離乳失敗のリスクが高い患者を特定するための RESPINOR DXT の性能に関する多施設多国籍臨床試験 (DE-RISK WF)
2023年12月12日 更新者：Respinor AS
この研究は、自発呼吸試験（SBT）中に離乳不全のリスクが高い患者を特定するDXTの性能を検証するための、多施設、多国籍、前向き単群盲検研究です。 患者の最初の SBT 中に、DXT による連続的な横隔膜可動域測定が実施されます。 記録は最初の SBT の 15 分前に開始し、SBT の 15 分後に終了する。
適格基準を満たす ICU で人工呼吸を受けているすべての患者は、離乳準備の毎日のスクリーニングを受けるものとします。 毎日のスクリーニングの構成要素のいずれかが満たされていない場合、患者はその日に SBT を受けず、毎日スクリーニングを受け続けます。 毎日のスクリーニング基準に合格した患者は、自動的に SBT を受けます。
SBT は 30 ～ 120 分間持続し、最大 5 cm H2O までの継続的な気道陽圧と最大 7 cm H2O までの圧力サポートで実行されます。 患者が SBT 不合格基準のいずれかを満たした場合、SBT を終了し、機械換気を元の設定に戻すものとします。
治験は成功したと見なされ、治験全体を通して患者が自発呼吸できるようになった時点で、医師は抜管の承認を求められます。
患者は、抜管まで、登録後 21 日目、気管切開の実施、死亡、または治療の中止まで、毎日スクリーニングを続けなければならない。 すべての患者は、退院または死亡するまで追跡する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
193
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marit Mellemseter
- 電話番号：+4746810529
- メール：m.mellemseter@respinor.com
研究場所
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Milan、イタリア
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs University Hospital
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Angers、フランス
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Paris、フランス
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
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Cedex 12
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Paris、Cedex 12、フランス、75571
- Hopital Saint-Antoine
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Chem. Des Bourrely
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Marseille、Chem. Des Bourrely、フランス、13015
- Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
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Select One...
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Montpellier、Select One...、フランス、34090
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室で人工呼吸器を使用している患者
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる患者（自分自身または近親者のいずれか）
- -24時間以上侵襲的な人工呼吸を受けている
基準に従って離乳する準備ができている（集中治療医学に関する第6回国際コンセンサス会議から）：
- 十分な咳
- 過度の気管気管支分泌の欠如
- 患者が挿管された疾患の急性期の解消
- 安定した心血管状態として定義される臨床的安定性（すなわち、 fC < 140拍・分-1、収縮期血圧 90-160 mmHg、昇圧剤なしまたは最小限)、安定した代謝状態
- 十分な酸素化、< FIO2 0.4 (または PaO2/FIO2 > 150 mmHg) で SaO2 > 90%、PEEP < 8 cmH2O として定義
- 十分な肺機能、すなわち fR < 35回の呼吸·分-1
- 適切な精神状態とは、鎮静なし、または鎮静状態での適切な精神状態 (または安定した神経学的患者) として定義されます。つまり、患者は覚醒しており、落ち着いており、単純な命令 (手を握る、頭をたたく、目を閉じる) に反応し、動揺はありません。
除外基準:
- 社会保障制度に登録していないか、資格がない
- 中枢性換気制御を伴う中枢性または脊髄神経損傷
- 呼吸筋を含む神経筋疾患の存在
- -挿管のために投与された場合を除き、研究の24時間前までに筋肉麻痺剤を使用した
- -半横隔膜の既知の麻痺または半横隔膜の麻痺の疑い、対側ドームと比較して> 2.5 cmのドームの隆起のレントゲン写真の証拠によって定義される
- 気管切開
- 体格指数 >35 kg/m2
- 治療上の限界がある患者、つまり生存期待度の低下
- 妊婦または保護された成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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離乳失敗
自発呼吸の試験に合格しなかった場合、または再挿管が必要な場合、または 48 時間以内に死亡した場合と定義
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患者の最初の SBT では、DXT による盲目的連続横隔膜可動域測定が行われます。
記録は最初の SBT の 15 分前に開始し、SBT の 15 分後に終了する。
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離乳成功
成功した自発呼吸試験として定義され、再挿管されていないか、抜管後最初の 48 時間以内に死亡した。
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患者の最初の SBT では、DXT による盲目的連続横隔膜可動域測定が行われます。
記録は最初の SBT の 15 分前に開始し、SBT の 15 分後に終了する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DE > 1.1 cm の患者と比較した DE < 1.1 cm の患者間の離乳失敗率の差。
時間枠：最初の SBT の 2 分目
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SBT の 2 分間に行われた DE 測定値の中央値が分析に使用されます。
仮説は、DE < 1.1 cm の患者は、DE > 1.1 cm の患者と比較して、離乳失敗率が有意に高いというものです。
相対リスク (RR) 統計は、等しいという帰無仮説を評価するために使用されます。
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最初の SBT の 2 分目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DE が 1.1 cm 未満の患者と DE が 1.1 cm を超える患者との抜管後 72 時間および 7 日後の再挿管失敗を伴う離乳失敗率の差。
時間枠：最初の SBT の 2 分目
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SBT の 2 分間に行われた DE 測定値の中央値が分析に使用されます。
仮説は、DE < 1.1 cm の患者は、DE > 1.1 cm の患者と比較して、離乳失敗率が有意に高いというものです。
相対リスク (RR) 統計は、等しいという帰無仮説を評価するために使用されます。
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最初の SBT の 2 分目
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COVID-19 患者を除く DE が 1.1 cm を超える患者と比較した、DE が 1.1 cm 未満の患者の離乳失敗率の違いに関するサブグループ分析。 COVID-19 患者の同様のサブグループ分析。
時間枠：最初の SBT の 2 分目
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SBT の 2 分間に行われた DE 測定値の中央値が分析に使用されます。
仮説は、DE < 1.1 cm の患者は、DE > 1.1 cm の患者と比較して、離乳失敗率が有意に高いというものです。
相対リスク (RR) 統計は、等しいという帰無仮説を評価するために使用されます。
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最初の SBT の 2 分目
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SBT の 2 分間に測定された DE 測定値の中央値と、最初の SBT の前、SBT 後の人工呼吸の継続時間、および合計人工呼吸時間との相関。
時間枠：最初の SBT の 2 分目
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推定相関係数とともに、DE 値と MV 持続時間のプロットが表示されます。
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最初の SBT の 2 分目
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SBT の 2 分間に測定された DE 測定値の中央値と、最初の SBT の前、SBT 後の ICU 滞在時間、および合計 ICU 時間との相関。
時間枠：最初の SBT の 2 分目
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DE 値対 ICU 期間のプロットが、推定相関係数とともに表示されます。
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最初の SBT の 2 分目
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サンプル全体の SBT 中の離乳結果を予測する DE のしきい値を確認します。
時間枠：最初の SBT の 2 分目
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連続 DE のしきい値は、ROC 曲線分析によって定義されます。
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最初の SBT の 2 分目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 事前定義された品質基準から全体的に許容可能な信号品質を持つ患者の数
時間枠：最初のミナミマグロ
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最初のミナミマグロ
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安全性 - 皮膚刺激の重症度
時間枠：最初の SBT の後、センサーを取り外すとき
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オプション「刺激なし」、わずかな赤み、「赤く湿った組織」、「肉芽組織」、および「創面切除につながる感染」
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最初の SBT の後、センサーを取り外すとき
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適切なセンサー配置を達成するために費やされた時間
時間枠：最初の SBT の前のセンサー取り付け中
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オプションで 0 ～ 5、6 ～ 10 分、11 ～ 20 分、21 ～ 30 分、> 30 分
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最初の SBT の前のセンサー取り付け中
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安全性 - 皮膚刺激頻度
時間枠：最初の SBT の後、センサーを取り外すとき
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皮膚刺激の重症度の各カテゴリのパーセンテージで表された皮膚刺激の頻度
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最初の SBT の後、センサーを取り外すとき
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治験の早期終了の基準 - ウィーニング失敗率に基づくサンプルサイズの計算
時間枠：少なくとも 154 人の被験者が登録されている場合 (中退者を考慮すると 180 人)、研究完了までに最長 1 年間評価されます。
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サンプルサイズは、離乳失敗の割合、想定される相対リスク（RR）、有意水準、検出力という 4 つの主要な仮定に基づいて計算されています。
このうち、離乳失敗の割合は結果とは無関係です。
離乳失敗率は 20% と想定され、エンドポイントを満たすには 218 人の患者が必要とされました (ドロップアウトを含む 250 人の患者)。
観察された離乳失敗が 25% である場合、同じ仮定の下で必要な患者数は 154 人になります。
研究の進捗状況についての中間評価が 1 回行われます。
観察された離乳失敗の合計割合が 25% 以上である場合 (eCRF データのみを使用し、DXT からの出力はまだ知らされていない)、治験依頼者および主任研究者は、治験を終了し、統計解析計画に従って解析することを推奨できます。
中間評価は、全体的な離乳失敗の 95% CI を計算することによって実施されます。
CI は、1 つのサンプル比率に対する標準正規近似を使用して計算されます。
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少なくとも 154 人の被験者が登録されている場合 (中退者を考慮すると 180 人)、研究完了までに最長 1 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Umbrello, MD、Ospedale San Carlo Borromeo
- 主任研究者：Øyvind Skraastad, MD、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Alexandre Demoule, MD、Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レスピノールDXTの臨床試験
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Respinor ASCentaur Clinical CRO; Link Medical Research AS完了