- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04708717
Kodning af temporær finstruktur til cochlearimplantater (TFS4CIs)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål er at forbedre musik- og taleopfattelsen for cochleaimplantatbrugere. Det relevante sundhedsresultat er deres livskvalitet. Dette forslag fokuserer på, hvor godt cochleaimplantatbrugere kan lære at bruge tidsmæssig finstruktur, hvis det er givet som en klar og konsekvent cue for musik eller tonehøjde. Historisk set har cochleaimplantater kasseret den tidsmæssige fine struktur og har kun transmitteret timinginformation om relativt langsomme indhyllingsudsving. Der er blevet gjort forsøg på at genoprette den tidsmæssige fine struktur i cochleaimplantatstimulering, men det er uklart, om tidligere forsøg var begrænset af implementering, manglende erfaring eller iboende af fysiologi. Den foreslåede tilgang er unik, idet den undersøger den perceptuelle og fysiologiske plasticitet, der opstår, når den tidsmæssige fine struktur genoprettes. Foreslået forskning er organiseret i to formål, som undersøger den relative fremtræden af stimulationssted og -hastighed for at give en følelse af tonehøjde (Mål 1) og fremtræden af dynamisk-rate-stimulering sammenlignet med konventionelle metoder (Mål 2). Begge mål kombinerer perceptuel læring, computerstyret elektrodepsykofysik, elektrofysiologi og computational neural modellering for at karakterisere plasticiteten af tonehøjdeopfattelse hos cochleaimplantatbrugere.
Mål 1 undersøger den perceptuelle og fysiologiske plasticitet forbundet med sted og hastighed for cochleaimplantatstimulering. Cochleaimplantatbrugere hører en stigende tonehøjde forbundet med stigende stimulationshastighed, men denne effekt er svær at måle over 300 Hz. De fleste undersøgelser af psykofysisk følsomhed over for cochleaimplantatstimuleringshastighed har ikke overvejet perceptuel læring. Foreløbige resultater viser, at følelsen af tonehøjde, som stimuleringshastigheden giver, forbedres med træning. Den foreslåede forskning undersøger perceptuel følsomhed og fysiologisk kodning gennem et crossover-træningsstudie med træning for tonehøjde baseret på stimuleringssted og -hastighed. Den primære testede hypotese er, at cochleaimplantatbrugere har en latent evne til at høre tonehøjde forbundet med stimulationshastigheden, men de kræver træning for at lære at bruge denne nye information.
Mål 2 er at bestemme, om dynamisk hastighedsstimulering giver bedre følsomhed og bedre fysiologisk kodning af fundamental frekvens sammenlignet med konventionelle stimuleringsmetoder baseret på amplitudemodulation af konstant hastighedsstimulering. I normal fysiologi låser auditiv-nerveaktivitetsfasen sig til lydens tidsmæssige fine struktur. Da cochleaimplantater typisk kasserer disse oplysninger, er det uvist, hvor godt cochleaimplantatbrugere kan lære at bruge dem, hvis de gives. Mål 2 fokuserer på sammenligningen mellem dynamisk hastighedsstimulering, hvor stimulationshastigheden er dynamisk justeret til at formidle tidsmæssig fin struktur sammenlignet med konventionelle metoder baseret på amplitudemodulation af konstant hastighedsstimulering. Den primære hypotese er, at dynamisk hastighedsstimulering giver bedre tonehøjdefølsomhed og bedre fysiologisk kodning sammenlignet med amplitudemodulation af konstant hastighedsstimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ray Goldsworthy, PhD
- Telefonnummer: 2132223384
- E-mail: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Ray Goldsworthy, PhD
- Telefonnummer: 213-222-3384
- E-mail: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cochleaimplantatbrugere.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimuleringshastighed
|
Psykofysisk træning i at lytte til stimulationshastigheden som en cue for auditiv tonehøjdeopfattelse.
Interventionen er de lyttende rehabiliterende øvelser.
Øvelserne gennemføres dagligt som 30-minutters sessioner i 2 uger.
Psykofysisk træning i at lytte til elektrodeplacering som en cue for auditiv tonehøjdeopfattelse.
Interventionen er de lyttende rehabiliterende øvelser.
Øvelserne gennemføres dagligt som 30-minutters sessioner i 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Elektrodens placering
|
Psykofysisk træning i at lytte til stimulationshastigheden som en cue for auditiv tonehøjdeopfattelse.
Interventionen er de lyttende rehabiliterende øvelser.
Øvelserne gennemføres dagligt som 30-minutters sessioner i 2 uger.
Psykofysisk træning i at lytte til elektrodeplacering som en cue for auditiv tonehøjdeopfattelse.
Interventionen er de lyttende rehabiliterende øvelser.
Øvelserne gennemføres dagligt som 30-minutters sessioner i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline elektrode psykofysik før træning.
Tidsramme: Mål indsamlet før træning.
|
Lige mærkbar forskel for tonehøjdeplacering baseret på stimuleringssignaler.
Tonehøjdediskriminering vil blive målt som givet uafhængigt af sted og hastighed af cochlear implantat stimulering, såvel som i kombination.
Stimuli vil være to-elektrode-pulstog, som sonderer sted-pitch-opfattelse med større opløsning end muligt med enkelt-elektrode-stimulering.
To-alternative tvangsvalgsprocedurer vil blive brugt, hvor deltagerne vurderer, hvilken af to stimuli der er højere i tonehøjde.
Frekvensdiskrimination vil blive målt nær tilstandsfrekvenser på 110, 220, 440, 880 og 1760 Hz for hver af de 4 stimuleringsbetingelser (sted, hastighed, kombineret).
Adaptive procedurer vil blive brugt til at måle 75 % diskriminationsnøjagtighed.
|
Mål indsamlet før træning.
|
|
Midtpunktselektrode psykofysik.
Tidsramme: Mål indsamlet ved 4-ugers midtpunkt under psykofysisk træning.
|
Lige mærkbar forskel for tonehøjdeplacering baseret på stimuleringssignaler.
Tonehøjdediskriminering vil blive målt som givet uafhængigt af sted og hastighed af cochlear implantat stimulering, såvel som i kombination.
Stimuli vil være to-elektrode-pulstog, som sonderer sted-pitch-opfattelse med større opløsning end muligt med enkelt-elektrode-stimulering.
To-alternative tvangsvalgsprocedurer vil blive brugt, hvor deltagerne vurderer, hvilken af to stimuli der er højere i tonehøjde.
Frekvensdiskrimination vil blive målt nær tilstandsfrekvenser på 110, 220, 440, 880 og 1760 Hz for hver af de 4 stimuleringsbetingelser (sted, hastighed, kombineret).
Adaptive procedurer vil blive brugt til at måle 75 % diskriminationsnøjagtighed.
|
Mål indsamlet ved 4-ugers midtpunkt under psykofysisk træning.
|
|
Endpoint elektrode psykofysik.
Tidsramme: Mål indsamlet ved 8-ugers endepunkt efter psykofysisk træning.
|
Lige mærkbar forskel for tonehøjdeplacering baseret på stimuleringssignaler.
Tonehøjdediskriminering vil blive målt som givet uafhængigt af sted og hastighed af cochlear implantat stimulering, såvel som i kombination.
Stimuli vil være to-elektrode-pulstog, som sonderer sted-pitch-opfattelse med større opløsning end muligt med enkelt-elektrode-stimulering.
To-alternative tvangsvalgsprocedurer vil blive brugt, hvor deltagerne vurderer, hvilken af to stimuli der er højere i tonehøjde.
Frekvensdiskrimination vil blive målt nær tilstandsfrekvenser på 110, 220, 440, 880 og 1760 Hz for hver af de 4 stimuleringsbetingelser (sted, hastighed, kombineret).
Adaptive procedurer vil blive brugt til at måle 75 % diskriminationsnøjagtighed.
|
Mål indsamlet ved 8-ugers endepunkt efter psykofysisk træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DC018044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .