- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04708717
Kodowanie drobnej struktury skroniowej dla implantów ślimakowych (TFS4CIs)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest poprawa percepcji muzyki i mowy u użytkowników implantu ślimakowego. Istotnym wynikiem zdrowotnym jest ich jakość życia. Ta propozycja koncentruje się na tym, jak dobrze użytkownicy implantów ślimakowych mogą nauczyć się korzystać z subtelnej struktury czasowej, jeśli są one dostarczane jako wyraźna i spójna wskazówka dotycząca muzyki lub tonu głosu. Historycznie rzecz biorąc, implanty ślimakowe odrzucały drobną strukturę czasową i przekazywały jedynie informacje o taktowaniu stosunkowo powolnych fluktuacji obwiedni. Podejmowano próby przywrócenia delikatnej struktury skroniowej w stymulacji implantu ślimakowego, ale nie jest jasne, czy wcześniejsze próby były ograniczone przez wdrożenie, brak doświadczenia lub z natury fizjologię. Proponowane podejście jest wyjątkowe, ponieważ bada percepcyjną i fizjologiczną plastyczność, która pojawia się, gdy przywracana jest subtelna struktura czasowa. Proponowane badania są podzielone na dwa cele, które badają względną istotność miejsca i tempa stymulacji dla zapewnienia poczucia tonu (Cel 1) oraz istotność stymulacji z dynamiczną częstotliwością w porównaniu z metodami konwencjonalnymi (Cel 2). Oba cele łączą uczenie się percepcyjne, sterowaną komputerowo psychofizykę elektrod, elektrofizjologię i obliczeniowe modelowanie neuronowe, aby scharakteryzować plastyczność percepcji tonu u użytkowników implantów ślimakowych.
Cel 1 bada plastyczność percepcyjną i fizjologiczną związaną z miejscem i szybkością stymulacji implantu ślimakowego. Użytkownicy implantów ślimakowych słyszą rosnącą tonację związaną ze wzrostem częstotliwości stymulacji, ale efekt ten jest trudny do zmierzenia powyżej 300 Hz. Większość badań nad wrażliwością psychofizyczną na szybkość stymulacji implantu ślimakowego nie uwzględniała uczenia się percepcyjnego. Wstępne wyniki pokazują, że wraz z treningiem poprawia się poczucie wysokości dźwięku, jakie daje tempo stymulacji. Proponowane badania badają wrażliwość percepcyjną i kodowanie fizjologiczne podczas badania treningu krzyżowego z treningiem przewidzianym dla tonu na podstawie miejsca i tempa stymulacji. Podstawowa testowana hipoteza głosi, że użytkownicy implantów ślimakowych mają ukrytą zdolność słyszenia tonu związaną z tempem stymulacji, ale wymagają szkolenia, aby nauczyć się wykorzystywać te nowe informacje.
Celem 2 jest określenie, czy stymulacja dynamiczna zapewnia lepszą czułość i lepsze fizjologiczne kodowanie częstotliwości podstawowej w porównaniu z konwencjonalnymi metodami stymulacji opartymi na modulacji amplitudy stymulacji o stałej szybkości. W normalnej fizjologii faza aktywności nerwu słuchowego jest związana z czasową subtelną strukturą dźwięku. Ponieważ implanty ślimakowe zazwyczaj odrzucają te informacje, nie wiadomo, jak dobrze użytkownicy implantów ślimakowych mogą nauczyć się ich używać, jeśli są dostępne. Cel 2 koncentruje się na porównaniu stymulacji z dynamiczną szybkością, w której szybkość stymulacji jest dynamicznie dostosowywana w celu przekazania dokładnej struktury czasowej, z konwencjonalnymi metodami opartymi na modulacji amplitudy stymulacji o stałej szybkości. Podstawowa hipoteza jest taka, że stymulacja dynamiczna zapewnia lepszą czułość tonu i lepsze kodowanie fizjologiczne w porównaniu z modulacją amplitudy stymulacji o stałej szybkości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ray Goldsworthy, PhD
- Numer telefonu: 2132223384
- E-mail: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Ray Goldsworthy, PhD
- Numer telefonu: 213-222-3384
- E-mail: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy implantu ślimakowego.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybkość stymulacji
|
Trening psychofizyczny słuchania tempa stymulacji jako wskaźnika percepcji tonu słuchowego.
Interwencja polega na słuchaniu ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Ćwiczenia są realizowane codziennie jako 30-minutowe sesje przez 2 tygodnie.
Trening psychofizyczny słuchania lokalizacji elektrod jako wskazówki dla percepcji wysokości tonu słuchowego.
Interwencja polega na słuchaniu ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Ćwiczenia są realizowane codziennie jako 30-minutowe sesje przez 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Lokalizacja elektrody
|
Trening psychofizyczny słuchania tempa stymulacji jako wskaźnika percepcji tonu słuchowego.
Interwencja polega na słuchaniu ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Ćwiczenia są realizowane codziennie jako 30-minutowe sesje przez 2 tygodnie.
Trening psychofizyczny słuchania lokalizacji elektrod jako wskazówki dla percepcji wysokości tonu słuchowego.
Interwencja polega na słuchaniu ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Ćwiczenia są realizowane codziennie jako 30-minutowe sesje przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychofizyka elektrody bazowej przed treningiem.
Ramy czasowe: Miarka zebrana przed treningiem.
|
Po prostu zauważalna różnica w rankingu tonacji na podstawie wskazówek stymulacyjnych.
Dyskryminacja wysokości tonu będzie mierzona niezależnie od miejsca i szybkości stymulacji implantu ślimakowego, jak również w połączeniu.
Bodźce będą ciągami impulsów z dwiema elektrodami, które badają percepcję miejsca i tonu z większą rozdzielczością niż jest to możliwe w przypadku stymulacji z pojedynczą elektrodą.
Zastosowane zostaną dwie alternatywne procedury wymuszonego wyboru, w których uczestnicy oceniają, który z dwóch bodźców ma wyższy ton.
Dyskryminacja częstotliwości będzie mierzona w pobliżu częstotliwości warunków 110, 220, 440, 880 i 1760 Hz dla każdego z 4 warunków stymulacji (miejsce, częstotliwość, łącznie).
Procedury adaptacyjne zostaną wykorzystane do pomiaru 75% dokładności dyskryminacji.
|
Miarka zebrana przed treningiem.
|
|
Psychofizyka elektrody punktu środkowego.
Ramy czasowe: Pomiar zebrany w 4-tygodniowym punkcie środkowym podczas treningu psychofizycznego.
|
Po prostu zauważalna różnica w rankingu tonacji na podstawie wskazówek stymulacyjnych.
Dyskryminacja wysokości tonu będzie mierzona niezależnie od miejsca i szybkości stymulacji implantu ślimakowego, jak również w połączeniu.
Bodźce będą ciągami impulsów z dwiema elektrodami, które badają percepcję miejsca i tonu z większą rozdzielczością niż jest to możliwe w przypadku stymulacji z pojedynczą elektrodą.
Zastosowane zostaną dwie alternatywne procedury wymuszonego wyboru, w których uczestnicy oceniają, który z dwóch bodźców ma wyższy ton.
Dyskryminacja częstotliwości będzie mierzona w pobliżu częstotliwości warunków 110, 220, 440, 880 i 1760 Hz dla każdego z 4 warunków stymulacji (miejsce, częstotliwość, łącznie).
Procedury adaptacyjne zostaną wykorzystane do pomiaru 75% dokładności dyskryminacji.
|
Pomiar zebrany w 4-tygodniowym punkcie środkowym podczas treningu psychofizycznego.
|
|
Psychofizyka elektrody końcowej.
Ramy czasowe: Pomiar zebrany w 8-tygodniowym punkcie końcowym po treningu psychofizycznym.
|
Po prostu zauważalna różnica w rankingu tonacji na podstawie wskazówek stymulacyjnych.
Dyskryminacja wysokości tonu będzie mierzona niezależnie od miejsca i szybkości stymulacji implantu ślimakowego, jak również w połączeniu.
Bodźce będą ciągami impulsów z dwiema elektrodami, które badają percepcję miejsca i tonu z większą rozdzielczością niż jest to możliwe w przypadku stymulacji z pojedynczą elektrodą.
Zastosowane zostaną dwie alternatywne procedury wymuszonego wyboru, w których uczestnicy oceniają, który z dwóch bodźców ma wyższy ton.
Dyskryminacja częstotliwości będzie mierzona w pobliżu częstotliwości warunków 110, 220, 440, 880 i 1760 Hz dla każdego z 4 warunków stymulacji (miejsce, częstotliwość, łącznie).
Procedury adaptacyjne zostaną wykorzystane do pomiaru 75% dokładności dyskryminacji.
|
Pomiar zebrany w 8-tygodniowym punkcie końcowym po treningu psychofizycznym.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DC018044 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .