- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04708717
Codificación de estructura fina temporal para implantes cocleares (TFS4CIs)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es mejorar la percepción de la música y el habla para los usuarios de implantes cocleares. El resultado de salud relevante es su calidad de vida. Esta propuesta se enfoca en qué tan bien los usuarios de implantes cocleares pueden aprender a usar la estructura fina temporal si se les brinda una señal clara y consistente para la música o el tono de la voz. Históricamente, los implantes cocleares han descartado la estructura fina temporal y solo han transmitido información de tiempo de fluctuaciones de envolvente relativamente lentas. Se han realizado intentos para restaurar la estructura fina temporal en la estimulación con implantes cocleares, pero no está claro si los intentos anteriores se vieron limitados por la implementación, la falta de experiencia o inherentemente por la fisiología. El enfoque propuesto es único en el sentido de que examina la plasticidad perceptual y fisiológica que se produce cuando se restaura la estructura fina temporal. La investigación propuesta se organiza en dos objetivos, que examinan la prominencia relativa del lugar y la frecuencia de la estimulación para proporcionar una sensación de tono (Objetivo 1) y la prominencia de la estimulación de frecuencia dinámica en comparación con los métodos convencionales (Objetivo 2). Ambos objetivos combinan el aprendizaje perceptivo, la psicofísica de electrodos controlados por computadora, la electrofisiología y el modelado neuronal computacional para caracterizar la plasticidad de la percepción del tono en los usuarios de implantes cocleares.
El objetivo 1 examina la plasticidad perceptiva y fisiológica asociada con el lugar y la tasa de estimulación del implante coclear. Los usuarios de implantes cocleares escuchan un tono creciente asociado con una tasa de estimulación creciente, pero este efecto es difícil de medir por encima de 300 Hz. La mayoría de los estudios de sensibilidad psicofísica a la tasa de estimulación del implante coclear no han considerado el aprendizaje perceptivo. Los resultados preliminares muestran que la sensación de tono proporcionada por la tasa de estimulación mejora con el entrenamiento. La investigación propuesta examina la sensibilidad perceptiva y la codificación fisiológica a lo largo de un estudio de entrenamiento cruzado con entrenamiento proporcionado para el tono basado en el lugar y la tasa de estimulación. La hipótesis principal probada es que los usuarios de implantes cocleares tienen una capacidad latente para escuchar el tono asociado con la tasa de estimulación, pero requieren capacitación para aprender a usar esta nueva información.
El objetivo 2 es determinar si la estimulación de frecuencia dinámica proporciona una mejor sensibilidad y una mejor codificación fisiológica de la frecuencia fundamental en comparación con los métodos de estimulación convencionales basados en la modulación de amplitud de la estimulación de frecuencia constante. En la fisiología normal, la fase de actividad del nervio auditivo se bloquea en la fina estructura temporal del sonido. Dado que los implantes cocleares normalmente descartan esta información, se desconoce qué tan bien los usuarios de implantes cocleares pueden aprender a usarla si se les proporciona. El objetivo 2 se centra en la comparación entre la estimulación de tasa dinámica en la que la tasa de estimulación se ajusta dinámicamente para transmitir una estructura fina temporal en comparación con los métodos convencionales basados en la modulación de amplitud de la estimulación de tasa constante. La hipótesis principal es que la estimulación de frecuencia dinámica proporciona una mejor sensibilidad de tono y una mejor codificación fisiológica en comparación con la modulación de amplitud de la estimulación de frecuencia constante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ray Goldsworthy, PhD
- Número de teléfono: 2132223384
- Correo electrónico: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Contacto:
- Ray Goldsworthy, PhD
- Número de teléfono: 213-222-3384
- Correo electrónico: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de implantes cocleares.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tasa de estimulación
|
Entrenamiento psicofísico escuchando la tasa de estimulación como señal para la percepción auditiva del tono.
La intervención son los ejercicios de rehabilitación auditiva.
Los ejercicios se completan diariamente en sesiones de 30 minutos durante 2 semanas.
Entrenamiento psicofísico escuchando la ubicación de los electrodos como una señal para la percepción auditiva del tono.
La intervención son los ejercicios de rehabilitación auditiva.
Los ejercicios se completan diariamente en sesiones de 30 minutos durante 2 semanas.
|
|
Comparador activo: Ubicación del electrodo
|
Entrenamiento psicofísico escuchando la tasa de estimulación como señal para la percepción auditiva del tono.
La intervención son los ejercicios de rehabilitación auditiva.
Los ejercicios se completan diariamente en sesiones de 30 minutos durante 2 semanas.
Entrenamiento psicofísico escuchando la ubicación de los electrodos como una señal para la percepción auditiva del tono.
La intervención son los ejercicios de rehabilitación auditiva.
Los ejercicios se completan diariamente en sesiones de 30 minutos durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Psicofísica de electrodos de referencia antes del entrenamiento.
Periodo de tiempo: Medida recogida antes del entrenamiento.
|
Diferencia apenas perceptible para la clasificación de tonos basada en señales de estimulación.
La discriminación de tono se medirá según lo proporcionado de forma independiente por el lugar y la velocidad de estimulación del implante coclear, así como en combinación.
Los estímulos serán trenes de pulsos de dos electrodos, que prueban la percepción del tono y el lugar con mayor resolución que la posible con la estimulación con un solo electrodo.
Se utilizarán procedimientos de elección forzada de dos alternativas en los que los participantes juzgan cuál de los dos estímulos tiene un tono más alto.
La discriminación de frecuencia se medirá cerca de las frecuencias de condición de 110, 220, 440, 880 y 1760 Hz para cada una de las 4 condiciones de estimulación (lugar, tasa, combinada).
Se utilizarán procedimientos adaptativos para medir una precisión de discriminación del 75 %.
|
Medida recogida antes del entrenamiento.
|
|
Psicofísica de electrodos de punto medio.
Periodo de tiempo: Medida recopilada en el punto medio de 4 semanas durante el entrenamiento psicofísico.
|
Diferencia apenas perceptible para la clasificación de tonos basada en señales de estimulación.
La discriminación de tono se medirá según lo proporcionado de forma independiente por el lugar y la velocidad de estimulación del implante coclear, así como en combinación.
Los estímulos serán trenes de pulsos de dos electrodos, que prueban la percepción del tono y el lugar con mayor resolución que la posible con la estimulación con un solo electrodo.
Se utilizarán procedimientos de elección forzada de dos alternativas en los que los participantes juzgan cuál de los dos estímulos tiene un tono más alto.
La discriminación de frecuencia se medirá cerca de las frecuencias de condición de 110, 220, 440, 880 y 1760 Hz para cada una de las 4 condiciones de estimulación (lugar, tasa, combinada).
Se utilizarán procedimientos adaptativos para medir una precisión de discriminación del 75 %.
|
Medida recopilada en el punto medio de 4 semanas durante el entrenamiento psicofísico.
|
|
Psicofísica de electrodos de punto final.
Periodo de tiempo: Medida recopilada en el punto final de 8 semanas después del entrenamiento psicofísico.
|
Diferencia apenas perceptible para la clasificación de tonos basada en señales de estimulación.
La discriminación de tono se medirá según lo proporcionado de forma independiente por el lugar y la velocidad de estimulación del implante coclear, así como en combinación.
Los estímulos serán trenes de pulsos de dos electrodos, que prueban la percepción del tono y el lugar con mayor resolución que la posible con la estimulación con un solo electrodo.
Se utilizarán procedimientos de elección forzada de dos alternativas en los que los participantes juzgan cuál de los dos estímulos tiene un tono más alto.
La discriminación de frecuencia se medirá cerca de las frecuencias de condición de 110, 220, 440, 880 y 1760 Hz para cada una de las 4 condiciones de estimulación (lugar, tasa, combinada).
Se utilizarán procedimientos adaptativos para medir una precisión de discriminación del 75 %.
|
Medida recopilada en el punto final de 8 semanas después del entrenamiento psicofísico.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DC018044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .