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Biodisponibilité des comprimés de Clormadinone/Ethinyl Estradiol 2 mg/0,02 mg par rapport au produit de référence

13 avril 2021 mis à jour par: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodisponibilité de la Formulation Clormadinone/Ethinyl Estradiol Comprimés Enrobés 2 mg/0,02 mg Par rapport au Produit de Référence Commercialisé

L'étude sera réalisée sur un site unique avec 38 sujets. Les participants prendront 2 comprimés du produit à tester et du produit de référence en 2 périodes et 2 séquences (soit test après référence, soit référence après test). Il y aura un sevrage d'au moins 14 jours entre chaque période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'étudier la biodisponibilité relative de Clornadinone et d'Ethinyl estradiol de 2 formulations de comprimés avec Clormadinone 2 mg et Ethinyl estradiol 0,02 mg et de démontrer la bioéquivalence des deux formulations en termes de taux et de degré d'absorption :

  • Produit testé : Produit fabriqué par Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Produit de référence : Evafem 20 [Marque déposée], produit de Grünenthal. Les intervalles de confiance à 90 % du coefficient de variation intra-sujet (test versus produit de référence) pour les principaux paramètres pharmacocinétiques sont situés sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t) et du temps zéro à 72 heures (AUC0-72) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour la Clormadinone totale et l'éthinylestradiol seront déterminées.

Les participants seront confinés sur le site de l'étude pendant environ 36 heures au cours de chaque période d'étude (pendant 12 heures avant l'administration et pendant 24 heures après l'administration) au cours de laquelle des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront obtenus. 16 échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration à chaque période. Les participants retourneront sur le site pour fournir des échantillons de sang supplémentaires 48 h et 72 h après la dose. La période de sevrage entre les deux périodes d'étude sera d'au moins 14 jours. Les échantillons de chaque participant seront analysés avec 2 méthodes d'analyses bioanalytiques par chromatographie liquide à haute performance et spectrométrie de masse en tandem pour quantifier la Clormadinone totale et l'Ethinyl estradiol dans le plasma.

L'objectif de sécurité est d'évaluer la tolérance des deux formulations chez les femmes en collectant les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7510491
        • Innolab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes et non allaitantes
  • Femmes en âge de procréer avec une forme de contraception acceptable pendant l'étude
  • 18 à 55 ans inclus ; IMC supérieur ou égal à 18,51 et inférieur ou égal à 29,99
  • Non-fumeur ou ne fume que 3 cigarettes tous les 7 jours
  • Avec des résultats d'examens de laboratoire, d'électrocardiogramme et de radiographie thoracique dans des plages normales et/ou négatives ou anormales mais sans pertinence clinique et déclarés aptes à l'étude par le médecin après l'examen physique
  • Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personnel du site d'étude ou membres de la famille
  • Avec des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
  • Les fumeurs bronzent plus 3 cigarettes tous les 7 jours
  • Prise de suppléments vitaminiques 7 jours avant l'administration des médicaments à l'étude
  • Tout changement récent dans les habitudes alimentaires ou l'exercice physique
  • Utilisation d'un traitement pharmacologique (sauf l'utilisation de médicaments en vente libre 7 jours avant l'étude)
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à d'autres composés apparentés, antécédents de réactions indésirables graves ou hypersensibilité à tout médicament
  • Utilisation, pendant 28 jours avant le début de l'étude, de médicaments connus pour altérer l'activité des enzymes hépatiques
  • Consommation de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse ou du pamplemousse rose, dans les 7 jours précédant chaque administration du médicament à l'étude et consommation d'alcool, de caféine ou de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine 24 heures avant chaque administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier échantillon de chaque période
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire importante
  • Maladie aiguë qui génère des changements physiologiques importants du début de la sélection jusqu'à la fin de l'étude
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou C
  • Présence ou antécédents de thrombophlébite, thrombose ou trouble thromboembolique, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou coagulopathie connue.
  • Don ou perte d'un volume important (plus de tan 100 mL) de sang ou de plasma ou de plaquettes au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
  • Sujets ayant participé à tout type d'étude clinique au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Présence d'historique d'évanouissement ou peur de la collecte de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clormadinone Éthinylestradiol Produit testé
Médicament: Clormadinone 2 mg et éthinylestradiol 0,02 mg Produit testé Comprimés enrobés
Médicament expérimental
Comparateur actif: Clormadinone Éthinylestradiol Produit de référence
Médicament: Clormadinone 2 mg et Éthinylestradiol 0,02 mg Produit de référence Comprimés enrobés
Evafem 20 (Marque déposée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clormadinone totale : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures (ASC0-72) ] 21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
Ethinylestradiol total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures (ASC0-72) ] 21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
Clormadinone totale : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t (AUC0-t) 21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
Ethinylestradiol total : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t (ASC0-t) 21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
Éthinylestradiol total : Concentration plasmatique maximale (Cmax) 21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période. La Cmax sera calculée.
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
Clormadinone totale : Concentration plasmatique maximale (Cmax) 21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période. La Cmax sera calculée.
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clormadinone totale : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) 21 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période. Le tmax sera calculé.
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
Éthinylestradiol total : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Andromaco S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP8822-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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