Biotillgänglighet av Clormadinone/Ethinyl Estradiol Tabletter 2 mg/0,02 mg med avseende på referensprodukt
13 april 2021 uppdaterad av: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotillgänglighet av formulering Klormadinon/etinylestradioldragerade tabletter 2 mg/0,02 mg med hänsyn till den marknadsförda referensprodukten
Studien kommer att utföras på en enda plats med 38 försökspersoner.
Deltagarna kommer att ta 2 tabletter av testprodukten och referensprodukten i 2 perioder och 2 sekvenser (antingen test efter referens eller referens efter test).
Det kommer att ske en tvättning på minst 14 dagar mellan varje studieperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten av klornadinon och etinylestradiol av 2 tablettformuleringar med Clormadinone 2 mg och etinylestradiol 0,02 mg och att påvisa bioekvivalens för båda formuleringarna vad gäller absorptionshastighet och omfattning:
- Testprodukt: Produkt tillverkad av Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referensprodukt: Evafem 20 [varumärke], produkt från Grünenthal. 90 % konfidensintervall för variationskoefficienten inom individen (test kontra referensprodukt) för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna område under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC0-t) och från tid noll till 72 timmar (AUC0-72), och maximal plasmakoncentration (Cmax) för total klormadinon och etinylestradiol kommer att bestämmas.
Deltagarna kommer att vara instängda på studieplatsen i cirka 36 timmar under varje studieperiod (i 12 timmar före dosering och i 24 timmar efter dosering) under vilka farmakokinetiska (PK) blodprover kommer att tas. 16 blodprover tas upp till 24 timmar efter administreringen i varje period. Deltagarna kommer att återvända till platsen för att ge ytterligare blodprov 48 timmar och 72 timmar efter dosen. Uttvättningsperioden mellan de två studieperioderna kommer att vara minst 14 dagar. Proverna från varje deltagare kommer att analyseras med två metoder för högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser för att kvantifiera totalt Klormadinone och Etinylestradiol i plasma.
Säkerhetsmålet är att utvärdera tolerabiliteten för båda formuleringarna hos kvinnor genom att samla in biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida och icke-amande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder med en acceptabel form av preventivmedel under studien
- 18 till 55 år inklusive; BMI större än eller lika med 18,51 och mindre än eller lika med 29,99
- Rökfritt eller röker endast 3 cigaretter var 7:e dag
- Med resultat av laboratorietester, elektrokardiogram och bröströntgen i normala och/eller negativa eller onormala intervall men utan klinisk relevans och förklarade lämpliga för studier av läkaren efter den fysiska undersökningen
- Kan förstå formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personal eller familjemedlemmar på studieplatsen
- Med historia av drog- och/eller alkoholmissbruk
- Rökare brunnar mer 3 cigaretter var 7:e dag
- Vitamintillskott intag 7 dagar före administrering av de undersökta medicinerna
- Nyligen ändrade matvanor eller fysisk träning
- Användning av farmakologisk terapi (förutom användning av receptfria läkemedel 7 dagar före studien)
- Överkänslighet mot studieläkemedlet eller andra relaterade föreningar, historia av allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel
- Användning, under 28 dagar före studiens början, av läkemedel som är kända för att förändra leverenzymaktiviteten
- Konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt eller rosa grapefrukt, inom 7 dagar före varje administrering av studieläkemedlet och konsumtion av alkohol, koffein eller drycker eller mat som innehåller xantin 24 timmar före varje administrering av studiemedicin till det sista provet av varje period
- Historik av någon betydande hjärt-kärlsjukdom
- Akut sjukdom som genererar betydande fysiologiska förändringar från början av urvalet till slutet av studien
- HIV, Hepatit B och/eller C positiv
- Förekomst eller historia av tromboflebit, trombos eller tromboembolisk sjukdom, djup ventrombos, lungemboli eller känd koagulopati.
- Donation eller förlust av en betydande volym (mer brun 100 ml) av blod eller plasma eller blodplättar under de 3 månaderna före studiens början
- Försökspersoner som har deltagit i någon typ av klinisk studie under de 3 månaderna innan studiens start
- Historik om någon gastrointestinal operation som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Närvaro av svimningshistorik eller rädsla för blodsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clormadinone Etinylestradiol Testprodukt
|
Undersökningsläkemedel
|
|
Aktiv komparator: Klormadinon Etinylestradiol referensprodukt
|
Evafem 20 (varumärke)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt klormadinon: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72) ] 21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
Tidsram: [Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
[Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
|
Totalt etinylestradiol: area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72) ] 21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
Tidsram: [Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
[Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
|
Totalt klormadinon: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t) 21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
Tidsram: [Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
[Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
|
Totalt etinylestradiol: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t) 21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen under varje period.
Tidsram: [Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
[Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
|
Totalt etinylestradiol: Maximal plasmakoncentration (Cmax) 21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen under varje period. Cmax kommer att beräknas.
Tidsram: [Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
[Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
|
Totalt klormadinon: Maximal plasmakoncentration (Cmax) 21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen under varje period. Cmax kommer att beräknas.
Tidsram: [Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
[Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt klormadinon: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax) 21 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period. tmax kommer att beräknas.
Tidsram: [Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
[Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
|
Total etinylestradiol: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: [Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
[Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- HP8822-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .