- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04708717
Codifica della struttura fine temporale per gli impianti cocleari (TFS4CIs)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è migliorare la percezione della musica e del parlato per gli utenti di impianti cocleari. L'esito sanitario rilevante è la loro qualità di vita. Questa proposta si concentra sul modo in cui gli utenti di impianti cocleari possono imparare a utilizzare la struttura fine temporale se fornita come spunto chiaro e coerente per la musica o il tono della voce. Storicamente, gli impianti cocleari hanno scartato la struttura temporale fine e hanno trasmesso solo informazioni temporali di fluttuazioni dell'inviluppo relativamente lente. Sono stati fatti tentativi per ripristinare la struttura fine temporale nella stimolazione dell'impianto cocleare, ma non è chiaro se i tentativi precedenti fossero limitati dall'implementazione, dalla mancanza di esperienza o intrinsecamente dalla fisiologia. L'approccio proposto è unico in quanto esamina la plasticità percettiva e fisiologica che si verifica quando viene ripristinata la struttura fine temporale. La ricerca proposta è organizzata in due obiettivi, che esaminano la salienza relativa del luogo e della velocità di stimolazione per fornire un senso di tono (Obiettivo 1) e l'importanza della stimolazione a frequenza dinamica rispetto ai metodi convenzionali (Obiettivo 2). Entrambi gli obiettivi combinano l'apprendimento percettivo, la psicofisica degli elettrodi controllati dal computer, l'elettrofisiologia e la modellazione neurale computazionale per caratterizzare la plasticità della percezione del tono negli utenti di impianti cocleari.
L'obiettivo 1 esamina la plasticità percettiva e fisiologica associata al luogo e alla velocità di stimolazione dell'impianto cocleare. Gli utenti di impianti cocleari sentono un tono crescente associato all'aumento della frequenza di stimolazione, ma questo effetto è difficile da misurare sopra i 300 Hz. La maggior parte degli studi sulla sensibilità psicofisica al tasso di stimolazione dell'impianto cocleare non ha considerato l'apprendimento percettivo. I risultati preliminari mostrano che il senso del tono fornito dalla frequenza di stimolazione migliora con l'allenamento. La ricerca proposta esamina la sensibilità percettiva e la codifica fisiologica durante uno studio di addestramento incrociato con addestramento fornito per il tono in base al luogo e alla velocità di stimolazione. L'ipotesi principale testata è che gli utenti di impianti cocleari abbiano una capacità latente di sentire il tono associato alla frequenza di stimolazione, ma richiedono una formazione per imparare a utilizzare queste nuove informazioni.
Obiettivo 2 è determinare se la stimolazione a frequenza dinamica fornisce una migliore sensibilità e una migliore codifica fisiologica della frequenza fondamentale rispetto ai metodi di stimolazione convenzionali basati sulla modulazione di ampiezza della stimolazione a frequenza costante. Nella normale fisiologia, la fase di attività del nervo uditivo si aggancia alla struttura temporale fine del suono. Poiché gli impianti cocleari in genere scartano queste informazioni, non è noto quanto bene gli utenti di impianti cocleari possano imparare a usarle se fornite. L'obiettivo 2 si concentra sul confronto tra la stimolazione a frequenza dinamica in cui la frequenza di stimolazione viene regolata dinamicamente per trasmettere la struttura fine temporale rispetto ai metodi convenzionali basati sulla modulazione di ampiezza della stimolazione a frequenza costante. L'ipotesi principale è che la stimolazione a frequenza dinamica fornisca una migliore sensibilità al tono e una migliore codifica fisiologica rispetto alla modulazione di ampiezza della stimolazione a frequenza costante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ray Goldsworthy, PhD
- Numero di telefono: 2132223384
- Email: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southern California
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Contatto:
- Ray Goldsworthy, PhD
- Numero di telefono: 213-222-3384
- Email: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Portatori di impianti cocleari.
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tasso di stimolazione
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Allenamento psicofisico ascoltando il tasso di stimolazione come spunto per la percezione del tono uditivo.
L'intervento consiste negli esercizi di ascolto riabilitativo.
Gli esercizi vengono completati ogni giorno come sessioni di 30 minuti per 2 settimane.
