Biodisponibilità delle compresse di clormadinone/etinilestradiolo 2 mg/0,02 mg per quanto riguarda il prodotto di riferimento
13 aprile 2021 aggiornato da: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilità della formulazione Compresse rivestite di clormadinone/etinilestradiolo 2 mg/0,02 mg Per quanto riguarda il prodotto di riferimento commercializzato
Lo studio sarà eseguito in un unico sito con 38 soggetti.
I partecipanti prenderanno 2 compresse del prodotto di prova e del prodotto di riferimento in 2 periodi e 2 sequenze (test dopo riferimento o riferimento dopo test).
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è indagare la biodisponibilità relativa di clornadinone ed etinilestradiolo di 2 formulazioni in compresse con clormadinone 2 mg ed etinilestradiolo 0,02 mg e dimostrare la bioequivalenza di entrambe le formulazioni in termini di velocità e grado di assorbimento:
- Test prodotto: Prodotto fabbricato da Laboratorios Andrómaco S.A.
- Prodotto di riferimento: Evafem 20 [Marchio], prodotto di Grünenthal. Gli intervalli di confidenza al 90% per il coefficiente di variazione intra-soggetto (test rispetto al prodotto di riferimento) per i principali parametri farmacocinetici si trovano sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0-t) e dal tempo zero a 72 ore (AUC0-72) e saranno determinate la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il clormadinone totale e l'etinilestradiolo.
I partecipanti saranno confinati nel sito dello studio per circa 36 ore durante ogni periodo di studio (per 12 ore prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione) durante le quali verranno prelevati campioni di sangue farmacocinetici (PK). Verranno prelevati 16 campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. I partecipanti torneranno al sito per fornire ulteriori campioni di sangue a 48 ore e 72 ore dopo la dose. Il periodo di sospensione tra i due periodi di studio sarà di almeno 14 giorni. I campioni di ciascun partecipante saranno analizzati con 2 metodi di analisi bioanalitiche di spettrometria di massa tandem liquida ad alte prestazioni per quantificare il clormadinone totale e l'etinilestradiolo nel plasma.
L'obiettivo di sicurezza è valutare la tollerabilità di entrambe le formulazioni nelle donne raccogliendo eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide e che non allattano
- Donne in età fertile con una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
- dai 18 ai 55 anni compresi; BMI maggiore o uguale a 18,51 e minore o uguale a 29,99
- Non fumatori o fuma solo 3 sigarette ogni 7 giorni
- Con risultati di esami di laboratorio, elettrocardiogramma e radiografia del torace in range normali e/o negativi o anomali ma privi di rilevanza clinica e dichiarati idonei allo studio dal medico dopo l'esame obiettivo
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Personale del sito di studio o membri della famiglia
- Con una storia di abuso di droghe e/o alcol
- I fumatori più abbronzati 3 sigarette ogni 7 giorni
- Assunzione di integratori vitaminici 7 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio
- Qualsiasi cambiamento recente nelle abitudini alimentari o nell'esercizio fisico
- Uso di terapia farmacologica (tranne l'uso di farmaci da banco 7 giorni prima dello studio)
- Ipersensibilità al farmaco in studio o ad altri composti correlati, anamnesi di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
- Uso, durante 28 giorni prima dell'inizio dello studio, di farmaci noti per alterare l'attività degli enzimi epatici
- Consumo di bevande o cibo contenente pompelmo o pompelmo rosa, entro 7 giorni prima di ogni somministrazione del farmaco in studio e consumo di alcol, caffeina o bevande o cibo contenente xantina 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio fino all'ultimo campione di ogni periodo
- Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare significativa
- Malattia acuta che genera cambiamenti fisiologici significativi dall'inizio della selezione fino alla fine dello studio
- HIV, epatite B e/o C positivi
- Presenza o anamnesi di tromboflebite, trombosi o disturbo tromboembolico, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o coagulopatia nota.
- Donazione o perdita di un volume significativo (più di 100 ml) di sangue o plasma o piastrine durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi tipo di studio clinico durante i 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
- Presenza di storia di svenimento o paura al prelievo di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clormadinone Etinilestradiolo Test prodotto
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Prodotto medicinale sperimentale
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Comparatore attivo: Clormadinone Etinilestradiolo Prodotto di riferimento
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Evafem 20 (marchio di fabbrica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Clormadinone totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72) ] Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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[Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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Etinilestradiolo totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72) ] Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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[Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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Clormadinone totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t (AUC0-t) Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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[Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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Etinilestradiolo totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t (AUC0-t) Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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[Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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Etinilestradiolo totale: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. Verrà calcolata la Cmax.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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[Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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Clormadinone totale: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. Verrà calcolata la Cmax.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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[Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Clormadinone totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) Verranno prelevati 21 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. Verrà calcolato il tmax.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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[Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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Etinilestradiolo totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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[Lasso di tempo: dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP8822-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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