Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, nadnárodní, následná klinická studie výkonnosti RESPINOR DXT k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem selhání odstavení (DE-RISK WF II)

12. prosince 2023 aktualizováno: Respinor AS

Studie bude multicentrická, nadnárodní, prospektivní jednoramenná zaslepená neintervenční následná studie (od DXT-CS-005) k ověření výkonnosti RESPINOR DXT k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem selhání odvykání během studie spontánního dýchání (SBT) . Průběžná měření brániční výchylky pomocí RESPINOR DXT budou prováděna během prvního SBT pacienta. Záznam bude zahájen 15 minut před prvním SBT a skončí 15 minut po SBT.

Všichni pacienti na mechanické ventilaci na JIP, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí denní screening připravenosti na odstavení. Pokud některá ze složek denního screeningu není splněna, pacient ten den SBT nepodstoupí a pokračuje v každodenním screeningu. Pacienti, kteří splňují kritéria denního screeningu, automaticky obdrží SBT.

SBT bude trvat 30–120 minut a bude prováděna s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách až do 5 cm H2O a tlakovou podporou až do 7 cm H2O. SBT musí být ukončena a mechanická ventilace obnovena v původním nastavení, pokud pacient splňuje některé z kritérií selhání SBT.

Studie je považována za úspěšnou a lékaři budou požádáni, aby schválili extubaci, když pacient může po celou dobu spontánně dýchat.

V rámci klinického zkoušení budou pacienti nadále denně vyšetřováni až do extubace, 21 dnů po zařazení do studie, provedení tracheostomie, úmrtí nebo ukončení péče. Všichni pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odstavení provede klinický lékař, který má na starosti pacienta, v souladu s pravidly dobré praxe z mezinárodní konsensuální konference o vysazení MV (Boles, et al., 2007). Pacienti způsobilí pro studii provedou první zkoušku spontánního dýchání (SBT), během níž zůstanou připojeni k ventilátoru po dobu 30–120 minut při nepřetržitém pozitivním tlaku v dýchacích cestách až do 5 cm H2O a tlakové podpoře až do 7 cm H2O, podle doporučení mezinárodní konsensuální konference o intenzivní medicíně (Boles, et al., 2007) a obvyklé postupy služby.

Během SBT se musí kontinuálně měřit výchylka bránice (DE) a frekvence dýchání pomocí vyšetřovacího zařízení RESPINOR DXT navrženého sponzorem RESPINOR (Oslo, Norsko) pro všechny pacienty. Nepřetržitá měření musí být zahájena 15 minut před SBT a trvat do 15 minut po SBT. Vyšetřovatel bude vůči výstupu DXT zaslepen. Řídicí jednotka DXT zobrazí pouze signál potřebný k potvrzení dobré kvality. Během režimu zaslepení jsou všechna kvantifikovatelná data na obrazovce skryta; V případě, že DXT nezahájí režim zaslepení, zkoušející to zadají do eCRF a oznámí to zadavateli. V případě selhání zaslepení bude pacient vyloučen z analýzy primárního a sekundárního cíle (data označena jako chybějící). Analýzy citlivosti však mohou být prováděny zahrnutím údajů týkajících se těchto nezaslepených pacientů. Pacient může být stále zahrnut do popisných sekundárních koncových bodů (včetně bezpečnosti).

Kromě toho je třeba zaznamenat informace o VT a RR z ventilátoru pro 2. minutu SBT.

SBT bude přerušeno a považováno za selhání v případě jakéhokoli z kritérií selhání SBT:

  • Dechová frekvence > 35 dechů/min
  • Zvýšená aktivita pomocných svalů
  • SpO2 trvale pod 90 % na FiO2 < 0,4
  • Srdeční frekvence trvale nad 140 tepů/min
  • Systolický arteriální krevní tlak < 90 mmHg nebo > 180 mmHg
  • Vzhled cyanózy nebo skvrnitosti
  • Depresivní duševní stav nebo agitovanost

Studie je považována za úspěšnou a lékaři budou požádáni, aby schválili extubaci, když pacient může po celou dobu spontánně dýchat. Pacient může podle potřeby dostávat suplementaci kyslíkem pomocí nosní kanyly nebo masky.

Patofyziologie selhání odvykání je často složitá a multifaktoriálně-respirační, srdeční a neurologické problémy mohou všechny způsobit selhání odvykání, zejména u pacientů, kteří prodělali dlouhodobé pobyty na jednotce intenzivní péče. Je proto důležité zaujmout strukturovaný přístup, identifikovat každý faktor a postupně ho řešit. Lékař proto zaznamená kritéria selhání a také základní důvod selhání odstavení.

Depresivní duševní stav je jedním z neúspěšných kritérií pokusů o spontánní dýchání. Pacient může mít vyřešenou akutní fázi onemocnění, pro kterou byl pacient intubován, stejně jako adekvátní respirační a srdeční funkce, ale stále může mít depresivní duševní stav vedoucí k selhání odvykání. Depresivní mentální stav ve většině případů neovlivní DE a jako taková nemůže DXT předvídat pacienty, u kterých selhalo odstavení pouze kvůli depresivnímu mentálnímu stavu. Další příčinou selhání odvykání nesouvisející s DE je městnavé srdeční selhání. V důsledku toho, pokud má pacient selhání odstavení pouze v důsledku depresivního duševního stavu nebo městnavého srdečního selhání, bude pacient z analýzy primárního cílového bodu vyloučen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Chu Angers
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Francie
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Francie
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francie, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
    • Chem. Des Bourrely
      • Marseille, Chem. Des Bourrely, Francie, 13015
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille - AP-HM
    • Select One...
      • Montpellier, Select One..., Francie, 34090
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pod invazivní mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti, definovaní jako >=18 let, ochotní a schopni dát informovaný souhlas (buď oni sami nebo blízcí)
  2. Podstoupili invazivní mechanickou ventilaci >= 24 hodin

  3. Připraveno k odstavení podle kritérií (z šesté mezinárodní konsensuální konference o intenzivní medicíně):

    1. Přiměřený kašel.
    2. Absence nadměrné tracheobronchiální sekrece.
    3. Řešení akutní fáze onemocnění, pro kterou byl pacient intubován.
    4. Klinická stabilita, definovaná jako stabilní kardiovaskulární stav (tj. fC < 140 tepů/min-1, systolický TK 90-160 mmHg, žádné nebo minimální vazopresory) a stabilní metabolický stav.
    5. Adekvátní oxygenace, definovaná jako SaO2 > 90 % na < FIO2 0,4 (nebo PaO2/FIO2 > 150 mmHg) a PEEP < 8 cmH2O.
    6. Přiměřená plicní funkce, tj. fR < 35 dechů·min-1.
    7. Adekvátní mentace, definovaná jako žádná sedace nebo adekvátní mentace na sedaci (nebo stabilní neurologický pacient), tj. pacient je vzhůru, klidný a reagující na jednoduché příkazy (stisknout ruku, zaklepat na hlavu, zavřít oči), žádné vzrušení.

Kritéria vyloučení:

  1. Není registrován v systému sociálního zabezpečení, ani na to nemá nárok.
  2. Centrální nebo spinální neurologické poškození zahrnující centrální ventilační řízení.
  3. Přítomnost neuromuskulárního onemocnění postihujícího dýchací svaly.
  4. Použití látek paralyzujících svaly do 24 hodin před studií, s výjimkou případů, kdy jsou podávány pro intubaci.
  5. Známé ochrnutí hemidiafragmy nebo podezření na ochrnutí hemidiafragmy, definované rentgenovým průkazem elevace kopule > 2,5 cm ve srovnání s kontralaterální kopulí.
  6. Tracheostomie.
  7. Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2.
  8. Pacient s terapeutickým omezením, tj. sníženou délkou přežití, definovanou Charlsonovým indexem komorbidity < 5 %.
  9. Těhotná žena nebo chráněná dospělá osoba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Selhání při odstavení
Definováno jako neúspěch ve zkoušce spontánního dýchání nebo potřeba reintubace nebo smrt do 48 hodin po extubaci
Přístroj: RESPINOR DXT
Během prvního SBT pacienta budou prováděna zaslepená kontinuální měření výchylky bránice pomocí DXT. Záznam bude zahájen 15 minut před prvním SBT a skončí 15 minut po SBT.
Úspěch při odvykání
Definováno jako úspěšná zkouška spontánního dýchání a není reintubována nebo zemře během prvních 48 hodin po extubaci
Přístroj: RESPINOR DXT
Během prvního SBT pacienta budou prováděna zaslepená kontinuální měření výchylky bránice pomocí DXT. Záznam bude zahájen 15 minut před prvním SBT a skončí 15 minut po SBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře selhání odvykání mezi pacienty s DE < 1,0 cm ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm.
Časové okno: Druhá minuta SBT
V analýze budou použity střední hodnoty DE provedené během druhé minuty SBT. Hypotézou je, že pacienti s DE < 1,0 cm budou mít významně vyšší míru selhání při odvykání ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm. Statistika relativního rizika (RelR) bude použita k posouzení nulové hypotézy rovnosti.
Druhá minuta SBT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře selhání odvykání se selháním reintubace 72 hodin a 7 dní po extubaci mezi pacienty s DE < 1,0 cm ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm
Časové okno: Hodnoty DE od druhé minuty SBT, sledujte pro reintubaci až 7 dní
V analýze budou použity střední hodnoty DE provedené během druhé minuty SBT. Hypotézou je, že pacienti s DE < 1,0 cm budou mít významně vyšší míru selhání při odvykání ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm. Statistika relativního rizika (RelR) bude použita k posouzení nulové hypotézy rovnosti.
Hodnoty DE od druhé minuty SBT, sledujte pro reintubaci až 7 dní
Analýza podskupin na rozdíl v míře selhání odstavení mezi pacienty s DE <1,0 cm ve srovnání s pacienty s DE >1,1 cm, s výjimkou pacientů s COVID-19. Podobná analýza podskupin u pacientů s COVID-19.
Časové okno: Druhá minuta SBT
V analýze budou použity střední hodnoty DE provedené během druhé minuty SBT. Hypotézou je, že pacienti s DE < 1,0 cm budou mít významně vyšší míru selhání při odvykání ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm. Statistika relativního rizika (RelR) bude použita k posouzení nulové hypotézy rovnosti.
Druhá minuta SBT
Analýza podskupin na rozdíl v míře selhání odvykání mezi pacienty s DE < 1,0 cm ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm, s vyloučením pacientů, u kterých vyšetřovatelé mylně předpokládali dysfunkci bránice.
Časové okno: Druhá minuta SBT
V analýze budou použity střední hodnoty DE provedené během druhé minuty SBT. Hypotézou je, že pacienti s DE < 1,0 cm budou mít významně vyšší míru selhání při odvykání ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm. Statistika relativního rizika (RelR) bude použita k posouzení nulové hypotézy rovnosti.
Druhá minuta SBT
Analýza podskupin o rozdílu v míře selhání extubace mezi pacienty s DE < 1,0 cm ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm
Časové okno: Druhá minuta SBT
Selhání extubace je definováno jako potřeba reintubace nebo smrt do 48 hodin po extubaci. V analýze budou použity střední hodnoty DE provedené během druhé minuty SBT. Hypotézou je, že pacienti s DE < 1,0 cm budou mít významně vyšší míru selhání při odvykání ve srovnání s pacienty s DE > 1,1 cm. Statistika relativního rizika (RelR) bude použita k posouzení nulové hypotézy rovnosti.
Druhá minuta SBT
Rozdíl v míře selhání odvykání mezi pacienty s DE < 1,1 cm ve srovnání s pacienty s DE >= 1,1 cm v primárním a sekundárním cílovém parametru 1-4.
Časové okno: Druhá minuta SBT
V analýze budou použity střední hodnoty DE provedené během druhé minuty SBT. Hypotézou je, že pacienti s DE < 1,1 cm budou mít významně vyšší míru selhání při odvykání ve srovnání s pacienty s DE >= 1,1 cm. Statistika relativního rizika (RelR) bude použita k posouzení nulové hypotézy rovnosti.
Druhá minuta SBT
Asociace mezi středními měřeními DE provedenými během druhé minuty SBT a trváním MV před prvním SBT, po SBT a celkovým časem MV.
Časové okno: Druhá minuta SBT
Budou prezentovány grafy hodnot DE versus trvání MV spolu s odhadovaným korelačním koeficientem.
Druhá minuta SBT
Asociace mezi středními měřeními DE provedenými během druhé minuty SBT a dobou pobytu na JIP před první SBT, po SBT a celkovou dobou JIP.
Časové okno: Druhá minuta SBT
Budou prezentovány grafy hodnot DE versus trvání JIP spolu s odhadovaným korelačním koeficientem.
Druhá minuta SBT
Odhadněte prahové hodnoty pro DE, abyste mohli předpovědět výsledky odstavení během SBT pro celý vzorek.
Časové okno: Druhá minuta SBT
Prahové hodnoty pro spojitou DE budou definovány analýzou ROC křivky.
Druhá minuta SBT
Míra nesprávně diagnostikované dysfunkce bránice.
Časové okno: Druhá minuta SBT
Míra selhání při hodnocení lékařem s predikcí DE bude porovnána pomocí McNemarova testu
Druhá minuta SBT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - počet pacientů s celkově přijatelnou kvalitou signálu z předem definovaných kvalitativních kritérií a časovým zlomkem během SBT s touto kvalitou signálu
Časové okno: Přes první SBT v průměru 30 minut
Budou uvedeny v tabulkách s počty a procenty.
Přes první SBT v průměru 30 minut
Bezpečnost – Frekvence a závažnost podráždění kůže
Časové okno: Přes první SBT v průměru 30 minut
s možnostmi „žádné podráždění“, mírné zarudnutí, „červená a vlhká tkáň“, „granulační tkáň“ a „infekce vedoucí k debridementu“. Budou uvedeny v tabulkách s počty a procenty.
Přes první SBT v průměru 30 minut
Čas strávený dosažením dobrého umístění snímače
Časové okno: Až 30 minut
s možnostmi 0-5, 6-10 minut, 11-20 minut, 21-30 minut, > 30 minut. Budou uvedeny v tabulkách s počty a procenty.
Až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respinor AS

Spolupracovníci

Centaur Clinical CRO
Link Medical Research AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Demoule, MD, Hopital Universitaire Pitie Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DXT-CS-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na RESPINOR DXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit