- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04708717
Kódování jemné temporální struktury pro kochleární implantáty (TFS4CIs)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zlepšit vnímání hudby a řeči u uživatelů kochleárních implantátů. Relevantním zdravotním výsledkem je kvalita jejich života. Tento návrh se zaměřuje na to, jak dobře se mohou uživatelé kochleárních implantátů naučit používat časovou jemnou strukturu, pokud jsou poskytovány jako jasné a konzistentní vodítko pro hudbu nebo hlasovou výšku. Historicky měly kochleární implantáty vyřazenou časovou jemnou strukturu a přenášely pouze informace o časování relativně pomalých fluktuací obálky. Byly učiněny pokusy obnovit temporální jemnou strukturu při stimulaci kochleárního implantátu, ale není jasné, zda předchozí pokusy byly omezeny implementací, nedostatkem zkušeností nebo inherentně fyziologií. Navrhovaný přístup je jedinečný v tom, že zkoumá percepční a fyziologickou plasticitu, ke které dochází, když je obnovena časová jemná struktura. Navrhovaný výzkum je organizován do dvou cílů, které zkoumají relativní význam místa a rychlosti stimulace pro zajištění pocitu výšky tónu (Cíl 1) a význam stimulace s dynamickou rychlostí ve srovnání s konvenčními metodami (Cíl 2). Oba cíle kombinují percepční učení, počítačově řízenou elektrodovou psychofyziku, elektrofyziologii a výpočetní neurální modelování k charakterizaci plasticity vnímání výšky u uživatelů kochleárních implantátů.
Cíl 1 zkoumá percepční a fyziologickou plasticitu spojenou s místem a rychlostí stimulace kochleárního implantátu. Uživatelé kochleárního implantátu slyší zvyšující se výšku tónu spojenou se zvyšující se frekvencí stimulace, ale tento efekt je obtížné měřit nad 300 Hz. Většina studií psychofyzické citlivosti na rychlost stimulace kochleárního implantátu nezvažovala percepční učení. Předběžné výsledky ukazují, že smysl pro výšku tónu poskytovaný mírou stimulace se tréninkem zlepšuje. Navrhovaný výzkum zkoumá percepční senzitivitu a fyziologické kódování v rámci crossover tréninkové studie s tréninkem pro výšku tónu na základě místa a rychlosti stimulace. Primární testovanou hypotézou je, že uživatelé kochleárních implantátů mají latentní schopnost slyšet výšku tónu spojenou s rychlostí stimulace, ale potřebují školení, aby se naučili používat tyto nové informace.
Cílem 2 je zjistit, zda stimulace s dynamickou frekvencí poskytuje lepší citlivost a lepší fyziologické kódování základní frekvence ve srovnání s konvenčními stimulačními metodami založenými na amplitudové modulaci stimulace konstantní rychlostí. V normální fyziologii se fáze aktivity sluchového nervu uzamyká s časovou jemnou strukturou zvuku. Vzhledem k tomu, že kochleární implantáty tyto informace obvykle zahazují, není známo, jak dobře se mohou uživatelé kochleárních implantátů naučit je používat, pokud jsou poskytovány. Cíl 2 se zaměřuje na srovnání mezi stimulací s dynamickou frekvencí, ve které je rychlost stimulace dynamicky upravována tak, aby zprostředkovávala jemnou časovou strukturu, ve srovnání s konvenčními metodami založenými na amplitudové modulaci stimulace konstantní rychlostí. Primární hypotéza je, že stimulace dynamickou rychlostí poskytuje lepší citlivost na výšku tónu a lepší fyziologické kódování ve srovnání s amplitudovou modulací stimulace konstantní rychlostí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ray Goldsworthy, PhD
- Telefonní číslo: 2132223384
- E-mail: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Ray Goldsworthy, PhD
- Telefonní číslo: 213-222-3384
- E-mail: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé kochleárních implantátů.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Míra stimulace
|
Psychofyzický trénink naslouchání rychlosti stimulace jako vodítka pro sluchové vnímání výšky tónu.
Intervencí jsou poslechová rehabilitační cvičení.
Cvičení se provádí denně jako 30minutová sezení po dobu 2 týdnů.
Psychofyzický trénink naslouchání umístění elektrody jako vodítka pro sluchové vnímání výšky tónu.
Intervencí jsou poslechová rehabilitační cvičení.
Cvičení se provádí denně jako 30minutová sezení po dobu 2 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Umístění elektrody
|
Psychofyzický trénink naslouchání rychlosti stimulace jako vodítka pro sluchové vnímání výšky tónu.
Intervencí jsou poslechová rehabilitační cvičení.
Cvičení se provádí denně jako 30minutová sezení po dobu 2 týdnů.
Psychofyzický trénink naslouchání umístění elektrody jako vodítka pro sluchové vnímání výšky tónu.
Intervencí jsou poslechová rehabilitační cvičení.
Cvičení se provádí denně jako 30minutová sezení po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní elektrodová psychofyzika před tréninkem.
Časové okno: Měření odebrané před tréninkem.
|
Jen znatelný rozdíl v hodnocení výšky na základě stimulačních podnětů.
Diskriminace výšky bude měřena nezávisle na místě a rychlosti stimulace kochleárního implantátu, stejně jako v kombinaci.
Stimuly budou dvouelektrodové pulzní sledy, které sondují vnímání místa a výšky s větším rozlišením, než je možné při stimulaci jednou elektrodou.
Budou použity dva alternativní postupy nuceného výběru, ve kterých účastníci posoudí, který ze dvou podnětů je vyšší.
Rozlišení frekvence bude měřeno v blízkosti frekvencí 110, 220, 440, 880 a 1760 Hz pro každou ze 4 stimulačních podmínek (místo, frekvence, kombinace).
K měření 75% přesnosti diskriminace budou použity adaptivní postupy.
|
Měření odebrané před tréninkem.
|
|
Psychofyzika středních elektrod.
Časové okno: Měření odebrané v polovině 4 týdnů během psychofyzického tréninku.
|
Jen znatelný rozdíl v hodnocení výšky na základě stimulačních podnětů.
Diskriminace výšky bude měřena nezávisle na místě a rychlosti stimulace kochleárního implantátu, stejně jako v kombinaci.
Stimuly budou dvouelektrodové pulzní sledy, které sondují vnímání místa a výšky s větším rozlišením, než je možné při stimulaci jednou elektrodou.
Budou použity dva alternativní postupy nuceného výběru, ve kterých účastníci posoudí, který ze dvou podnětů je vyšší.
Rozlišení frekvence bude měřeno v blízkosti frekvencí 110, 220, 440, 880 a 1760 Hz pro každou ze 4 stimulačních podmínek (místo, frekvence, kombinace).
K měření 75% přesnosti diskriminace budou použity adaptivní postupy.
|
Měření odebrané v polovině 4 týdnů během psychofyzického tréninku.
|
|
Psychofyzika koncových elektrod.
Časové okno: Měření odebrané na konci 8 týdnů po psychofyzickém tréninku.
|
Jen znatelný rozdíl v hodnocení výšky na základě stimulačních podnětů.
Diskriminace výšky bude měřena nezávisle na místě a rychlosti stimulace kochleárního implantátu, stejně jako v kombinaci.
Stimuly budou dvouelektrodové pulzní sledy, které sondují vnímání místa a výšky s větším rozlišením, než je možné při stimulaci jednou elektrodou.
Budou použity dva alternativní postupy nuceného výběru, ve kterých účastníci posoudí, který ze dvou podnětů je vyšší.
Rozlišení frekvence bude měřeno v blízkosti frekvencí 110, 220, 440, 880 a 1760 Hz pro každou ze 4 stimulačních podmínek (místo, frekvence, kombinace).
K měření 75% přesnosti diskriminace budou použity adaptivní postupy.
|
Měření odebrané na konci 8 týdnů po psychofyzickém tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DC018044 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .