Biologická dostupnost Clormadinone/Ethinyl Estradiol Tablets 2 mg/0,02 mg s ohledem na referenční produkt
13. dubna 2021 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.
Biologická dostupnost přípravku Clormadinone/Ethinyl estradiol potahované tablety 2 mg/0,02 mg s ohledem na uváděný referenční produkt
Studie bude provedena na jednom místě s 38 subjekty.
Účastníci si vezmou 2 tablety testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo reference po testu).
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude vyplachování po dobu nejméně 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost Clornadinonu a Ethinylestradiolu ve 2 tabletových formulacích s Clormadinone 2 mg a Ethinylestradiolem 0,02 mg a prokázat bioekvivalenci obou formulací, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:
- Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenční produkt: Evafem 20 [ochranná známka], výrobek Grünenthal. 90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t) a od času nula do 72 hodin (AUC0-72) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkový Clormadinon a Ethinylestradiol budou stanoveny.
Účastníci budou omezeni v místě studie po dobu přibližně 36 hodin během každého období studie (po dobu 12 hodin před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky), během které budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 16 vzorků krve do 24 hodin po podání. Účastníci se vrátí na místo, aby poskytli další vzorky krve 48 hodin a 72 hodin po dávce. Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bude alespoň 14 dní. Vzorky od každého účastníka budou analyzovány 2 metodami vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie bioanalytických testů pro kvantifikaci celkového Clormadinonu a Ethinylestradiolu v plazmě.
Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou přípravků u žen sběrem nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné a nekojící ženy
- Ženy ve fertilním věku s přijatelnou formou antikoncepce během studie
- 18 až 55 let včetně; BMI větší nebo rovné 18,51 a menší nebo rovné 29,99
- Nekuřte nebo kouříte pouze 3 cigarety každých 7 dní
- S výsledky laboratorních testů, elektrokardiogramu a rentgenu hrudníku v normálním a/nebo negativním nebo abnormálním rozsahu, ale bez klinické relevance a po fyzickém vyšetření prohlášené lékařem za vhodné ke studiu
- Schopní porozumět formuláři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci studijního místa nebo rodinní příslušníci
- S anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Kuřáci si více opalují 3 cigarety každých 7 dní
- Příjem vitaminových doplňků 7 dní před podáním studovaných léků
- Jakákoli nedávná změna stravovacích návyků nebo fyzického cvičení
- Použití farmakologické terapie (kromě užívání volně prodejných léků 7 dní před studií)
- Hypersenzitivita na studované léčivo nebo jiné příbuzné sloučeniny, anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo hypersenzitivita na jakýkoli lék
- Užívání léků, o kterých je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů, během 28 dnů před začátkem studie
- Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících grapefruit nebo růžový grapefruit během 7 dnů před každým podáním studovaného léku a konzumace alkoholu, kofeinu nebo nápojů nebo potravin obsahujících xanthin 24 hodin před každým podáním studovaného léku až do posledního vzorku každého období
- Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního onemocnění
- Akutní onemocnění, které generuje významné fyziologické změny od začátku selekce do konce studie
- HIV, hepatitida B a/nebo C pozitivní
- Přítomnost nebo anamnéza tromboflebitidy, trombózy nebo tromboembolické poruchy, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo známé koagulopatie.
- Darování nebo ztráta významného objemu (více než 100 ml) krve nebo plazmy nebo krevních destiček během 3 měsíců před začátkem studie
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli typu klinické studie během 3 měsíců před začátkem studie
- Anamnéza jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci léku
- Přítomnost mdloby v anamnéze nebo strach z odběru krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clormadinone Ethinylestradiol Test Product
|
Výzkumný léčivý přípravek
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt Clormadinone Ethinylestradiol
|
Evafem 20 (ochranná známka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový Clormadinone: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72)] Po podání bude odebráno 21 vzorků až do 72 hodin v každém období.
Časové okno: [Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
[Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
|
Celkový ethinylestradiol: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72)] Po podání bude odebráno 21 vzorků až do 72 hodin v každém období.
Časové okno: [Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
[Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
|
Celkový Clormadinone: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-t) Po podání bude odebráno 21 vzorků do 72 hodin v každém období.
Časové okno: [Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
[Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
|
Celkový ethinylestradiol: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-t) Po podání bude odebráno 21 vzorků až do 72 hodin v každém období.
Časové okno: [Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
[Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
|
Celkový ethinylestradiol: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 21 vzorků po dobu až 72 hodin bude odebráno po podání v každém období. Vypočte se Cmax.
Časové okno: [Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
[Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
|
Celkový Clormadinone: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 21 vzorků po dobu až 72 hodin bude odebráno po podání v každém období. Vypočte se Cmax.
Časové okno: [Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
[Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový klormadinon: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) V každém období bude po podání odebráno 21 vzorků až 72 hodin. Vypočte se tmax.
Časové okno: [Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
[Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
|
Celkový ethinylestradiol: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: [Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
[Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- HP8822-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .