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Multizentrische, multinationale, klinische Studie zur Leistung von RESPINOR DXT zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für fehlgeschlagene Entwöhnung (DE-RISK WF)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Respinor AS

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, multinationale, prospektive, einarmige, verblindete Studie zur Validierung der Leistung von DXT zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko eines Weaning-Versagens während des Spontanatmungsversuchs (SBT). Kontinuierliche Zwerchfellausschlagsmessungen durch DXT werden während der ersten SBT der Patienten durchgeführt. Die Aufzeichnung beginnt 15 Minuten vor dem ersten SBT und endet 15 Minuten nach dem SBT.

Alle Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation, die die Eignungskriterien erfüllen, werden täglich auf Entwöhnungsbereitschaft überprüft. Wenn eine der Komponenten des täglichen Screenings nicht erfüllt wird, wird der Patient an diesem Tag keinem SBT unterzogen und weiterhin täglich gescreent. Patienten, die die täglichen Screening-Kriterien erfüllen, erhalten automatisch einen SBT.

Der SBT soll 30-120 Minuten dauern und bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bis 5 cm H2O und Druckunterstützung bis 7 cm H2O durchgeführt werden. Der SBT muss beendet und die mechanische Beatmung mit den ursprünglichen Einstellungen wieder aufgenommen werden, wenn der Patient eines der SBT-Versagenskriterien erfüllt.

Eine Studie gilt als erfolgreich und die Ärzte werden gebeten, die Extubation zu genehmigen, wenn der Patient während der gesamten Studie spontan atmen kann.

Die Patienten werden weiterhin täglich bis zur Extubation, 21 Tage nach der Einschreibung, der Durchführung einer Tracheostomie, dem Tod oder dem Entzug der Behandlung, untersucht. Alle Patienten müssen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Chem. Des Bourrely
      • Marseille, Chem. Des Bourrely, Frankreich, 13015
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
    • Select One...
      • Montpellier, Select One..., Frankreich, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Carlo Borromeo
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (entweder sie selbst oder Angehörige)
  2. sich einer invasiven mechanischen Beatmung > 24 Stunden unterzogen haben

  3. Wean-Ready nach Kriterien (aus der sechsten internationalen Konsensuskonferenz zur Intensivmedizin):

    1. Ausreichender Husten
    2. Fehlen einer übermäßigen tracheobronchialen Sekretion
    3. Auflösung der akuten Krankheitsphase, für die der Patient intubiert wurde
    4. Klinische Stabilität, definiert als stabiler kardiovaskulärer Status (d. h. fC < 140 Schläge·min-1, systolischer Blutdruck 90–160 mmHg, keine oder minimale Vasopressoren) und stabiler Stoffwechselstatus
    5. Angemessene Oxygenierung, definiert als SaO2 > 90 % bei < FIO2 0,4 (oder PaO2/FIO2 > 150 mmHg) und PEEP < 8 cmH2O
    6. Ausreichende Lungenfunktion, d. h. fR < 35 Atemzüge·min-1
    7. Angemessene mentation, definiert als keine Sedierung oder adäquate sedierung (oder stabiler neurologischer Patient), d.h. Patient wach, ruhig und reagiert auf einfache Befehle (Hand drücken, Kopf klopfen, Augen schließen), keine Unruhe.

Ausschlusskriterien:

  1. Weder bei einem Sozialversicherungssystem registriert noch dazu berechtigt
  2. Zentrale oder spinale neurologische Verletzung mit zentraler Beatmungskontrolle
  3. Vorhandensein einer neuromuskulären Erkrankung, an der die Atemmuskulatur beteiligt ist
  4. Verwendung von muskellähmenden Mitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Studie, außer wenn sie zur Intubation gegeben werden
  5. Bekannte Lähmung eines Hemidiaphragmas oder Verdacht auf Lähmung eines Hemidiaphragmas, definiert durch den röntgenologischen Nachweis einer Anhebung einer Kuppel > 2,5 cm im Vergleich zur kontralateralen Kuppel
  6. Tracheotomie
  7. Body-Mass-Index >35 kg/m2
  8. Patient mit therapeutischer Einschränkung, d.h. reduzierter Überlebenserwartung
  9. Schwangere Frau oder geschützter Erwachsener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entwöhnungsfehler
Definiert als das Nichtbestehen eines Spontanatmungsversuchs oder die Notwendigkeit einer Reintubation oder Tod innerhalb von 48 Stunden
Gerät: RESPINOR DXT
Während der ersten SBT der Patienten werden verblindete, kontinuierliche Zwerchfellausschlagsmessungen mit DXT durchgeführt. Die Aufzeichnung beginnt 15 Minuten vor dem ersten SBT und endet 15 Minuten nach dem SBT.
Absetzerfolg
Definiert als erfolgreicher Spontanatmungsversuch und wird nicht reintubiert oder stirbt innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Extubation.
Gerät: RESPINOR DXT
Während der ersten SBT der Patienten werden verblindete, kontinuierliche Zwerchfellausschlagsmessungen mit DXT durchgeführt. Die Aufzeichnung beginnt 15 Minuten vor dem ersten SBT und endet 15 Minuten nach dem SBT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Rate des Entwöhnungsversagens zwischen Patienten mit einem DE < 1,1 cm im Vergleich zu Patienten mit einem DE > 1,1 cm.
Zeitfenster: Zweite Minute des ersten SBT
In der Analyse werden mittlere DE-Messungen verwendet, die während der zweiten Minute des SBT vorgenommen wurden. Die Hypothese ist, dass Patienten mit DE < 1,1 cm im Vergleich zu Patienten mit DE > 1,1 cm eine signifikant höhere Entwöhnungsrate aufweisen. Die Statistik des relativen Risikos (RR) wird verwendet, um die Nullhypothese der Gleichheit zu bewerten.
Zweite Minute des ersten SBT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Rate des Entwöhnungsversagens mit Reintubationsversagen 72 Stunden und 7 Tage nach der Extubation zwischen Patienten mit einem DE < 1,1 cm im Vergleich zu Patienten mit einem DE > 1,1 cm.
Zeitfenster: Zweite Minute des ersten SBT
In der Analyse werden mittlere DE-Messungen verwendet, die während der zweiten Minute des SBT vorgenommen wurden. Die Hypothese ist, dass Patienten mit DE < 1,1 cm im Vergleich zu Patienten mit DE > 1,1 cm eine signifikant höhere Entwöhnungsrate aufweisen. Die Statistik des relativen Risikos (RR) wird verwendet, um die Nullhypothese der Gleichheit zu bewerten.
Zweite Minute des ersten SBT
Subgruppenanalyse zum Unterschied in der Rate des Entwöhnungsversagens zwischen Patienten mit einem DE < 1,1 cm im Vergleich zu Patienten mit einem DE > 1,1 cm, ausgenommen COVID-19-Patienten. Ähnliche Subgruppenanalyse für COVID-19-Patienten.
Zeitfenster: Zweite Minute des ersten SBT
In der Analyse werden mittlere DE-Messungen verwendet, die während der zweiten Minute des SBT vorgenommen wurden. Die Hypothese ist, dass Patienten mit DE < 1,1 cm im Vergleich zu Patienten mit DE > 1,1 cm eine signifikant höhere Entwöhnungsrate aufweisen. Die Statistik des relativen Risikos (RR) wird verwendet, um die Nullhypothese der Gleichheit zu bewerten.
Zweite Minute des ersten SBT
Korrelation zwischen mittleren DE-Messungen, die während der zweiten Minute des SBT und der Dauer der mechanischen Beatmung vor dem ersten SBT, nach dem SBT und der Gesamtzeit der mechanischen Beatmung durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Zweite Minute des ersten SBT
