Biodisponibilidad de Clormadinona/Etinilestradiol Comprimidos 2 mg/0,02 mg con respecto al producto de referencia
13 de abril de 2021 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilidad de la formulación Clormadinona/etinilestradiol comprimidos recubiertos 2 mg/0,02 mg con respecto al producto de referencia comercializado
El estudio se realizará en un solo sitio con 38 sujetos.
Los participantes tomarán 2 comprimidos del producto de prueba y del producto de referencia en 2 periodos y 2 secuencias (ya sea prueba tras referencia o referencia tras prueba).
Habrá un lavado de al menos 14 días entre cada período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de Clornadinona y Etinilestradiol de formulaciones de 2 tabletas con Clormadinona 2 mg y Etinilestradiol 0,02 mg y demostrar la bioequivalencia de ambas formulaciones en términos de velocidad y grado de absorción:
- Producto de prueba: Producto fabricado por Laboratorios Andrómaco S.A.
- Producto de referencia: Evafem 20 [Marca registrada], producto de Grünenthal. Los intervalos de confianza del 90 % para el coeficiente de variación intrasujeto (prueba versus producto de referencia) para el área de parámetros farmacocinéticos principales bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t) y desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC0-72) y se determinará la concentración plasmática máxima (Cmax) de clormadinona total y etinilestradiol.
Los participantes estarán confinados en el sitio del estudio durante aproximadamente 36 horas durante cada período de estudio (durante 12 horas antes de la dosificación y durante 24 horas después de la dosificación) durante el cual se obtendrán muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Se tomarán 16 muestras de sangre hasta 24 horas después de la administración en cada período. Los participantes regresarán al sitio para proporcionar muestras de sangre adicionales a las 48 h y 72 h después de la dosis. El período de lavado entre los dos períodos de estudio será de al menos 14 días. Las muestras de cada participante se analizarán con 2 métodos de cromatografía líquida de alta resolución y ensayos bioanalíticos de espectrometría de masas en tándem para cuantificar la clormadinona total y el etinilestradiol en plasma.
El objetivo de seguridad es evaluar la tolerabilidad de ambas formulaciones en mujeres mediante la recopilación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas y que no amamantan
- Mujeres en edad fértil con un método anticonceptivo aceptable durante el estudio
- de 18 a 55 años inclusive; IMC mayor o igual a 18,51 y menor o igual a 29,99
- No fumar o fumar solo 3 cigarrillos cada 7 días
- Con resultados de exámenes de laboratorio, electrocardiograma y radiografía de tórax en rangos normales y/o negativos o anormales pero sin relevancia clínica y declarados aptos para estudio por el médico luego del examen físico
- Capaz de entender el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personal del sitio de estudio o miembros de la familia
- Con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol
- Fumadores más de 3 cigarrillos cada 7 días
- Ingesta de suplementos vitamínicos 7 días previos a la administración de los medicamentos en estudio
- Cualquier cambio reciente en los hábitos alimentarios o de ejercicio físico
- Uso de terapia farmacológica (excepto el uso de medicamentos de venta libre 7 días antes del estudio)
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio u otros compuestos relacionados, antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier medicamento
- Uso, durante los 28 días previos al inicio del estudio, de medicamentos conocidos por alterar la actividad de las enzimas hepáticas
- Consumo de bebidas o alimentos que contengan pomelo o toronja rosa, dentro de los 7 días previos a cada administración del medicamento del estudio y consumo de alcohol, cafeína o bebidas o alimentos que contengan xantina 24 horas antes de cada administración del medicamento del estudio hasta la última muestra de cada período
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular importante.
- Enfermedad aguda que genera cambios fisiológicos significativos desde el inicio de la selección hasta el final del estudio
- VIH, Hepatitis B y/o C positivo
- Presencia o antecedentes de tromboflebitis, trombosis o trastorno tromboembólico, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o coagulopatía conocida.
- Donación o pérdida de un volumen significativo (más de 100 mL) de sangre o plasma o plaquetas durante los 3 meses previos al inicio del estudio
- Sujetos que hayan participado en cualquier tipo de estudio clínico durante los 3 meses previos al inicio del estudio
- Antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco
- Presencia de antecedentes de desmayos o miedo a la extracción de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clormadinona Etinilestradiol Producto de prueba
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Medicamento en investigación
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Comparador activo: Clormadinona Etinilestradiol Producto de referencia
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Evafem 20 (marca registrada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clormadinona total: área bajo la curva concentración plasmática-tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) ] Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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[Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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Etinilestradiol total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) ] Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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[Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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Clormadinona total: área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-t) Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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[Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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Etinilestradiol total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-t) Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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[Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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Etinilestradiol Total: Concentración plasmática máxima (Cmax) Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período. Se calculará la Cmax.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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[Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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Clormadinona Total: Concentración plasmática máxima (Cmax) Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo. Se calculará la Cmax.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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[Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clormadinona Total: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) Se tomarán 21 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo. Se calculará el tmax.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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[Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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Etinilestradiol total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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[Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- HP8822-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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