Ensayo clínico multicéntrico y multinacional del rendimiento de RESPINOR DXT para identificar pacientes con mayor riesgo de fracaso del destete (DE-RISK WF)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Respinor AS
El estudio será un estudio ciego multicéntrico, multinacional, prospectivo de un solo brazo para validar el rendimiento de DXT para identificar a los pacientes con mayor riesgo de falla en el destete durante la prueba de respiración espontánea (SBT). Las mediciones continuas de la excursión diafragmática por DXT se realizarán durante la primera SBT de los pacientes. La grabación se iniciará 15 minutos antes del primer SBT y finalizará 15 minutos después del SBT.
Todos los pacientes con ventilación mecánica en la UCI que cumplan con los criterios de elegibilidad deberán someterse a una evaluación diaria para determinar la preparación para el destete. Si no se cumple con alguno de los componentes de la evaluación diaria, el paciente no se someterá a una SBT ese día y continuará con la evaluación diaria. Los pacientes que superen los criterios de detección diarios recibirán automáticamente un SBT.
La SBT durará entre 30 y 120 minutos y se realizará con presión positiva continua en las vías respiratorias de hasta 5 cm H2O y presión de soporte de hasta 7 cm H2O. La SBT se interrumpirá y se restablecerá la ventilación mecánica en los ajustes originales si el paciente cumple alguno de los criterios de falla de la SBT.
Un ensayo se considera exitoso y se les pedirá a los médicos que aprueben la extubación cuando el paciente pueda respirar espontáneamente durante todo el ensayo.
Los pacientes continuarán siendo examinados diariamente hasta la extubación, 21 días después de la inscripción, la realización de la traqueotomía, la muerte o el retiro de la atención. Todos los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria o muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
193
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marit Mellemseter
- Número de teléfono: +4746810529
- Correo electrónico: m.mellemseter@respinor.com
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Paris, Francia
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, Francia, 75571
- Hopital Saint-Antoine
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Chem. Des Bourrely
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Marseille, Chem. Des Bourrely, Francia, 13015
- Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
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Select One...
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Montpellier, Select One..., Francia, 34090
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Milan, Italia
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes bajo ventilación mecánica invasiva en la unidad de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado (ya sea ellos mismos o un pariente más cercano)
- Haber sido sometido a ventilación mecánica invasiva > 24 horas
Listo para el destete según criterios (de la sexta conferencia internacional de consenso sobre medicina de cuidados intensivos):
- Tos adecuada
- Ausencia de secreción traqueobronquial excesiva
- Resolución de la fase aguda de la enfermedad por la que el paciente fue intubado
- Estabilidad clínica, definida como un estado cardiovascular estable (es decir, FC < 140 latidos·min-1, PA sistólica 90-160 mmHg, vasopresores mínimos o nulos) y estado metabólico estable
- Oxigenación adecuada, definida como SaO2 > 90% en < FIO2 0,4 (o PaO2/FIO2 > 150 mmHg) y PEEP < 8 cmH2O
- Función pulmonar adecuada, es decir, fR < 35 respiraciones·min-1
- Mentación adecuada, definida como sin sedación o mentalidad adecuada sobre la sedación (o paciente neurológico estable), es decir, paciente despierto, tranquilo y que responde a órdenes simples (apretar la mano, golpear la cabeza, cerrar los ojos), sin agitación.
Criterio de exclusión:
- No estar registrado en un sistema de seguridad social ni tener derecho a ser
- Lesión neurológica central o espinal que involucra el control ventilatorio central
- Presencia de una enfermedad neuromuscular que afecta a los músculos respiratorios
- Uso de agentes paralizantes musculares dentro de las 24 horas previas al estudio, excepto si se administran para la intubación
- Parálisis conocida de un hemidiafragma o sospecha de parálisis de un hemidiafragma, definida por la evidencia radiográfica de elevación de un domo > 2,5 cm en comparación con el domo contralateral
- traqueotomía
- Índice de masa corporal >35 kg/m2
- Paciente con limitación terapéutica, es decir, esperanza de supervivencia reducida
- Mujer embarazada o adulto protegido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fracaso del destete
Definido como la imposibilidad de pasar una prueba de respiración espontánea o la necesidad de reintubación o muerte dentro de las 48 horas
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Se realizarán mediciones ciegas de la excursión diafragmática continua mediante DXT durante la primera SBT de los pacientes.
La grabación se iniciará 15 minutos antes del primer SBT y finalizará 15 minutos después del SBT.
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Éxito del destete
Se define como una prueba de respiración espontánea exitosa y no se reintuba o muere en las primeras 48 horas después de la extubación.
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Se realizarán mediciones ciegas de la excursión diafragmática continua mediante DXT durante la primera SBT de los pacientes.
La grabación se iniciará 15 minutos antes del primer SBT y finalizará 15 minutos después del SBT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de fracaso del destete entre pacientes con un DE < 1,1 cm frente a aquellos con un DE > 1,1 cm.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del primer SBT
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En el análisis se utilizarán las mediciones de DE medianas tomadas durante el segundo minuto del SBT.
La hipótesis es que los pacientes con DE < 1,1 cm tendrán una tasa significativamente mayor de fracaso del destete en comparación con aquellos con DE > 1,1 cm.
Se utilizará el estadístico de riesgo relativo (RR) para evaluar la hipótesis nula de igualdad.
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Segundo minuto del primer SBT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de fracaso del destete con fracaso de reintubación a las 72 horas y 7 días después de la extubación entre pacientes con DE < 1,1 cm frente a aquellos con DE > 1,1 cm.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del primer SBT
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En el análisis se utilizarán las mediciones de DE medianas tomadas durante el segundo minuto del SBT.
La hipótesis es que los pacientes con DE < 1,1 cm tendrán una tasa significativamente mayor de fracaso del destete en comparación con aquellos con DE > 1,1 cm.
Se utilizará el estadístico de riesgo relativo (RR) para evaluar la hipótesis nula de igualdad.
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Segundo minuto del primer SBT
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Análisis de subgrupos sobre la diferencia en la tasa de fracaso del destete entre pacientes con un DE <1,1 cm en comparación con aquellos con un DE >1,1 cm, excluyendo a los pacientes con COVID-19. Análisis de subgrupos similar para pacientes con COVID-19.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del primer SBT
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En el análisis se utilizarán las mediciones de DE medianas tomadas durante el segundo minuto del SBT.
La hipótesis es que los pacientes con DE < 1,1 cm tendrán una tasa significativamente mayor de fracaso del destete en comparación con aquellos con DE > 1,1 cm.
Se utilizará el estadístico de riesgo relativo (RR) para evaluar la hipótesis nula de igualdad.
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Segundo minuto del primer SBT
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Correlación entre la mediana de las medidas de DE tomadas durante el segundo minuto de la SBT y la duración de la ventilación mecánica antes de la primera SBT, después de la SBT y el tiempo total de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del primer SBT
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Se presentarán gráficos de valores de DE versus duración de MV, junto con el coeficiente de correlación estimado.
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Segundo minuto del primer SBT
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Correlación entre la mediana de las mediciones de DE tomadas durante el segundo minuto de la SBT y la duración de la estadía en la UCI antes de la primera SBT, después de la SBT y el tiempo total en la UCI.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del primer SBT
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Se presentarán gráficos de valores DE frente a la duración de la UCI, junto con el coeficiente de correlación estimado.
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Segundo minuto del primer SBT
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Confirme los umbrales de DE para predecir el resultado del destete durante la SBT para toda la muestra.
Periodo de tiempo: Segundo minuto del primer SBT
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Los umbrales para la DE continua se definirán mediante el análisis de la curva ROC.
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Segundo minuto del primer SBT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: número de pacientes con una calidad de señal general aceptable según los criterios de calidad predefinidos
Periodo de tiempo: Primer SBT
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Primer SBT
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Seguridad: gravedad de la irritación de la piel
Periodo de tiempo: Después del primer SBT, al retirar los sensores
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opciones 'sin irritación', enrojecimiento leve', 'tejido rojo y húmedo', 'tejido de granulación' e 'infección que conduce al desbridamiento'
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Después del primer SBT, al retirar los sensores
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Tiempo dedicado a lograr una buena colocación del sensor
Periodo de tiempo: Durante la conexión del sensor antes del primer SBT
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con opciones 0-5, 6-10 min, 11-20 min, 21-30 min, > 30 min
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Durante la conexión del sensor antes del primer SBT
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Seguridad - frecuencia de irritación de la piel
Periodo de tiempo: Después del primer SBT, al retirar los sensores
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Frecuencia de irritación de la piel presentada en porcentaje para cada categoría de gravedad de la irritación de la piel
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Después del primer SBT, al retirar los sensores
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Criterios para la terminación anticipada del ensayo: cálculo del tamaño de la muestra basado en la tasa de fracaso del destete
Periodo de tiempo: Cuando se hayan matriculado un mínimo de 154 sujetos (180 si se tienen en cuenta los abandonos), hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 año
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El tamaño de la muestra se ha calculado sobre la base de 4 supuestos principales: proporción de fracaso del destete, riesgo relativo (RR) asumido, nivel de significancia y poder.
De estos, la proporción de fracaso del destete es independiente del resultado.
Se supuso que la tasa de fracaso del destete era del 20 %, lo que requirió que 218 pacientes cumplieran los criterios de valoración (250 pacientes representaron los abandonos).
Si el fracaso del destete observado es del 25%, el número de pacientes necesarios es 154 bajo los mismos supuestos.
Se realizará una evaluación intermedia del progreso del estudio.
Si la proporción total observada de fracaso en el destete es del 25 % o superior (utilizando únicamente los datos del eCRF, aún cegado al resultado de DXT), el patrocinador y el investigador principal pueden recomendar que el ensayo concluya y se analice de acuerdo con el plan de análisis estadístico.
La evaluación intermedia se llevará a cabo calculando un IC del 95% para el fracaso general del destete.
El IC se calculará utilizando la aproximación normal estándar para proporciones de una muestra.
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Cuando se hayan matriculado un mínimo de 154 sujetos (180 si se tienen en cuenta los abandonos), hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Umbrello, MD, Ospedale San Carlo Borromeo
- Investigador principal: Øyvind Skraastad, MD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Alexandre Demoule, MD, Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DXT-CS-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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