Allenamento psicofisico ascoltando la posizione degli elettrodi come spunto per la percezione del tono uditivo.
L'intervento consiste negli esercizi di ascolto riabilitativo.
Gli esercizi vengono completati ogni giorno come sessioni di 30 minuti per 2 settimane.
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Comparatore attivo: Posizione degli elettrodi
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Allenamento psicofisico ascoltando il tasso di stimolazione come spunto per la percezione del tono uditivo.
L'intervento consiste negli esercizi di ascolto riabilitativo.
Gli esercizi vengono completati ogni giorno come sessioni di 30 minuti per 2 settimane.
Allenamento psicofisico ascoltando la posizione degli elettrodi come spunto per la percezione del tono uditivo.
L'intervento consiste negli esercizi di ascolto riabilitativo.
Gli esercizi vengono completati ogni giorno come sessioni di 30 minuti per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Psicofisica dell'elettrodo di base prima dell'allenamento.
Lasso di tempo: Misura raccolta prima dell'allenamento.
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Differenza appena percettibile per la classifica del tono basata su segnali di stimolazione.
La discriminazione del tono sarà misurata come fornita indipendentemente dal luogo e dalla frequenza della stimolazione dell'impianto cocleare, nonché in combinazione.
Gli stimoli saranno treni di impulsi a doppio elettrodo, che sondano la percezione del tono del luogo con una risoluzione maggiore rispetto a quella possibile con la stimolazione a singolo elettrodo.
Verranno utilizzate procedure di scelta forzata a due alternative in cui i partecipanti giudicano quale dei due stimoli è più alto nel tono.
La discriminazione di frequenza sarà misurata vicino a frequenze di condizione di 110, 220, 440, 880 e 1760 Hz per ciascuna delle 4 condizioni di stimolazione (luogo, frequenza, combinata).
Verranno utilizzate procedure adattive per misurare l'accuratezza della discriminazione del 75%.
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Misura raccolta prima dell'allenamento.
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Psicofisica dell'elettrodo del punto medio.
Lasso di tempo: Misura raccolta a metà di 4 settimane durante l'allenamento psicofisico.
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Differenza appena percettibile per la classifica del tono basata su segnali di stimolazione.
La discriminazione del tono sarà misurata come fornita indipendentemente dal luogo e dalla frequenza della stimolazione dell'impianto cocleare, nonché in combinazione.
Gli stimoli saranno treni di impulsi a doppio elettrodo, che sondano la percezione del tono del luogo con una risoluzione maggiore rispetto a quella possibile con la stimolazione a singolo elettrodo.
Verranno utilizzate procedure di scelta forzata a due alternative in cui i partecipanti giudicano quale dei due stimoli è più alto nel tono.
La discriminazione di frequenza sarà misurata vicino a frequenze di condizione di 110, 220, 440, 880 e 1760 Hz per ciascuna delle 4 condizioni di stimolazione (luogo, frequenza, combinata).
Verranno utilizzate procedure adattive per misurare l'accuratezza della discriminazione del 75%.
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Misura raccolta a metà di 4 settimane durante l'allenamento psicofisico.
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Psicofisica dell'elettrodo endpoint.
Lasso di tempo: Misura raccolta all'endpoint di 8 settimane dopo l'allenamento psicofisico.
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Differenza appena percettibile per la classifica del tono basata su segnali di stimolazione.
La discriminazione del tono sarà misurata come fornita indipendentemente dal luogo e dalla frequenza della stimolazione dell'impianto cocleare, nonché in combinazione.
Gli stimoli saranno treni di impulsi a doppio elettrodo, che sondano la percezione del tono del luogo con una risoluzione maggiore rispetto a quella possibile con la stimolazione a singolo elettrodo.
Verranno utilizzate procedure di scelta forzata a due alternative in cui i partecipanti giudicano quale dei due stimoli è più alto nel tono.
La discriminazione di frequenza sarà misurata vicino a frequenze di condizione di 110, 220, 440, 880 e 1760 Hz per ciascuna delle 4 condizioni di stimolazione (luogo, frequenza, combinata).
Verranno utilizzate procedure adattive per misurare l'accuratezza della discriminazione del 75%.
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Misura raccolta all'endpoint di 8 settimane dopo l'allenamento psicofisico.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DC018044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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