Diagramme der DE-Werte gegen die MV-Dauer werden zusammen mit dem geschätzten Korrelationskoeffizienten dargestellt.
Zweite Minute des ersten SBT
Korrelation zwischen mittleren DE-Messungen, die während der zweiten Minute des SBT und der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation vor dem ersten SBT, nach dem SBT und der Gesamtzeit auf der Intensivstation durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Zweite Minute des ersten SBT
Diagramme der DE-Werte gegen die Dauer der Intensivstation werden zusammen mit dem geschätzten Korrelationskoeffizienten dargestellt.
Zweite Minute des ersten SBT
Bestätigen Sie die Schwellenwerte für DE, um das Entwöhnungsergebnis während des SBT für die gesamte Stichprobe vorherzusagen.
Zeitfenster: Zweite Minute des ersten SBT
Schwellenwerte für kontinuierliche DE werden durch ROC-Kurvenanalyse definiert.
Zweite Minute des ersten SBT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Anzahl der Patienten mit insgesamt akzeptabler Signalqualität nach vordefinierten Qualitätskriterien
Zeitfenster: Erster SBT
Erster SBT
Sicherheit - Schweregrad der Hautreizung
Zeitfenster: Nach dem ersten SBT, beim Entfernen der Sensoren
Optionen „keine Reizung“, „leichte Rötung“, „rotes und feuchtes Gewebe“, „Granulationsgewebe“ und „Infektion, die zu Debridement führt“
Nach dem ersten SBT, beim Entfernen der Sensoren
Zeitaufwand für eine gute Sensorplatzierung
Zeitfenster: Während der Sensoranbringung vor dem ersten SBT
mit Optionen 0-5, 6-10 Min., 11-20 Min., 21-30 Min., > 30 Min
Während der Sensoranbringung vor dem ersten SBT
Sicherheit - Häufigkeit von Hautreizungen
Zeitfenster: Nach dem ersten SBT, beim Entfernen der Sensoren
Häufigkeit von Hautreizungen, dargestellt in Prozent für jede Kategorie der Schwere der Hautreizung
Nach dem ersten SBT, beim Entfernen der Sensoren
Kriterien für den früheren Abschluss des Versuchs – Berechnung der Stichprobengröße basierend auf der Entwöhnungsfehlerrate
Zeitfenster: Wenn mindestens 154 Probanden eingeschrieben sind (180 unter Berücksichtigung von Studienabbrechern), bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu einem Jahr
Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von vier Hauptannahmen berechnet: Anteil des Entwöhnungsversagens, angenommenes relatives Risiko (RR), Signifikanzniveau und Aussagekraft. Dabei ist der Anteil der Weaning-Misserfolge unabhängig vom Ergebnis. Es wurde davon ausgegangen, dass die Weaning-Misserfolgsrate bei 20 % liegt, sodass 218 Patienten die Endpunkte erreichen mussten (250 Patienten waren Abbrecher). Wenn das beobachtete Weaning-Versagen 25 % beträgt, beträgt die Anzahl der benötigten Patienten unter den gleichen Annahmen 154. Es wird eine Zwischenbewertung des Studienfortschritts durchgeführt. Wenn der beobachtete Gesamtanteil an Weaning-Versagen 25 % oder mehr beträgt (nur unter Verwendung der eCRF-Daten, immer noch blind für die Ergebnisse von DXT), können der Sponsor und der Hauptprüfer empfehlen, dass die Studie gemäß dem statistischen Analyseplan abgeschlossen und analysiert wird. Die Zwischenbewertung erfolgt durch Berechnung eines 95 %-KI für das gesamte Entwöhnungsversagen. Der CI wird unter Verwendung der Standardnormalnäherung für die Proportionen einer Stichprobe berechnet.
Wenn mindestens 154 Probanden eingeschrieben sind (180 unter Berücksichtigung von Studienabbrechern), bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respinor AS

Mitarbeiter

The Research Council of Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Umbrello, MD, Ospedale San Carlo Borromeo
  • Hauptermittler: Øyvind Skraastad, MD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Alexandre Demoule, MD, Hopital Universitaire Pitie Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • DXT-CS-005

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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