- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04708717
Ajallisen hienorakenteen koodaus sisäkorvaistutteisiin (TFS4CIs)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa sisäkorvaistutteiden käyttäjien musiikin ja puheen aistia. Olennainen terveysvaikutus on heidän elämänlaatunsa. Tämä ehdotus keskittyy siihen, kuinka hyvin sisäkorvaistutteiden käyttäjät voivat oppia käyttämään ajallista hienorakennetta, jos se tarjotaan selkeänä ja johdonmukaisena vihjeenä musiikille tai äänenkorkeudelle. Historiallisesti sisäkorvaistutteet ovat hylänneet ajallisen hienorakenteen ja ovat välittäneet vain suhteellisen hitaiden verhokäyrän vaihteluiden ajoitustietoja. Ajallista hienorakennetta on yritetty palauttaa sisäkorvaistutteiden stimulaatioon, mutta on epäselvää, rajoittiko aikaisempia yrityksiä toteutus, kokemuksen puute vai luonnostaan fysiologia. Ehdotettu lähestymistapa on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se tutkii havainnon ja fysiologista plastisuutta, joka ilmenee, kun ajallinen hieno rakenne palautetaan. Ehdotettu tutkimus on organisoitu kahteen tavoitteeseen, joissa tarkastellaan stimulaatiopaikan ja -taajuuden suhteellista painoarvoa sävelkorkeuden tunteen tuottamiseksi (tavoite 1) sekä dynaamisen nopeuden stimulaation näkyvyyttä verrattuna perinteisiin menetelmiin (tavoite 2). Molemmissa tavoitteissa yhdistyvät havaintooppiminen, tietokoneohjattu elektrodipsykofysiikka, sähköfysiologia ja laskennallinen hermomallinnus kuvaamaan sävelkorkeuden havaitsemisen plastisuutta sisäkorvaistutteiden käyttäjillä.
Tavoite 1 tutkii havainto- ja fysiologista plastisuutta, joka liittyy sisäkorvaistutteiden stimulaation paikkaan ja nopeuteen. Sisäkorvaistutteiden käyttäjät kuulevat kasvavan sävelkorkeuden, joka liittyy kasvavaan stimulaatiotaajuuteen, mutta tätä vaikutusta on vaikea mitata yli 300 Hz:n taajuudella. Useimmissa tutkimuksissa psykofyysistä herkkyyttä sisäkorvaistutteiden stimulaationopeudelle ei ole otettu huomioon havaintooppimista. Alustavat tulokset osoittavat, että stimulaatiotaajuuden antama sävelkorkeustunto paranee harjoittelun myötä. Ehdotettu tutkimus tutkii havaintoherkkyyttä ja fysiologista koodausta koko crossover-harjoittelututkimuksen ajan, jossa harjoitellaan sävelkorkeutta stimulaation paikan ja nopeuden perusteella. Ensisijainen testattu hypoteesi on, että sisäkorvaistutteiden käyttäjillä on piilevä kyky kuulla sävelkorkeutta, joka liittyy stimulaatiotaajuuteen, mutta he tarvitsevat koulutusta oppiakseen käyttämään tätä uutta tietoa.
Tavoitteena 2 on määrittää, tarjoaako dynaamisen nopeuden stimulaatio paremman herkkyyden ja paremman perustaajuuden fysiologisen koodauksen verrattuna tavanomaisiin stimulaatiomenetelmiin, jotka perustuvat vakiotaajuisen stimulaation amplitudimodulaatioon. Normaalissa fysiologiassa kuulohermon toimintavaihe lukittuu äänen ajalliseen hienorakenteeseen. Koska sisäkorvaistutteet tyypillisesti hylkäävät nämä tiedot, ei tiedetä, kuinka hyvin sisäkorvaistutteiden käyttäjät voivat oppia käyttämään niitä, jos niitä tarjotaan. Tavoite 2 keskittyy vertailuun dynaamisen nopeuden stimulaation välillä, jossa stimulaationopeutta säädetään dynaamisesti välittämään ajallista hienorakennetta verrattuna tavanomaisiin menetelmiin, jotka perustuvat vakionopeuden stimulaation amplitudimodulaatioon. Ensisijainen hypoteesi on, että dynaamisen nopeuden stimulaatio tarjoaa paremman äänenkorkeuden herkkyyden ja paremman fysiologisen koodauksen verrattuna vakionopeuden stimulaation amplitudimodulaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ray Goldsworthy, PhD
- Puhelinnumero: 2132223384
- Sähköposti: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Ray Goldsworthy, PhD
- Puhelinnumero: 213-222-3384
- Sähköposti: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisäkorvaistutteiden käyttäjät.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaationopeus
|
Psykofyysinen harjoittelu, jossa kuunnellaan stimulaatiotaajuutta äänikorkeuden havaitsemiseen.
Interventio on kuuntelua parantavat harjoitukset.
Harjoitukset suoritetaan päivittäin 30 minuutin harjoituksina 2 viikon ajan.
Psykofyysinen harjoittelu, jossa kuunnellaan elektrodien sijaintia kuulonkorkeuden havaitsemiseen.
Interventio on kuuntelua parantavat harjoitukset.
Harjoitukset suoritetaan päivittäin 30 minuutin harjoituksina 2 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Elektrodin sijainti
|
Psykofyysinen harjoittelu, jossa kuunnellaan stimulaatiotaajuutta äänikorkeuden havaitsemiseen.
Interventio on kuuntelua parantavat harjoitukset.
Harjoitukset suoritetaan päivittäin 30 minuutin harjoituksina 2 viikon ajan.
Psykofyysinen harjoittelu, jossa kuunnellaan elektrodien sijaintia kuulonkorkeuden havaitsemiseen.
Interventio on kuuntelua parantavat harjoitukset.
Harjoitukset suoritetaan päivittäin 30 minuutin harjoituksina 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruselektrodipsykofysiikka ennen harjoittelua.
Aikaikkuna: Mittaus kerättiin ennen harjoittelua.
|
Juuri havaittavissa oleva ero sävelkorkeudessa stimulaatiovihjeiden perusteella.
Sävelkorkeuden erottelu mitataan itsenäisesti sisäkorvaistutteiden stimulaation paikan ja nopeuden mukaan sekä yhdistelmänä.
Ärsykkeitä ovat kaksielektrodipulssijonot, jotka mittaavat paikan ja äänen korkeuden havaitsemista suuremmalla resoluutiolla kuin mahdollista yksielektrodistimulaatiolla.
Käytetään kahta vaihtoehtoista pakkovalintamenettelyä, jossa osallistujat arvioivat kumpi kahdesta ärsykkeestä on korkeampi.
Taajuuserottelu mitataan lähellä olosuhdetaajuuksia 110, 220, 440, 880 ja 1760 Hz jokaisessa neljästä stimulaatiotilanteesta (paikka, nopeus, yhdistetty).
Sopeutuvia menetelmiä käytetään 75 %:n erottelutarkkuuden mittaamiseen.
|
Mittaus kerättiin ennen harjoittelua.
|
|
Keskipisteen elektrodipsykofysiikka.
Aikaikkuna: Mittaus kerättiin 4 viikon puolivälissä psykofyysisen harjoittelun aikana.
|
Juuri havaittavissa oleva ero sävelkorkeudessa stimulaatiovihjeiden perusteella.
Sävelkorkeuden erottelu mitataan itsenäisesti sisäkorvaistutteiden stimulaation paikan ja nopeuden mukaan sekä yhdistelmänä.
Ärsykkeitä ovat kaksielektrodipulssijonot, jotka mittaavat paikan ja äänen korkeuden havaitsemista suuremmalla resoluutiolla kuin mahdollista yksielektrodistimulaatiolla.
Käytetään kahta vaihtoehtoista pakkovalintamenettelyä, jossa osallistujat arvioivat kumpi kahdesta ärsykkeestä on korkeampi.
Taajuuserottelu mitataan lähellä olosuhdetaajuuksia 110, 220, 440, 880 ja 1760 Hz jokaisessa neljästä stimulaatiotilanteesta (paikka, nopeus, yhdistetty).
Sopeutuvia menetelmiä käytetään 75 %:n erottelutarkkuuden mittaamiseen.
|
Mittaus kerättiin 4 viikon puolivälissä psykofyysisen harjoittelun aikana.
|
|
Päätepisteelektrodien psykofysiikka.
Aikaikkuna: Mittaus kerättiin 8 viikon päätepisteessä psykofyysisen harjoittelun jälkeen.
|
Juuri havaittavissa oleva ero sävelkorkeudessa stimulaatiovihjeiden perusteella.
Sävelkorkeuden erottelu mitataan itsenäisesti sisäkorvaistutteiden stimulaation paikan ja nopeuden mukaan sekä yhdistelmänä.
Ärsykkeitä ovat kaksielektrodipulssijonot, jotka mittaavat paikan ja äänen korkeuden havaitsemista suuremmalla resoluutiolla kuin mahdollista yksielektrodistimulaatiolla.
Käytetään kahta vaihtoehtoista pakkovalintamenettelyä, jossa osallistujat arvioivat kumpi kahdesta ärsykkeestä on korkeampi.
Taajuuserottelu mitataan lähellä olosuhdetaajuuksia 110, 220, 440, 880 ja 1760 Hz jokaisessa neljästä stimulaatiotilanteesta (paikka, nopeus, yhdistetty).
Sopeutuvia menetelmiä käytetään 75 %:n erottelutarkkuuden mittaamiseen.
|
Mittaus kerättiin 8 viikon päätepisteessä psykofyysisen harjoittelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DC018044 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .