- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708717
Codificação da Estrutura Fina Temporal para Implantes Cocleares (TFS4CIs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é melhorar a percepção musical e da fala para usuários de implante coclear. O resultado de saúde relevante é a qualidade de vida. Esta proposta se concentra em quão bem os usuários de implante coclear podem aprender a usar a estrutura fina temporal, se fornecida como uma sugestão clara e consistente para música ou tom de voz. Historicamente, os implantes cocleares descartaram a estrutura fina temporal e transmitiram apenas informações de tempo de flutuações de envelope relativamente lentas. Tentativas foram feitas para restaurar a estrutura fina temporal na estimulação do implante coclear, mas não está claro se as tentativas anteriores foram limitadas pela implementação, falta de experiência ou inerentemente pela fisiologia. A abordagem proposta é única na medida em que examina a plasticidade perceptual e fisiológica que ocorre quando a estrutura fina temporal é restaurada. A pesquisa proposta é organizada em dois objetivos, que examinam a relevância relativa do local e da frequência da estimulação para fornecer uma sensação de tom (objetivo 1) e a relevância da estimulação de frequência dinâmica em comparação com os métodos convencionais (objetivo 2). Ambos os objetivos combinam aprendizado perceptivo, psicofísica de eletrodos controlados por computador, eletrofisiologia e modelagem neural computacional para caracterizar a plasticidade da percepção do pitch em usuários de implante coclear.
O objetivo 1 examina a plasticidade perceptiva e fisiológica associada ao local e à taxa de estimulação do implante coclear. Os usuários de implante coclear ouvem um tom crescente associado ao aumento da taxa de estimulação, mas esse efeito é difícil de medir acima de 300 Hz. A maioria dos estudos de sensibilidade psicofísica à taxa de estimulação do implante coclear não considerou a aprendizagem perceptiva. Os resultados preliminares mostram que a sensação de pitch fornecida pela taxa de estimulação melhora com o treinamento. A pesquisa proposta examina a sensibilidade perceptiva e a codificação fisiológica ao longo de um estudo de treinamento cruzado com treinamento fornecido para o tom baseado no local e na taxa de estimulação. A principal hipótese testada é que os usuários de implante coclear têm uma capacidade latente de ouvir o pitch associado à taxa de estimulação, mas precisam de treinamento para aprender a usar essa nova informação.
O objetivo 2 é determinar se a estimulação de taxa dinâmica fornece melhor sensibilidade e melhor codificação fisiológica da frequência fundamental em comparação com os métodos de estimulação convencionais baseados na modulação de amplitude da estimulação de taxa constante. Na fisiologia normal, a fase de atividade do nervo auditivo se liga à fina estrutura temporal do som. Como os implantes cocleares geralmente descartam essas informações, não se sabe até que ponto os usuários de implantes cocleares podem aprender a usá-las, se fornecidas. O objetivo 2 enfoca a comparação entre a estimulação de taxa dinâmica na qual a taxa de estimulação é ajustada dinamicamente para transmitir a estrutura fina temporal em comparação com os métodos convencionais baseados na modulação de amplitude da estimulação de taxa constante. A hipótese principal é que a estimulação de taxa dinâmica fornece melhor sensibilidade de pitch e melhor codificação fisiológica em comparação com a modulação de amplitude da estimulação de taxa constante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ray Goldsworthy, PhD
- Número de telefone: 2132223384
- E-mail: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California
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Contato:
- Ray Goldsworthy, PhD
- Número de telefone: 213-222-3384
- E-mail: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários de implante coclear.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Taxa de estimulação
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Treinamento psicofísico ouvindo a taxa de estimulação como uma pista para a percepção auditiva do tom.
A intervenção são os exercícios de reabilitação auditiva.
Os exercícios são realizados diariamente em sessões de 30 minutos durante 2 semanas.
Treino psicofísico escutando a localização do eletrodo como uma pista para a percepção do tom auditivo.
A intervenção são os exercícios de reabilitação auditiva.
Os exercícios são realizados diariamente em sessões de 30 minutos durante 2 semanas.
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Comparador Ativo: Localização do eletrodo
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Treinamento psicofísico ouvindo a taxa de estimulação como uma pista para a percepção auditiva do tom.
A intervenção são os exercícios de reabilitação auditiva.
Os exercícios são realizados diariamente em sessões de 30 minutos durante 2 semanas.
Treino psicofísico escutando a localização do eletrodo como uma pista para a percepção do tom auditivo.
A intervenção são os exercícios de reabilitação auditiva.
Os exercícios são realizados diariamente em sessões de 30 minutos durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Psicofísica básica do eletrodo antes do treinamento.
Prazo: Medida coletada antes do treino.
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Diferença apenas perceptível para a classificação do tom com base nas sugestões de estimulação.
A discriminação de pitch será medida conforme fornecido independentemente pelo local e taxa de estimulação do implante coclear, bem como em combinação.
Os estímulos serão trens de pulsos de eletrodo duplo, que sondam a percepção de pitch com maior resolução do que a estimulação de eletrodo único.
Serão usados procedimentos de escolha forçada de duas alternativas, nos quais os participantes julgam qual dos dois estímulos é mais agudo.
A discriminação de frequência será medida perto das frequências de condição de 110, 220, 440, 880 e 1760 Hz para cada uma das 4 condições de estimulação (local, taxa, combinada).
Procedimentos adaptativos serão usados para medir precisão de discriminação de 75%.
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Medida coletada antes do treino.
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Psicofísica do eletrodo de ponto médio.
Prazo: Medida coletada no ponto médio de 4 semanas durante o treinamento psicofísico.
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Diferença apenas perceptível para a classificação do tom com base nas sugestões de estimulação.
A discriminação de pitch será medida conforme fornecido independentemente pelo local e taxa de estimulação do implante coclear, bem como em combinação.
Os estímulos serão trens de pulsos de eletrodo duplo, que sondam a percepção de pitch com maior resolução do que a estimulação de eletrodo único.
Serão usados procedimentos de escolha forçada de duas alternativas, nos quais os participantes julgam qual dos dois estímulos é mais agudo.
A discriminação de frequência será medida perto das frequências de condição de 110, 220, 440, 880 e 1760 Hz para cada uma das 4 condições de estimulação (local, taxa, combinada).
Procedimentos adaptativos serão usados para medir precisão de discriminação de 75%.
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Medida coletada no ponto médio de 4 semanas durante o treinamento psicofísico.
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Psicofísica de eletrodo de ponto final.
Prazo: Medida coletada no ponto final de 8 semanas após o treinamento psicofísico.
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Diferença apenas perceptível para a classificação do tom com base nas sugestões de estimulação.
A discriminação de pitch será medida conforme fornecido independentemente pelo local e taxa de estimulação do implante coclear, bem como em combinação.
Os estímulos serão trens de pulsos de eletrodo duplo, que sondam a percepção de pitch com maior resolução do que a estimulação de eletrodo único.
Serão usados procedimentos de escolha forçada de duas alternativas, nos quais os participantes julgam qual dos dois estímulos é mais agudo.
A discriminação de frequência será medida perto das frequências de condição de 110, 220, 440, 880 e 1760 Hz para cada uma das 4 condições de estimulação (local, taxa, combinada).
Procedimentos adaptativos serão usados para medir precisão de discriminação de 75%.
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Medida coletada no ponto final de 8 semanas após o treinamento psicofísico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DC018044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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