i de første 48 timer efter ekstubation.
|
Blindede, kontinuerlige diafragmatiske ekskursionsmålinger med DXT vil blive udført under patienternes første SBT.
Optagelsen skal påbegyndes 15 minutter før den første SBT og slutter 15 minutter efter SBT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i frekvensen af fravænningssvigt mellem patienter med DE < 1,1 cm sammenlignet med dem med DE > 1,1 cm.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
|
Median DE-målinger taget i løbet af det andet minut af SBT vil blive brugt i analysen.
Hypotesen er, at patienter med DE < 1,1 cm vil have signifikant højere rate af fravænningssvigt sammenlignet med dem med DE > 1,1 cm.
Den relative risiko (RR)-statistikken vil blive brugt til at vurdere nulhypotesen om lighed.
|
Andet minut af den første SBT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i frekvensen af fravænningssvigt med reintubationssvigt 72 timer og 7 dage efter ekstubation mellem patienter med DE <1,1 cm sammenlignet med dem med DE >1,1 cm.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
|
Median DE-målinger taget i løbet af det andet minut af SBT vil blive brugt i analysen.
Hypotesen er, at patienter med DE < 1,1 cm vil have signifikant højere rate af fravænningssvigt sammenlignet med dem med DE > 1,1 cm.
Den relative risiko (RR)-statistikken vil blive brugt til at vurdere nulhypotesen om lighed.
|
Andet minut af den første SBT
|
Undergruppeanalyse af forskellen i frekvensen af fravænningssvigt mellem patienter med DE <1,1 cm sammenlignet med dem med DE >1,1 cm eksklusive COVID-19-patienter. Lignende undergruppeanalyse for COVID-19-patienter.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
|
Median DE-målinger taget i løbet af det andet minut af SBT vil blive brugt i analysen.
Hypotesen er, at patienter med DE < 1,1 cm vil have signifikant højere rate af fravænningssvigt sammenlignet med dem med DE > 1,1 cm.
Den relative risiko (RR)-statistikken vil blive brugt til at vurdere nulhypotesen om lighed.
|
Andet minut af den første SBT
|
Korrelation mellem median DE-målinger taget i det andet minut af SBT og varigheden af mekanisk ventilation før den første SBT, efter SBT og total mekanisk ventilationstid.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
|
Plots af DE-værdier versus MV-varighed vil blive præsenteret sammen med den estimerede korrelationskoefficient.
|
Andet minut af den første SBT
|
Korrelation mellem median DE-målinger taget i løbet af det andet minut af SBT og varigheden af ICU-opholdet før den første SBT, efter SBT og den samlede ICU-tid.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
|
Plots af DE-værdier versus ICU-varighed vil blive præsenteret sammen med den estimerede korrelationskoefficient.
|
Andet minut af den første SBT
|
Bekræft tærskler for DE til at forudsige fravænningsresultat under SBT for hele prøven.
Tidsramme: Andet minut af den første SBT
|
Tærskler for kontinuerlig DE vil blive defineret ved ROC-kurveanalyse.
|
Andet minut af den første SBT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet - antal patienter med overordnet acceptabel signalkvalitet ud fra foruddefinerede kvalitetskriterier
Tidsramme: Første SBT
|
Første SBT
|
|
Sikkerhed - sværhedsgrad af hudirritation
Tidsramme: Efter første SBT, når sensorerne fjernes
|
mulighederne 'ingen irritation', let rødme', 'rødt og fugtigt væv', 'granulationsvæv' og 'infektion, der fører til debridering'
|
Efter første SBT, når sensorerne fjernes
|
Tid brugt på at opnå god sensorplacering
Tidsramme: Under sensorfastgørelse før den første SBT
|
med muligheder 0-5, 6-10 minutter, 11-20 minutter, 21-30 minutter, > 30 minutter
|
Under sensorfastgørelse før den første SBT
|
Sikkerhed - hudirritationsfrekvens
Tidsramme: Efter første SBT, når sensorerne fjernes
|
Hyppighed af hudirritation angivet i procent for hver kategori af hudirritations sværhedsgrad
|
Efter første SBT, når sensorerne fjernes
|
Kriterier for tidligere afslutning af forsøget - prøvestørrelsesberegning baseret på fravænningsfejlprocent
Tidsramme: Når minimum 154 forsøgspersoner er blevet tilmeldt (180 når der tages højde for frafald), gennem studieafslutning, vurderet op til 1 år
|
Prøvestørrelsen er beregnet ud fra 4 hovedantagelser: andel af fravænningssvigt, antaget relativ risiko (RR), signifikansniveau og kraft.
Heraf er andelen af fravænningssvigt uafhængig af udfaldet.
Fravænningsfejlraten blev antaget at være 20 %, hvilket krævede, at 218 patienter skulle opfylde endepunkterne (250 patienter, der tegner sig for frafald).
Hvis det observerede fravænningssvigt er 25 %, er antallet af nødvendige patienter 154 under de samme forudsætninger.
Der vil blive gennemført en foreløbig vurdering af studieforløbet.
Hvis den observerede samlede andel af fravænningssvigt er 25 % eller derover (kun ved brug af eCRF-data, stadig blindet for output fra DXT), kan sponsoren og hovedforskeren anbefale, at forsøget afsluttes og analyseres i henhold til den statistiske analyseplan.
Den foreløbige vurdering vil blive udført ved at beregne en 95 % CI for det samlede fravænningssvigt.
CI vil blive beregnet ved hjælp af standard normal tilnærmelse for en prøve proportioner.
|
Når minimum 154 forsøgspersoner er blevet tilmeldt (180 når der tages højde for frafald), gennem studieafslutning, vurderet op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Umbrello, MD, Ospedale San Carlo Borromeo
- Ledende efterforsker: Øyvind Skraastad, MD, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Alexandre Demoule, MD, Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DXT-CS-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med RESPINOR DXT
-
Respinor ASCentaur Clinical CRO; Link Medical Research ASAfsluttet