Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, monikansallinen, kliininen tutkimus RESPINOR DXT:n toimivuudesta potilaiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt vieroitus epäonnistumisen riski (DE-RISK WF)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Respinor AS

Tutkimus on monikeskus, monikansallinen, prospektiivinen yhden käden sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on validoida DXT:n suorituskyky ja tunnistaa potilaita, joilla on lisääntynyt vieroituksen epäonnistumisen riski spontaanin hengitystutkimuksen (SBT) aikana. Jatkuvat diafragmaattiset kiertomittaukset DXT:llä suoritetaan potilaiden ensimmäisen SBT:n aikana. Tallennus aloitetaan 15 minuuttia ennen ensimmäistä SBT:tä ja päättyy 15 minuuttia SBT:n jälkeen.

Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville tehoosaston koneellisella ventilaatiolla oleville potilaille on tehtävä päivittäinen vieroitusvalmiusseulonta. Jos jokin päivittäisen seulon osista ei täyty, potilaalle ei suoriteta SBT:tä sinä päivänä, ja seulontaa jatkettiin päivittäin. Potilaat, jotka läpäisevät päivittäiset seulontakriteerit, saavat automaattisesti SBT:n.

SBT:n tulee kestää 30–120 minuuttia, ja se suoritetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella 5 cm H2O:iin asti ja painetuella enintään 7 cm H2O:iin. SBT on lopetettava ja koneellinen ventilaatio palautettava alkuperäisiin asetuksiin, jos potilas täyttää jonkin SBT-virhekriteeristä.

Koe katsotaan onnistuneeksi, ja lääkäreitä pyydetään hyväksymään ekstubaatio, kun potilas voi hengittää spontaanisti koko kokeen ajan.

Potilaiden seulontaa on jatkettava päivittäin ekstubaatioon asti, 21 päivää tutkimukseen ottamisesta, trakeostomiasta, kuolemasta tai hoidon lopettamisesta. Kaikkia potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Carlo Borromeo
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norja
        • St. Olavs University Hospital
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lyon, Ranska
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Ranska, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
    • Chem. Des Bourrely
      • Marseille, Chem. Des Bourrely, Ranska, 13015
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
    • Select One...
      • Montpellier, Select One..., Ranska, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota tehohoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen (joko itse tai lähiomaiset)
  2. Heille on tehty invasiivinen mekaaninen ventilaatio > 24 tuntia

  3. Valmiina vieroittamiseen kriteerien mukaan (kuudennen kansainvälisen tehohoitolääketieteen konsensuskonferenssista):

    1. Riittävä yskä
    2. Liiallisen trakeobronkiaalisen erityksen puuttuminen
    3. Taudin akuutin vaiheen ratkaisu, jonka vuoksi potilas intuboitiin
    4. Kliininen stabiilius, joka määritellään vakaaksi kardiovaskulaarista tilaksi (ts. fC < 140 lyöntiä·min-1, systolinen verenpaine 90-160 mmHg, ei vasopressoreita tai niitä on vähän) ja vakaa metabolinen tila
    5. Riittävä hapetus, määritelty seuraavasti: SaO2 > 90 % < FIO2 0,4 (tai PaO2/FIO2 > 150 mmHg) ja PEEP < 8 cmH2O
    6. Riittävä keuhkojen toiminta, eli fR < 35 hengitystä·min-1
    7. Riittävä mentaatio, joka määritellään rauhoittamattomaksi tai riittäväksi sedaatioksi (tai vakaa neurologinen potilas), eli potilas on hereillä, rauhallinen ja reagoi yksinkertaisiin käskyihin (purista kättä, koputtaa päätä, sulje silmät), ei levottomuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei ole rekisteröitynyt sosiaaliturvajärjestelmään eikä oikeutettu siihen
  2. Keskus- tai selkärangan neurologinen vamma, johon liittyy keskushengityksen ohjaus
  3. Hermo-lihassairauden esiintyminen, johon liittyy hengityslihaksia
  4. Lihasta lamauttavien aineiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta, paitsi jos niitä annetaan intubaatiota varten
  5. Tunnettu hemidiafragman halvaus tai epäilty hemidiafragman halvaantuminen, joka määritellään röntgenkuvauksessa, jossa kupu on kohonnut > 2,5 cm kontralateraaliseen kupuun verrattuna
  6. Trakeostomia
  7. Painoindeksi >35 kg/m2
  8. Potilas, jolla on terapeuttinen rajoitus, eli heikentynyt eloonjäämisodote
  9. Raskaana oleva nainen tai suojattu aikuinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vieroitus epäonnistui
Määritelty spontaanin hengityskokeen epäonnistumiseksi tai uudelleenintuboinnin tai kuoleman tarpeeksi 48 tunnin sisällä
Laite: RESPINOR DXT
Sokkoutuneet, jatkuvat diafragmaattiset kiertomittaukset DXT:llä suoritetaan potilaiden ensimmäisen SBT:n aikana. Tallennus aloitetaan 15 minuuttia ennen ensimmäistä SBT:tä ja päättyy 15 minuuttia SBT:n jälkeen.
Vieroituksessa menestys
Määritelty onnistuneeksi spontaaniksi hengityskokeeksi, eikä sitä reintuboida tai se kuolee ensimmäisten 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen.
Laite: RESPINOR DXT
Sokkoutuneet, jatkuvat diafragmaattiset kiertomittaukset DXT:llä suoritetaan potilaiden ensimmäisen SBT:n aikana. Tallennus aloitetaan 15 minuuttia ennen ensimmäistä SBT:tä ja päättyy 15 minuuttia SBT:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero vieroituksen epäonnistumisen välillä potilailla, joiden DE < 1,1 cm, verrattuna potilaisiin, joiden DE on > 1,1 cm.
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti
Analyysissa käytetään DE-mediaanimittauksia, jotka on otettu SBT:n toisen minuutin aikana. Oletuksena on, että potilailla, joiden DE < 1,1 cm, vieroitus epäonnistuu huomattavasti enemmän kuin potilailla, joiden DE on > 1,1 cm. Suhteellisen riskin (RR) tilastoa käytetään tasa-arvon nollahypoteesin arvioimiseen.
Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero vieroituksen epäonnistumisen välillä, kun reintubaatio epäonnistui 72 tuntia ja 7 päivää ekstuboinnin jälkeen potilaiden välillä, joiden DE <1,1 cm, verrattuna potilaisiin, joiden DE on >1,1 cm.
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti
Analyysissa käytetään DE-mediaanimittauksia, jotka on otettu SBT:n toisen minuutin aikana. Oletuksena on, että potilailla, joiden DE < 1,1 cm, vieroitus epäonnistuu huomattavasti enemmän kuin potilailla, joiden DE on > 1,1 cm. Suhteellisen riskin (RR) tilastoa käytetään tasa-arvon nollahypoteesin arvioimiseen.
Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti
Alaryhmäanalyysi eroista vieroituksen epäonnistumisten välillä potilaiden välillä, joiden DE < 1,1 cm, verrattuna potilaisiin, joiden DE on yli 1,1 cm, COVID-19-potilaita lukuun ottamatta. Samanlainen alaryhmäanalyysi COVID-19-potilaille.
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti
Analyysissa käytetään DE-mediaanimittauksia, jotka on otettu SBT:n toisen minuutin aikana. Oletuksena on, että potilailla, joiden DE < 1,1 cm, vieroitus epäonnistuu huomattavasti enemmän kuin potilailla, joiden DE on > 1,1 cm. Suhteellisen riskin (RR) tilastoa käytetään tasa-arvon nollahypoteesin arvioimiseen.
Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti
Korrelaatio SBT:n toisen minuutin aikana tehtyjen mediaanien DE-mittausten ja mekaanisen ventilaation keston välillä ennen ensimmäistä SBT:tä, SBT:n jälkeen ja mekaanisen ventilaation kokonaisajan välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti
Esitetään käyrät DE-arvoista MV-keston funktiona yhdessä arvioidun korrelaatiokertoimen kanssa.
Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti
Korrelaatio SBT:n toisen minuutin aikana tehtyjen mediaanien DE-mittausten ja tehohoitojakson keston ennen ensimmäistä SBT:tä, SBT:n jälkeen, ja teho-osaston kokonaisajan välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti
Kuvaajat DE-arvoista tehohoitojakson keston funktiona esitetään yhdessä arvioidun korrelaatiokertoimen kanssa.
Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti
Vahvista DE:n kynnysarvot vieroitustuloksen ennustamiseksi SBT:n aikana koko näytteelle.
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti
Jatkuvan DE:n kynnykset määritellään ROC-käyräanalyysillä.
Ensimmäisen SBT:n toinen minuutti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - potilaiden lukumäärä, joilla on yleisesti hyväksyttävä signaalin laatu ennalta määritettyjen laatukriteerien perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen SBT
Ensimmäinen SBT
Turvallisuus - ihoärsytyksen vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBT:n jälkeen, kun antureita irrotetaan
vaihtoehdot "ei ärsytystä", lievä punoitus, "punainen ja kostea kudos", "rakeistuskudos" ja "tulehdus, joka johtaa ihon puhdistamiseen"
Ensimmäisen SBT:n jälkeen, kun antureita irrotetaan
Anturin hyvän sijoituksen saavuttamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Anturin kiinnityksen aikana ennen ensimmäistä SBT:tä
vaihtoehdoilla 0-5, 6-10 min, 11-20 min, 21-30 min, > 30 min
Anturin kiinnityksen aikana ennen ensimmäistä SBT:tä
Turvallisuus - ihoärsytystaajuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen SBT:n jälkeen, kun antureita irrotetaan
Ihoärsytyksen esiintymistiheys prosentteina kunkin ihoärsytyksen vakavuusluokan osalta
Ensimmäisen SBT:n jälkeen, kun antureita irrotetaan
Kokeen aikaisemman lopettamisen kriteerit - otoskoon laskeminen vieroituksen epäonnistumisasteen perusteella
Aikaikkuna: Kun vähintään 154 koehenkilöä on ilmoittautunut (180, kun otetaan huomioon keskeyttämiset), tutkimuksen päättymisen kautta, arvioituna enintään 1 vuosi
Otoskoko on laskettu neljän pääoletuksen perusteella: vieroituksen epäonnistumisen osuus, oletettu suhteellinen riski (RR), merkitsevyystaso ja teho. Näistä vieroituksen epäonnistumisen osuus on lopputuloksesta riippumaton. Vierotuksen epäonnistumisprosentin oletettiin olevan 20 %, mikä vaati 218 potilasta saavuttamaan päätepisteet (250 potilasta vastaa keskeyttämisestä). Jos havaittu vieroituksen epäonnistuminen on 25 %, tarvitaan 154 potilasta samoilla olettamuksilla. Opintojen edistymisestä tehdään yksi väliarviointi. Jos havaittu vieroituksen epäonnistumisen kokonaisosuus on 25 % tai enemmän (ainoastaan ​​eCRF-datan avulla, joka on edelleen sokkoutunut DXT:n tuottoon), sponsori ja päätutkija voi suositella, että koe päätetään ja analysoidaan tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Väliarviointi suoritetaan laskemalla 95 %:n luottamusväli vieroituksen yleiselle epäonnistumiselle. CI lasketaan käyttämällä yhden näytteen suhteellista normaalia likiarvoa.
Kun vähintään 154 koehenkilöä on ilmoittautunut (180, kun otetaan huomioon keskeyttämiset), tutkimuksen päättymisen kautta, arvioituna enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respinor AS

Yhteistyökumppanit

The Research Council of Norway

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Umbrello, MD, Ospedale San Carlo Borromeo
  • Päätutkija: Øyvind Skraastad, MD, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Alexandre Demoule, MD, Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DXT-CS-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset RESPINOR DXT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa