- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04708717
Kodierung der zeitlichen Feinstruktur für Cochlea-Implantate (TFS4CIs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die Verbesserung der Musik- und Sprachwahrnehmung für Cochlea-Implantat-Träger. Das relevante Gesundheitsergebnis ist ihre Lebensqualität. Dieser Vorschlag konzentriert sich darauf, wie gut Cochlea-Implantat-Benutzer lernen können, die zeitliche Feinstruktur zu nutzen, wenn sie als klarer und konsistenter Hinweis für Musik oder Stimmlage bereitgestellt wird. In der Vergangenheit haben Cochlea-Implantate auf eine zeitliche Feinstruktur verzichtet und nur Zeitinformationen relativ langsamer Hüllkurvenschwankungen übertragen. Es wurden Versuche unternommen, die zeitliche Feinstruktur bei der Cochlea-Implantat-Stimulation wiederherzustellen, es ist jedoch unklar, ob frühere Versuche durch die Umsetzung, mangelnde Erfahrung oder inhärent durch die Physiologie eingeschränkt wurden. Der vorgeschlagene Ansatz ist insofern einzigartig, als er die wahrnehmungsbezogene und physiologische Plastizität untersucht, die auftritt, wenn die zeitliche Feinstruktur wiederhergestellt wird. Die vorgeschlagene Forschung gliedert sich in zwei Ziele, die die relative Bedeutung von Stimulationsort und -frequenz für die Vermittlung eines Tonhöhengefühls (Ziel 1) und die Bedeutung der Stimulation mit dynamischer Frequenz im Vergleich zu herkömmlichen Methoden (Ziel 2) untersuchen. Beide Ziele kombinieren Wahrnehmungslernen, computergesteuerte Elektrodenpsychophysik, Elektrophysiologie und computergestützte neuronale Modellierung, um die Plastizität der Tonhöhenwahrnehmung bei Cochlea-Implantat-Benutzern zu charakterisieren.
Ziel 1 untersucht die wahrnehmungsbezogene und physiologische Plastizität, die mit Ort und Geschwindigkeit der Cochlea-Implantat-Stimulation verbunden ist. Träger von Cochlea-Implantaten hören eine zunehmende Tonhöhe, die mit einer zunehmenden Stimulationsfrequenz einhergeht. Dieser Effekt ist oberhalb von 300 Hz jedoch schwer zu messen. In den meisten Studien zur psychophysischen Empfindlichkeit gegenüber der Stimulationsrate eines Cochlea-Implantats wurde das Wahrnehmungslernen nicht berücksichtigt. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass sich das durch die Stimulationsfrequenz vermittelte Gefühl für die Tonhöhe mit dem Training verbessert. Die vorgeschlagene Forschung untersucht die Wahrnehmungsempfindlichkeit und die physiologische Kodierung im Rahmen einer Crossover-Trainingsstudie, wobei die Tonhöhe basierend auf dem Ort und der Stimulationsrate trainiert wird. Die getestete Haupthypothese ist, dass Cochlea-Implantat-Benutzer eine latente Fähigkeit haben, die mit der Stimulationsfrequenz verbundene Tonhöhe zu hören, aber sie müssen geschult werden, um zu lernen, wie man diese neuen Informationen nutzt.
Ziel 2 besteht darin, festzustellen, ob die Stimulation mit dynamischer Frequenz im Vergleich zu herkömmlichen Stimulationsmethoden, die auf der Amplitudenmodulation der Stimulation mit konstanter Frequenz basieren, eine bessere Empfindlichkeit und eine bessere physiologische Kodierung der Grundfrequenz bietet. In der normalen Physiologie ist die Phase der Hörnervenaktivität an die zeitliche Feinstruktur des Klangs gekoppelt. Da Cochlea-Implantate diese Informationen normalerweise verwerfen, ist nicht bekannt, wie gut Cochlea-Implantat-Benutzer lernen können, sie zu verwenden, wenn sie bereitgestellt werden. Ziel 2 konzentriert sich auf den Vergleich zwischen der Stimulation mit dynamischer Frequenz, bei der die Stimulationsfrequenz dynamisch angepasst wird, um eine zeitliche Feinstruktur zu vermitteln, im Vergleich zu herkömmlichen Methoden, die auf der Amplitudenmodulation der Stimulation mit konstanter Frequenz basieren. Die primäre Hypothese ist, dass die Stimulation mit dynamischer Frequenz im Vergleich zur Amplitudenmodulation einer Stimulation mit konstanter Frequenz eine bessere Tonhöhenempfindlichkeit und eine bessere physiologische Kodierung bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ray Goldsworthy, PhD
- Telefonnummer: 2132223384
- E-Mail: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- University of Southern California
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Kontakt:
- Ray Goldsworthy, PhD
- Telefonnummer: 213-222-3384
- E-Mail: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benutzer von Cochlea-Implantaten.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stimulationsrate
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Psychophysisches Training: Hören auf die Stimulationsfrequenz als Hinweis auf die Wahrnehmung der Hörhöhe.
Bei der Intervention handelt es sich um Hörrehabilitationsübungen.
Die Übungen werden 2 Wochen lang täglich als 30-minütige Sitzungen durchgeführt.
Psychophysisches Training: Hören Sie auf die Elektrodenposition als Anhaltspunkt für die Wahrnehmung der Hörhöhe.
Bei der Intervention handelt es sich um Hörrehabilitationsübungen.
Die Übungen werden 2 Wochen lang täglich als 30-minütige Sitzungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Elektrodenposition
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Psychophysisches Training: Hören auf die Stimulationsfrequenz als Hinweis auf die Wahrnehmung der Hörhöhe.
Bei der Intervention handelt es sich um Hörrehabilitationsübungen.
Die Übungen werden 2 Wochen lang täglich als 30-minütige Sitzungen durchgeführt.
Psychophysisches Training: Hören Sie auf die Elektrodenposition als Anhaltspunkt für die Wahrnehmung der Hörhöhe.
Bei der Intervention handelt es sich um Hörrehabilitationsübungen.
Die Übungen werden 2 Wochen lang täglich als 30-minütige Sitzungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundlagen der Elektrodenpsychophysik vor dem Training.
Zeitfenster: Vor dem Training erfasste Maße.
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Gerade noch wahrnehmbarer Unterschied beim Pitch-Ranking basierend auf Stimulationshinweisen.
Die Tonhöhendiskriminierung wird unabhängig von Ort und Häufigkeit der Cochlea-Implantat-Stimulation sowie in Kombination gemessen.
Bei den Stimuli handelt es sich um Doppelelektroden-Impulsfolgen, die die Wahrnehmung von Ortshöhen mit größerer Auflösung untersuchen, als dies mit einer Einzelelektrodenstimulation möglich wäre.
Es werden zwei alternative Forced-Choice-Verfahren verwendet, bei denen die Teilnehmer beurteilen, welcher der beiden Reize die höhere Tonhöhe hat.
Die Frequenzunterscheidung wird in der Nähe von Zustandsfrequenzen von 110, 220, 440, 880 und 1760 Hz für jede der 4 Stimulationsbedingungen (Ort, Frequenz, kombiniert) gemessen.
Mithilfe adaptiver Verfahren wird eine Unterscheidungsgenauigkeit von 75 % gemessen.
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Vor dem Training erfasste Maße.
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Psychophysik der Mittelpunktelektrode.
Zeitfenster: Messwert, der in der Mitte von 4 Wochen während des psychophysischen Trainings erhoben wurde.
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Gerade noch wahrnehmbarer Unterschied beim Pitch-Ranking basierend auf Stimulationshinweisen.
Die Tonhöhendiskriminierung wird unabhängig von Ort und Häufigkeit der Cochlea-Implantat-Stimulation sowie in Kombination gemessen.
Bei den Stimuli handelt es sich um Doppelelektroden-Impulsfolgen, die die Wahrnehmung von Ortshöhen mit größerer Auflösung untersuchen, als dies mit einer Einzelelektrodenstimulation möglich wäre.
Es werden zwei alternative Forced-Choice-Verfahren verwendet, bei denen die Teilnehmer beurteilen, welcher der beiden Reize die höhere Tonhöhe hat.
Die Frequenzunterscheidung wird in der Nähe von Zustandsfrequenzen von 110, 220, 440, 880 und 1760 Hz für jede der 4 Stimulationsbedingungen (Ort, Frequenz, kombiniert) gemessen.
Mithilfe adaptiver Verfahren wird eine Unterscheidungsgenauigkeit von 75 % gemessen.
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Messwert, der in der Mitte von 4 Wochen während des psychophysischen Trainings erhoben wurde.
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Psychophysik der Endpunktelektroden.
Zeitfenster: Die Messung wurde am 8-wöchigen Endpunkt nach dem psychophysischen Training erhoben.
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Gerade noch wahrnehmbarer Unterschied beim Pitch-Ranking basierend auf Stimulationshinweisen.
Die Tonhöhendiskriminierung wird unabhängig von Ort und Häufigkeit der Cochlea-Implantat-Stimulation sowie in Kombination gemessen.
Bei den Stimuli handelt es sich um Doppelelektroden-Impulsfolgen, die die Wahrnehmung von Ortshöhen mit größerer Auflösung untersuchen, als dies mit einer Einzelelektrodenstimulation möglich wäre.
Es werden zwei alternative Forced-Choice-Verfahren verwendet, bei denen die Teilnehmer beurteilen, welcher der beiden Reize die höhere Tonhöhe hat.
Die Frequenzunterscheidung wird in der Nähe von Zustandsfrequenzen von 110, 220, 440, 880 und 1760 Hz für jede der 4 Stimulationsbedingungen (Ort, Frequenz, kombiniert) gemessen.
Mithilfe adaptiver Verfahren wird eine Unterscheidungsgenauigkeit von 75 % gemessen.
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Die Messung wurde am 8-wöchigen Endpunkt nach dem psychophysischen Training erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DC018044 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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