Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti adjuvantního troriluzolu u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou

23. února 2026 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dlouhodobá otevřená bezpečnostní studie přídavného troriluzolu u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou

Účelem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost troriluzolu jako doplňkové terapie u subjektů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

772

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50121
        • Institute of Neuroscience, University of Firenze
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST FBF SACCO - Ospedale Universitario Luigi Sacco
      • Naples, Itálie, 80131
        • University School of Medicine of Napoli Federico II
      • Pisa, Itálie, 56126
        • University of Pisa
      • Turin, Itálie, 10043
        • University of Turin - university hospital san luigi gonzaga
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • University of Toronto / Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research-Lancashire
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0AE
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L34 1BH
        • MAC Clinical Research -- Merseyside
      • London, Spojené království, SW17 7DJ
        • South West London and St George's Mental Health NHS Trust Springfield University Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research-Greater Manchester
      • Manchester, Spojené království, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Spojené království, MK15 0DU
        • Bioluminux Ltd
      • Tankersley, Spojené království, S75 3DL
        • MAC Clinical Research-- South Yorkshire
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Alea Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • NoeisisPharma, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CITrials (Clinical Innovations)
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southern California Research, LLC
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Global Clinical Trials
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Research San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Research
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Clarity Clinical Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute (WR-PRI, LLC)
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • North County Clinical Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92688
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CI Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • ACRC Studies
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • National Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living / Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Boca Raton Medical Institute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • CNS Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida Department of Psychiatry
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 90024
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites (formerly Meridien Research)
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33548
        • Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Sanchez Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Clintex Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • FIRC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Ezy Medical Research, Co.
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Pro-Care Research Center
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • North Bay Village, Florida, Spojené státy, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • MedBio Trials
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Olympian Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • iResearch Savannah
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 91786
        • University of Chicago Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Revive Research Institute
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Collective Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Sisu at RMG
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Hapworth Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Inc. (DRI)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Insite clinical research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Mt.Olympus Medical Research LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Woodstock Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Španělsko, 37005
        • Centro de Salud San Juan
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vhodní jedinci jsou ti jedinci, kteří dokončí studii BHV4157-302 nebo BHV4157-303 a u kterých se výzkumník domnívá, že otevřená léčba nabízí přijatelný profil rizika a přínosu.
  • Zkoušejícím bylo zjištěno, že je lékařsky stabilní v 10. týdnu návštěvy BHV4157-302 nebo BHV4157-303, na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů a testování elektrokardiogramu.
  • Je požadováno, aby všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní, souhlasily s používáním dvou metod antikoncepce po dobu trvání studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které úspěšně nedokončily 10 týdnů léčby ve studii BHV4157-302 nebo BHV4157-303.
  • Akutní sebevražda nebo pokus o sebevraždu nebo sebepoškozující chování za posledních 12 měsíců.
  • Pacienti, kteří mohli dostávat nebiologickou zkoumanou látku v jakémkoli klinickém hodnocení během 30 dnů nebo biologickou látku během 90 dnů před vstupem, jinou než v BHV4157-302 nebo BHV4157-303;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Troriluzol (BHV-4157)
200 mg denně první 2 týdny, 280 denně po prvních 2 týdnech
Lék: Troriluzol (BHV-4157)
200 mg denně první 2 týdny, 280 denně po prvních 2 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost troriluzolu jako doplňkové léčby u pacientů s OCD, kteří neměli adekvátní odpověď na léčbu SSRI, klomipramin, venlafaxin nebo desvenfaxin
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 240
Procentuální změna v nežádoucích účincích souvisejících s léčbou a klinicky významné abnormality v EKG a laboratorních hodnotách po výchozí hodnotě.
Změna ze základního stavu na týden 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV4157-209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit