Comprensione dell'infezione da COVID-19 nelle donne incinte e nei loro bambini (periCOVID)
21 novembre 2023 aggiornato da: St George's, University of London
Questo studio nazionale recluterà donne incinte con e senza tamponi rinofaringei positivi per SARS-CoV-2 e mira a determinare la sieroepidemiologia di SARS-CoV-2 tra le donne incinte e i loro bambini nel Regno Unito, la prevalenza della trasmissione verticale del virus o anticorpi contro il virus e l'eventuale effetto sugli esiti neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
867
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's, University of London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne in gravidanza ≥ 24 settimane di gestazione in Inghilterra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Qualsiasi donna incinta in ospedali selezionati in Inghilterra che non presenta segni o sintomi della malattia COVID-19 durante la gravidanza ed è negativa alla rtPCR al momento del parto
- Qualsiasi donna incinta in qualsiasi ospedale in Inghilterra che risulti positiva al test rtPCR in qualsiasi momento durante la gravidanza dalla 24a settimana di gestazione in poi, indipendentemente da segni e sintomi
Criteri di esclusione:
- Se la donna incinta ha meno di 18 anni di carcere o non è in grado di fornire un consenso informato per altri motivi (ad es. difficoltà di apprendimento, barriere linguistiche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Esposto
Donne incinte con un tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2 in qualsiasi momento durante la gravidanza dalla 24a settimana di gestazione, indipendentemente dallo stato anticorpale.
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Sieropositivo
Donne incinte con un tampone rinofaringeo negativo per SARS-CoV-2 in qualsiasi momento durante la gravidanza dalla 24a settimana di gestazione ma anticorpi IgM/IgG positivi contro SARS-CoV-2.
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Non esposto
Donne incinte con tampone rinofaringeo negativo per SARS-CoV-2 in qualsiasi momento durante la gravidanza dalla 24a settimana di gestazione e anticorpi IgM/IgG negativi contro SARS-CoV-2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni anticorpali nel sangue materno e del cordone ombelicale nelle donne in gravidanza in Inghilterra e nel sangue infantile se le madri sono positive alla rtPCR per SARS-COV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Anticorpi specifici per SARS-CoV-2 nel latte materno
Lasso di tempo: Alla nascita e 6 settimane dopo il parto
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Alla nascita e 6 settimane dopo il parto
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Coppie madre-bambino che sono entrambe positive alla rtPCR nel sangue o nelle secrezioni alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Campioni di latte materno positivi alla rtPCR
Lasso di tempo: Alla nascita e 6 settimane dopo il parto
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Alla nascita e 6 settimane dopo il parto
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Campioni placentari positivi alla rtPCR
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Campioni di placenta in cui il virus può essere coltivato in vitro
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Campioni di latte materno in cui il virus può essere coltivato in vitro.
Lasso di tempo: Alla nascita e 6 settimane dopo il parto
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Alla nascita e 6 settimane dopo il parto
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Coppie madre-bambino a sei settimane in cui il virus può essere coltivato in vitro
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
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A 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.0276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .