Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadická studie spánku

6. března 2026 aktualizováno: Youngmee Kim, University of Miami
Účelem této studie je dozvědět se o spánkovém chování a otestovat různé způsoby, jak pomoci pacientům s rakovinou a pečovatelským partnerům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Youngmee Kim, PhD
  • Telefonní číslo: 305-284-5439
  • E-mail: ykim@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Youngmee Kim, PhD
          • Telefonní číslo: 305-284-5439
          • E-mail: ykim@miami.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youngmee Kim, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria způsobilosti pro pacienty jsou:

    • nově diagnostikovaná rakovina GI stadia I až IV (řitní otvor, tlusté střevo, jícen, žlučník, tlusté a tenké střevo, játra, slinivka, konečník, žaludek, jiné žlučové nebo trávicí orgány)
    • diagnóza za posledních 12 měsíců v době zápisu
    • mít stálého spánkového partnera.

  • Kritériem způsobilosti pro pečovatele je:

    • spánkového partnera pacienta.

  • Další kritéria způsobilosti pro pacienty i pečovatele jsou:

    • Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) ≥ 5,
    • ochotu změnit suboptimální spánkové návyky,
    • 18 let nebo starší,
    • schopen mluvit/poslouchat anglicky na úrovni 8. ročníku pro intervenční sezení,
    • schopnost číst angličtinu nebo španělštinu v 8. třídě pro vlastní dotazníky,
    • > 4 týdny po operaci, pokud existuje, před zařazením do studie a v následujících 5 týdnech během období studie není plánována žádná operace, protože operace ovlivňuje spánek.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení pacientů i pečovatelů jsou, že mají diagnózu závažné depresivní poruchy, psychózy nebo bipolární poruchy, která není v současné době léčena;
  • Aktivní sebevražda nebo závislost na látkách nebo alkoholu v posledním roce;
  • V současné době trpí narkolepsií, syndromem neklidných nohou nebo neléčenou spánkovou apnoe, která je vyšetřována pomocí Screen Health Screen;
  • Jak pacienti, tak pečovatelé mají extrémní chronotyp, nebo pracují na směny, aby se mezi nimi režim spánku nepřekrýval; a plánovat trans-poledníkové cestování během období bloků sběru dat; a s poruchou sluchu nebo zraku, demencí nebo kognitivní dysfunkcí.
  • Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy nebo vězni budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina MSOS
Účastníci (dyády pacient-spánek-partner pečovatel) v této skupině obdrží intervenci My Sleep Our Sleep (MSOS). Celková účast je až 13 týdnů.
Behaviorální: Program My Sleep Our Sleep (MSOS).

MSOS je spánková intervence vyvinutá výzkumným pracovníkem zaměřená na zlepšení zdraví spánku pro dyády pacient-spánek-partner pečovatele pomocí behaviorálního vzdělávání ve spánkovém chování, rozpoznávání spánku a spánku ve vztahu.

MSOS bude dodáván po dobu čtyř týdnů, v týdenních jednohodinových relacích, jedno sezení týdně.

Ostatní jména:
  • MSOS
Experimentální: Intervenční skupina BBTI
Účastníci (dyády pacient-spánek-partner pečovatel) v této skupině obdrží krátkou behaviorální léčbu nespavosti (BBTI). Celková účast je až 13 týdnů.
Behaviorální: Krátká behaviorální léčba nespavosti (BBTI)

BBTI je krátká intervence zaměřená na pacienta pro dyády pacient-spánek-partner pečovatele, zaměřená na změnu spánkového chování účastníků za účelem zlepšení spánku. BBTI využívá behaviorální vzdělávání v omezení spánku a kontrole stimulů. Pro omezení spánku budou účastníci instruováni, aby omezili čas strávený v posteli, což slouží ke zvýšení efektivity spánku. Pro kontrolu stimulů budou účastníci instruováni, aby šli spát pouze tehdy, když se cítí ospalí, a vyhradili si postel pro spánek a intimitu.

BBTI bude doručováno po dobu čtyř týdnů, v týdenních jednohodinových relacích, jedno sezení týdně.

Ostatní jména:
  • BBTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků poruchy spánku měřená skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, až 13 týdnů
Změny symptomů poruch spánku (dyády pacient-spánek-partner pečovatel) mezi účastníky budou porovnány a hlášeny pro obě intervenční skupiny, BBTI a MSOS, jak bylo měřeno skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je dotazník o 19 položkách dotazníku o kvalitě života související se zdravím (HRQOL), který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku na začátku, 5. a 13. týden. Otázky generují sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. Pokles o ≥ 5 bodů na PSQI) bude považován za klinické zlepšení symptomů.
Výchozí stav, až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti měřená skóre podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, až 13 týdnů
Změny symptomů nespavosti mezi účastníky (dyády pacient-spánek-partner pečovatel) budou porovnány a hlášeny pro obě intervenční skupiny, BBTI a MSOS, jak bylo měřeno skóre na 7položkovém indexu závažnosti insomnie (ISI). ISI je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL), který si sami uvádějí, který se používá k hodnocení příznaků nespavosti na začátku, 5. a 13. týden. Hodnocené dimenze jsou: závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s brzkým ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, interference spánkových obtíží s denním fungováním, schopnost vnímat problémy se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála v rozsahu od 0 do 4 (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, nižší celkové skóre ukazuje na nižší úroveň nespavosti. Pokles ISI o více než 6 bodů je považován za podstatné snížení příznaků nespavosti.
Výchozí stav, až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youngmee Kim, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240214
  • R21NR021083 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na Program My Sleep Our Sleep (MSOS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit