Sperimentazione clinica multicentrica, multinazionale, delle prestazioni di RESPINOR DXT per identificare i pazienti ad aumentato rischio di fallimento dello svezzamento (DE-RISK WF)
12 dicembre 2023 aggiornato da: Respinor AS
Lo studio sarà uno studio multicentrico, multinazionale, prospettico in cieco a braccio singolo per convalidare le prestazioni di DXT per identificare i pazienti ad aumentato rischio di fallimento dello svezzamento durante la prova di respirazione spontanea (SBT). Le misurazioni continue dell'escursione diaframmatica mediante DXT saranno condotte durante il primo SBT dei pazienti. La registrazione deve iniziare 15 minuti prima del primo SBT e terminerà 15 minuti dopo l'SBT.
Tutti i pazienti in ventilazione meccanica in terapia intensiva che soddisfano i criteri di ammissibilità devono essere sottoposti a uno screening giornaliero per la prontezza allo svezzamento. Se uno qualsiasi dei componenti dello screening giornaliero non viene soddisfatto, il paziente non verrà sottoposto a SBT quel giorno e continuerà a essere sottoposto a screening quotidiano. I pazienti che superano i criteri di screening giornalieri riceveranno automaticamente un SBT.
L'SBT deve durare 30-120 minuti ed essere eseguito con pressione positiva continua delle vie aeree fino a 5 cm H2O e pressione di supporto fino a 7 cm H2O. L'SBT deve essere interrotto e la ventilazione meccanica ripristinata alle impostazioni originali se il paziente soddisfa uno dei criteri di fallimento dell'SBT.
Una prova è considerata riuscita e ai medici verrà chiesto di approvare l'estubazione quando il paziente può respirare spontaneamente per l'intera prova.
I pazienti devono continuare a essere sottoposti a screening quotidiano fino all'estubazione, 21 giorni dopo l'arruolamento, l'esecuzione della tracheostomia, la morte o la sospensione delle cure. Tutti i pazienti devono essere seguiti fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
193
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Paris, Francia
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Chem. Des Bourrely
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Marseille, Chem. Des Bourrely, Francia, 13015
- Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
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Select One...
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Montpellier, Select One..., Francia, 34090
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Milan, Italia
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Norvegia
- St. Olavs University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva nel reparto di terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato (se stessi o i parenti prossimi)
- Sono stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva > 24 ore
Pronto allo svezzamento secondo i criteri (dalla sesta conferenza internazionale di consenso sulla medicina di terapia intensiva):
- Tosse adeguata
- Assenza di eccessiva secrezione tracheobronchiale
- Risoluzione della fase acuta della malattia per la quale il paziente è stato intubato
- Stabilità clinica, definita come stato cardiovascolare stabile (es. fC < 140 battiti·min-1, PA sistolica 90-160 mmHg, vasopressori assenti o minimi) e stato metabolico stabile
- Ossigenazione adeguata, definita come SaO2 > 90% su < FIO2 0,4 (o PaO2/FIO2 > 150 mmHg) e PEEP < 8 cmH2O
- Funzionalità polmonare adeguata, cioè fR < 35 atti respiratori·min-1
- Mentazione adeguata, definita come nessuna sedazione o adeguata mentazione in sedazione (o paziente neurologico stabile), cioè paziente sveglio, calmo e reattivo a ordini semplici (stringere la mano, battere la testa, chiudere gli occhi), nessuna agitazione.
Criteri di esclusione:
- Non iscritto a un sistema di previdenza sociale né avente diritto ad esserlo
- Lesione neurologica centrale o spinale che coinvolge il controllo ventilatorio centrale
- Presenza di una malattia neuromuscolare che coinvolge i muscoli respiratori
- Uso di agenti paralizzanti muscolari entro 24 ore prima dello studio, tranne se somministrato per l'intubazione
- Paralisi nota di un emidiaframma o sospetta paralisi di un emidiaframma, definita dall'evidenza radiografica di elevazione di una cupola > 2,5 cm rispetto alla cupola controlaterale
- Tracheotomia
- Indice di massa corporea >35 kg/m2
- Paziente con limitazione terapeutica, cioè ridotta aspettativa di sopravvivenza
- Donna incinta o adulto protetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fallimento dello svezzamento
Definito come il mancato superamento di una prova di respirazione spontanea o la necessità di reintubazione o morte entro 48 ore
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Durante il primo SBT dei pazienti saranno condotte misurazioni in cieco e continue dell'escursione diaframmatica mediante DXT.
La registrazione deve iniziare 15 minuti prima del primo SBT e terminerà 15 minuti dopo l'SBT.
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Successo nello svezzamento
Definito come una prova di respirazione spontanea riuscita e non viene reintubato o muore nelle prime 48 ore dopo l'estubazione.
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Durante il primo SBT dei pazienti saranno condotte misurazioni in cieco e continue dell'escursione diaframmatica mediante DXT.
La registrazione deve iniziare 15 minuti prima del primo SBT e terminerà 15 minuti dopo l'SBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tasso di fallimento dello svezzamento tra pazienti con DE < 1,1 cm rispetto a quelli con DE > 1,1 cm.
Lasso di tempo: Secondo minuto del primo SBT
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Nell'analisi verranno utilizzate le misurazioni DE mediane effettuate durante il secondo minuto dell'SBT.
L'ipotesi è che i pazienti con DE < 1,1 cm avranno un tasso di fallimento dello svezzamento significativamente più alto rispetto a quelli con DE > 1,1 cm.
La statistica del rischio relativo (RR) verrà utilizzata per valutare l'ipotesi nulla di uguaglianza.
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Secondo minuto del primo SBT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel tasso di fallimento dello svezzamento con fallimento della reintubazione 72 ore e 7 giorni dopo l'estubazione tra pazienti con DE <1,1 cm rispetto a quelli con DE >1,1 cm.
Lasso di tempo: Secondo minuto del primo SBT
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Nell'analisi verranno utilizzate le misurazioni DE mediane effettuate durante il secondo minuto dell'SBT.
L'ipotesi è che i pazienti con DE < 1,1 cm avranno un tasso di fallimento dello svezzamento significativamente più alto rispetto a quelli con DE > 1,1 cm.
La statistica del rischio relativo (RR) verrà utilizzata per valutare l'ipotesi nulla di uguaglianza.
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Secondo minuto del primo SBT
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Analisi per sottogruppi sulla differenza nel tasso di fallimento dello svezzamento tra i pazienti con DE <1,1 cm rispetto a quelli con DE >1,1 cm esclusi i pazienti COVID-19. Analisi di sottogruppi simili per i pazienti COVID-19.
Lasso di tempo: Secondo minuto del primo SBT
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Nell'analisi verranno utilizzate le misurazioni DE mediane effettuate durante il secondo minuto dell'SBT.
L'ipotesi è che i pazienti con DE < 1,1 cm avranno un tasso di fallimento dello svezzamento significativamente più alto rispetto a quelli con DE > 1,1 cm.
La statistica del rischio relativo (RR) verrà utilizzata per valutare l'ipotesi nulla di uguaglianza.
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Secondo minuto del primo SBT
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Correlazione tra le misurazioni DE mediane effettuate durante il secondo minuto dell'SBT e la durata della ventilazione meccanica prima del primo SBT, dopo l'SBT e il tempo totale di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Secondo minuto del primo SBT
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Saranno presentati i grafici dei valori DE rispetto alla durata MV, insieme al coefficiente di correlazione stimato.
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Secondo minuto del primo SBT
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Correlazione tra le misurazioni DE mediane effettuate durante il secondo minuto dell'SBT e la durata della permanenza in UTI prima del primo SBT, dopo l'SBT e il tempo totale in UTI.
Lasso di tempo: Secondo minuto del primo SBT
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Verranno presentati i grafici dei valori DE rispetto alla durata della terapia intensiva, insieme al coefficiente di correlazione stimato.
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Secondo minuto del primo SBT
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Confermare le soglie per DE per prevedere l'esito dello svezzamento durante l'SBT per l'intero campione.
Lasso di tempo: Secondo minuto del primo SBT
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Le soglie per la DE continua saranno definite dall'analisi della curva ROC.
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Secondo minuto del primo SBT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia - numero di pazienti con una qualità del segnale complessivamente accettabile in base a criteri di qualità predefiniti
Lasso di tempo: Primo SBT
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Primo SBT
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Sicurezza: gravità dell'irritazione cutanea
Lasso di tempo: Dopo il primo SBT, durante la rimozione dei sensori
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opzioni "nessuna irritazione", lieve arrossamento", "tessuto rosso e umido", "tessuto di granulazione" e "infezione che porta allo sbrigliamento"
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Dopo il primo SBT, durante la rimozione dei sensori
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Tempo impiegato per ottenere un buon posizionamento del sensore
Lasso di tempo: Durante il collegamento del sensore prima del primo SBT
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con opzioni 0-5, 6-10 min, 11-20 min, 21-30 min, > 30 min
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Durante il collegamento del sensore prima del primo SBT
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Sicurezza - frequenza di irritazione cutanea
Lasso di tempo: Dopo il primo SBT, durante la rimozione dei sensori
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Frequenza dell'irritazione cutanea presentata in percentuale per ciascuna categoria di gravità dell'irritazione cutanea
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Dopo il primo SBT, durante la rimozione dei sensori
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Criteri per la conclusione anticipata della sperimentazione – calcolo della dimensione del campione basato sul tasso di fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: Quando sono stati arruolati un minimo di 154 soggetti (180 tenendo conto degli abbandoni), fino al completamento degli studi, valutati fino a 1 anno
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La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di 4 ipotesi principali: percentuale di fallimento dello svezzamento, rischio relativo assunto (RR), livello di significatività e potenza.
Di questi, la percentuale di fallimenti nello svezzamento è indipendente dal risultato.
Si è ipotizzato che il tasso di fallimento dello svezzamento fosse pari al 20%, richiedendo che 218 pazienti raggiungessero gli endpoint (250 pazienti rappresentavano gli abbandoni).
Se il fallimento dello svezzamento osservato è del 25%, il numero di pazienti necessari è 154 con gli stessi presupposti.
Verrà condotta una valutazione intermedia dei progressi dello studio.
Se la percentuale totale osservata di fallimento dello svezzamento è pari o superiore al 25% (utilizzando solo i dati eCRF, ancora in cieco rispetto all'output di DXT), lo Sponsor e il Ricercatore Principale possono raccomandare che lo studio venga concluso e analizzato secondo il piano di analisi statistica.
La valutazione intermedia sarà condotta calcolando un IC al 95% per il fallimento complessivo dello svezzamento.
L'IC verrà calcolato utilizzando l'approssimazione normale standard per le proporzioni di un campione.
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Quando sono stati arruolati un minimo di 154 soggetti (180 tenendo conto degli abbandoni), fino al completamento degli studi, valutati fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Umbrello, MD, Ospedale San Carlo Borromeo
- Investigatore principale: Øyvind Skraastad, MD, Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Alexandre Demoule, MD, Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DXT-CS-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su RESPINOR DXT
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Respinor ASCentaur Clinical CRO; Link Medical Research ASCompletato