Pochopení infekce COVID-19 u těhotných žen a jejich dětí (periCOVID)
21. listopadu 2023 aktualizováno: St George's, University of London
Tato národní studie bude získávat nastávající matky s pozitivními výtěry z nosohltanu a bez nich na SARS-CoV-2 a jejím cílem je určit séroepidemiologii SARS-CoV-2 mezi nastávajícími matkami a jejich kojenci ve Spojeném království, prevalenci vertikálního přenosu viru. nebo protilátky proti viru a účinek, pokud existuje, na neonatální výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
867
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny těhotné ženy ≥ 24 týdnů těhotenství v Anglii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Jakákoli těhotná žena ve vybraných nemocnicích v Anglii, která nemá během těhotenství žádné známky nebo příznaky onemocnění COVID-19 a je při porodu negativní rtPCR
- Jakákoli žena těhotná v jakékoli nemocnici v Anglii, která má pozitivní test pomocí rtPCR kdykoli během těhotenství od 24. týdne těhotenství dále, bez ohledu na známky a příznaky
Kritéria vyloučení:
- Pokud je těhotná žena mladší 18 let ve vězení nebo nemůže dát informovaný souhlas z jiných důvodů (např. potíže s učením, jazykové bariéry)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vystaveno
Nastávající matky s pozitivním výtěrem z nosohltanu na SARS-CoV-2 kdykoli během těhotenství od 24. týdne těhotenství bez ohledu na stav protilátek.
|
|
Séropozitivní
Nastávající matky s negativním výtěrem z nosohltanu na SARS-CoV-2 kdykoli během těhotenství od 24. týdne těhotenství, ale s pozitivními IgM/IgG protilátkami proti SARS-CoV-2.
|
|
Neexponovaný
Nastávající matky s negativním výtěrem z nosohltanu na SARS-CoV-2 kdykoli během těhotenství od 24. týdne těhotenství a negativními IgM/IgG protilátkami proti SARS-CoV-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek v mateřské a pupečníkové krvi u těhotných žen v Anglii a v krvi kojenců, pokud jsou matky rtPCR pozitivní na SARS-COV-2
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protilátky specifické pro SARS-CoV-2 v mateřském mléce
Časové okno: Při narození a 6 týdnů po porodu
|
Při narození a 6 týdnů po porodu
|
|
Páry matka-dítě, které jsou oba rtPCR pozitivní v krvi nebo sekretech při narození
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
Vzorky mateřského mléka, které jsou rtPCR pozitivní
Časové okno: Při narození a 6 týdnů po porodu
|
Při narození a 6 týdnů po porodu
|
|
Vzorky placenty, které jsou pozitivní na rtPCR
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
Vzorky placenty, ve kterých může být virus pěstován in vitro
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
Vzorky mateřského mléka, ve kterých může být virus pěstován in vitro.
Časové okno: Při narození a 6 týdnů po porodu
|
Při narození a 6 týdnů po porodu
|
|
Páry matka-dítě v šesti týdnech, ve kterých může být virus pěstován in vitro
Časové okno: V 6 týdnech po porodu
|
V 6 týdnech po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.0276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .